안정적인 정신분열증이 있는 참가자 및 건강한 참가자에서 TAK-063의 다중 상승 용량에 대한 안전성, 내약성 및 약동학적 연구

포함 기준:

건강한 참가자:

1. 정보에 입각한 동의 및 첫 번째 연구 약물 투여 시점을 포함하여 20-55세.
2. 일본계 건강한 성인 남성 또는 여성입니다(일본인 부모 및 조부모에게서 태어나 일본 국외에서 5년 미만 거주).
3. 체중이 45kg 이상이고 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.0~28.0kg/m^2 사이입니다.

안정형 정신분열증 환자:

1. 정보에 입각한 동의 및 첫 번째 연구 약물 투여 시점에 18세에서 55세 사이입니다.
2. 정신분열증 또는 분열정동장애 진단을 받은 성인 남성 또는 여성입니다.
3. 체중이 45kg 이상이고 BMI가 18.0~35.0kg/m^2(선별 검사 포함)입니다.
4. 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 항정신병 단일요법을 받고 있습니다.
5. 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 정신병의 급성 악화가 없었거나 정신분열증 또는 분열정동 장애의 치료를 위해 입원한 적이 없습니다.

제외 기준:

모든 참가자:

1. 통제되지 않고 임상적으로 유의한 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장 또는 내분비 질환 또는 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 이상(연구 중인 질병 제외)이 있음 .
2. 여성인 경우, 참가자는 연구 과정 이전, 연구 과정 동안 또는 마지막 투여 후 12주 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이거나 난자를 기증할 의도가 있습니다.
3. 이 연구 과정 동안 또는 마지막 투여 후 12주 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
4. 현재 심혈관, 중추 신경계, 간, 조혈 질환, 신장 기능 장애, 대사 또는 내분비 기능 장애, 심각한 알레르기, 천식 저산소혈증, 고혈압, 발작 또는 알레르기성 피부 발진의 증거가 있습니다. 참가자의 병력, 신체 검사 또는 안전 실험실 테스트에서 TAK-063 또는 같은 종류의 유사한 약물을 복용하는 것을 금하거나 연구 수행을 방해할 수 있는 질병에 대해 합리적으로 의심되는 발견이 있습니다. . 여기에는 소화성 궤양 질환, 발작 장애 및 심장 부정맥이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

건강한 참가자:

1. 우울증, 불안 장애, 양극성 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 자폐증 스펙트럼 장애와 같은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV)에 따른 축 I/II 정신 장애의 병력 또는 치료가 있음 , 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 정신분열증이 지난 3년 이내
2. 체크인 1일 전 28일 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다. 코티닌 테스트는 스크리닝 또는 체크인 시 양성입니다(-1일).

안정형 정신분열증 환자:

1. 정신 분열증 또는 분열 정동 장애 이외의 기본 DSM-IV 축 I 진단의 병력이 있습니다.
2. 항정신병제 또는 기타 향정신성 약물을 중단하지 않았거나 -7일(또는 -1일 전 5반감기)에 항정신병제 또는 기타 향정신성 약물을 중단할 수 없습니다.
3. 의학적 상태에 대해 2개월 미만 동안 안정적인 용량 또는 요법으로 병용 약물을 복용하거나 2개월 미만 동안 의학적 상태에 대해 병용 약물을 복용하고 있으며 연구 기간 동안의 중단이 의학적으로 허용되지 않는 경우.