Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobně stoupajících dávek TAK-063 u účastníků se stabilní schizofrenií a zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

Zdraví účastníci:

1. Ve věku 20-55 let včetně, v době informovaného souhlasu a první studijní dávky léku.
2. Je zdravý dospělý muž nebo žena japonského původu (narozený japonským rodičům a prarodičům a žije mimo Japonsko méně než 5 let).
3. Váží alespoň 45 kg a má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 28,0 kg/m^2 včetně.

Účastníci se stabilní schizofrenií:

1. Je ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu a první studijní dávky léku.
2. Je dospělý muž nebo žena s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
3. Váží alespoň 45 kg a má BMI mezi 18,0 a 35,0 kg/m^2, včetně screeningu.
4. Dostával stabilní dávku antipsychotické monoterapie po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem.
5. Neprodělal akutní exacerbaci psychózy nebo nebyl hospitalizován kvůli léčbě schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy alespoň 3 měsíce před screeningem.

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

1. Má nekontrolované, klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění nebo jinou abnormalitu (jinou než studované onemocnění), které může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie .
2. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět nebo zamýšlí darovat vajíčka před, v průběhu studie nebo do 12 týdnů po poslední dávce.
3. Hodlá darovat spermie v průběhu této studie nebo 12 týdnů po poslední dávce.
4. Má známky současného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, jater, krvetvorby, ledvinové dysfunkce, metabolické nebo endokrinní dysfunkce, závažné alergie, astmatické hypoxémie, hypertenze, křečí nebo alergické kožní vyrážky. V anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo bezpečnostních laboratorních testech účastníka existuje jakýkoli nález, který dává důvodné podezření na onemocnění, které by kontraindikovalo užívání TAK-063 nebo podobného léku ze stejné třídy, nebo které by mohlo narušit průběh studie. . To zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, peptický vřed, záchvatové poruchy a srdeční arytmie.

Zdraví účastníci:

1. Má historii nebo léčbu duševních poruch osy I/II podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV), jako je deprese, úzkostné poruchy, bipolární porucha, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), poruchy autistického spektra , mentální anorexie, mentální bulimie nebo schizofrenie během posledních 3 let.
2. Použil produkty obsahující nikotin (mimo jiné cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 28 dnů před dnem odbavení -1. Kotininový test je pozitivní při Screeningu nebo Check-in (den -1).

Účastníci se stabilní schizofrenií:

1. Má v anamnéze primární diagnózu DSM-IV osy I jinou než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
2. Nevysadil antipsychotické nebo jiné psychotropní léky nebo není schopen vysadit antipsychotické nebo jiné psychotropní léky v den -7 (nebo pět poločasů před dnem -1).
3. Užívá souběžně medikaci na zdravotní stav ve stabilní dávce nebo režimu po dobu kratší než dva měsíce nebo užívá souběžnou medikaci na zdravotní stav po dobu kratší než dva měsíce a u kterého není přerušení na dobu studia lékařsky přípustné.