Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af flere stigende doser af TAK-063 hos deltagere med stabil skizofreni og raske deltagere

Inklusionskriterier:

Sunde deltagere:

1. I alderen 20-55 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke og første studiemedicinsdosis.
2. Er en sund voksen mand eller hun af japansk afstamning (født af japanske forældre og bedsteforældre og har boet uden for Japan i mindre end 5 år).
3. Vejer mindst 45 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 28,0 kg/m^2 inklusive, ved screening.

Deltagere med stabil skizofreni:

1. Er i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke og første studiemedicinsdosis.
2. Er en voksen mand eller kvinde med diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
3. Vejer mindst 45 kg og har et BMI mellem 18,0 og 35,0 kg/m^2, inklusive ved screening.
4. Har modtaget en stabil dosis antipsykotisk monoterapi i mindst 1 måned før screening.
5. Har ikke haft en akut forværring af psykose eller været indlagt til behandling af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i mindst 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

1. Har ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sygdom eller anden abnormitet (ud over den sygdom, der undersøges), som kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne .
2. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid, eller har til hensigt at donere æg, før, i løbet af undersøgelsen eller inden for 12 uger efter sidste dosis.
3. Har til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller i 12 uger efter sidste dosis.
4. Har tegn på nuværende kardiovaskulær, centralnervesystem, hepatisk, hæmatopoietisk sygdom, nyreinsufficiens, metabolisk eller endokrin dysfunktion, alvorlig allergi, astma hypoxæmi, hypertension, kramper eller allergisk hududslæt. Der er ethvert fund i deltagerens sygehistorie, fysiske undersøgelse eller sikkerhedslaboratorietest, der giver rimelig mistanke om en sygdom, der ville kontraindicere at tage TAK-063 eller et lignende lægemiddel i samme klasse, eller som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen . Dette omfatter, men er ikke begrænset til, mavesår, anfaldsforstyrrelser og hjertearytmier.

Sunde deltagere:

1. Har en historie eller behandling af Axis I/II mentale lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) såsom depression, angstlidelser, bipolar lidelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), autismespektrumforstyrrelser , anorexia nervosa, bulimia nervosa eller skizofreni inden for de seneste 3 år.
2. Har brugt nikotinholdige produkter (inklusive men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 28 dage før Check-in dag -1. Kotinintesten er positiv ved screening eller check-in (dag -1).

Deltagere med stabil skizofreni:

1. Har en historie med en anden primær DSM-IV-akse I-diagnose end skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
2. Har ikke seponeret antipsykotisk eller anden psykotrop medicin eller er ude af stand til at seponere antipsykotisk eller anden psykotrop medicin på dag -7 (eller fem halveringstider før dag -1).
3. Tager samtidig medicin for en medicinsk tilstand i en stabil dosis eller kur i mindre end to måneder eller tager samtidig medicin for en medicinsk tilstand i mindre end to måneder, og for hvilken seponering i undersøgelsesperioden ikke er medicinsk tilladt.