Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van meerdere stijgende doses TAK-063 bij deelnemers met stabiele schizofrenie en gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

Gezonde deelnemers:

1. In de leeftijd van 20-55 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming en eerste studiemedicatiedosis.
2. Is een gezonde volwassen man of vrouw van Japanse afkomst (geboren uit Japanse ouders en grootouders en heeft minder dan 5 jaar buiten Japan gewoond).
3. Weegt minimaal 45 kg en heeft bij screening een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 28,0 kg/m^2.

Deelnemers met stabiele schizofrenie:

1. 18 tot en met 55 jaar oud is op het moment van geïnformeerde toestemming en eerste dosis studiemedicatie.
2. Is een volwassen man of vrouw met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
3. Weegt minimaal 45 kg en heeft een BMI tussen de 18,0 en 35,0 kg/m^2, inclusief bij Screening.
4. Heeft gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een stabiele dosis antipsychotische monotherapie gekregen.
5. Heeft gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening geen acute exacerbatie van psychose gehad of in het ziekenhuis opgenomen voor de behandeling van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

1. Heeft een ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene ziekte of andere afwijking (anders dan de ziekte die wordt bestudeerd), die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren .
2. Als het een vrouw is, is de deelnemer zwanger of geeft borstvoeding, is van plan zwanger te worden, of is van plan eicellen te doneren, vóór, tijdens het onderzoek of binnen 12 weken na de laatste dosis.
3. Is van plan sperma te doneren in de loop van dit onderzoek of gedurende 12 weken na de laatste dosis.
4. Heeft bewijs van huidige cardiovasculaire, centrale zenuwstelsel-, lever-, hematopoëtische ziekte, nierdisfunctie, metabole of endocriene disfunctie, ernstige allergie, astma-hypoxemie, hypertensie, epileptische aanvallen of allergische huiduitslag. Er is een bevinding in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of veiligheidslaboratoriumtests van de deelnemer die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van TAK-063, of een vergelijkbaar medicijn in dezelfde klasse, of die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren . Dit omvat, maar is niet beperkt tot, maagzweren, convulsies en hartritmestoornissen.

Gezonde deelnemers:

1. Heeft een voorgeschiedenis of behandeling van as I/II psychische stoornissen volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV), zoals depressie, angststoornissen, bipolaire stoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), autismespectrumstoornissen anorexia nervosa, boulimia nervosa of schizofrenie in de afgelopen 3 jaar.
2. Heeft nicotinehoudende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinekauwgom) binnen 28 dagen voorafgaand aan Check-in Dag -1. Cotininetest is positief bij screening of check-in (dag -1).

Deelnemers met stabiele schizofrenie:

1. Heeft een voorgeschiedenis van een andere primaire DSM-IV as I-diagnose dan schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
2. Is niet gestopt met antipsychotica of andere psychotrope medicatie of kan niet stoppen met antipsychotica of andere psychotrope medicatie op dag -7 (of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan dag -1).
3. Neemt gelijktijdig medicatie voor een medische aandoening in een stabiele dosis of regime gedurende minder dan twee maanden of neemt gelijktijdig medicatie voor een medische aandoening gedurende minder dan twee maanden en waarvoor stopzetting voor de onderzoeksperiode medisch niet is toegestaan.