Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av flere økende doser av TAK-063 hos deltakere med stabil schizofreni og friske deltakere

Inklusjonskriterier:

Friske deltakere:

1. I alderen 20-55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke og første studiemedisinsdose.
2. Er en sunn voksen mann eller kvinne av japansk avstamning (født av japanske foreldre og besteforeldre og har bodd utenfor Japan i mindre enn 5 år).
3. Veier minst 45 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 28,0 kg/m^2, inklusive, ved screening.

Deltakere med stabil schizofreni:

1. Er i alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke og første studiemedisinsdose.
2. Er en voksen mann eller kvinne med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
3. Veier minst 45 kg og har en BMI mellom 18,0 og 35,0 kg/m^2, inkludert ved Screening.
4. Har mottatt en stabil dose antipsykotisk monoterapi i minst 1 måned før screening.
5. Har ikke hatt en akutt forverring av psykose eller vært sykehusinnleggelse for behandling av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i minst 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

1. Har ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin sykdom eller annen abnormitet (annet enn sykdommen som studeres), som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene .
2. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid, eller har til hensikt å donere egg, før, i løpet av studien eller innen 12 uker etter siste dose.
3. Har til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller i 12 uker etter siste dose.
4. Har tegn på nåværende kardiovaskulær sykdom, sentralnervesystem, leversykdom, hematopoetisk sykdom, nedsatt nyrefunksjon, metabolsk eller endokrin dysfunksjon, alvorlig allergi, astma hypoksemi, hypertensjon, anfall eller allergisk hudutslett. Det er noe funn i deltakerens sykehistorie, fysiske undersøkelse eller sikkerhetslaboratorietester som gir rimelig mistanke om en sykdom som ville kontraindisere å ta TAK-063, eller et lignende medikament i samme klasse, eller som kan forstyrre gjennomføringen av studien . Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, magesårsykdom, anfallsforstyrrelser og hjertearytmier.

Friske deltakere:

1. Har en historie eller behandling av Axis I/II mentale lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) som depresjon, angstlidelser, bipolar lidelse, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), autismespekterforstyrrelser , anorexia nervosa, bulimia nervosa eller schizofreni i løpet av de siste 3 årene.
2. Har brukt nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 28 dager før innsjekkingsdag -1. Kotinintesten er positiv ved screening eller innsjekking (dag -1).

Deltakere med stabil schizofreni:

1. Har en historie med en annen primær DSM-IV-akse I-diagnose enn schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
2. Har ikke seponert antipsykotiske eller andre psykotrope medisiner eller er ikke i stand til å seponere antipsykotiske eller andre psykotrope medisiner på dag -7 (eller fem halveringstider før dag -1).
3. Tar samtidig medisin for en medisinsk tilstand i en stabil dose eller regime i mindre enn to måneder eller tar samtidig medisin for en medisinsk tilstand i mindre enn to måneder og hvor seponering for studieperioden ikke er medisinsk tillatt.