A TAK-063 többszöri növekvő dózisainak biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata stabil skizofréniában szenvedő és egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

Egészséges résztvevők:

1. 20-55 éves kor között, a tájékozott beleegyezés és az első vizsgálati gyógyszeradag időpontjában.
2. Egészséges felnőtt japán származású férfi vagy nő (japán szülőktől és nagyszülőktől született, és kevesebb, mint 5 éve Japánon kívül él).
3. Súlya legalább 45 kg, és testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 28,0 kg/m^2 között van a szűréskor.

Stabil skizofréniában szenvedők:

1. A tájékozott beleegyezés és az első vizsgálati gyógyszeradag beadása idején 18 és 55 év közötti.
2. Felnőtt férfi vagy nő, akinek diagnózisa skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség.
3. Súlya legalább 45 kg, és BMI-je 18,0 és 35,0 kg/m^2 között van, beleértve a szűrést is.
4. Stabil dózisú antipszichotikus monoterápiát kapott legalább 1 hónapig a szűrés előtt.
5. A szűrés előtt legalább 3 hónapig nem volt pszichózisa akut exacerbációja, és nem volt kórházi kezelésben skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség miatt.

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő:

1. Ellenőrizetlen, klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális vagy endokrin betegsége vagy egyéb rendellenessége van (a vizsgált betegségtől eltérő), amely befolyásolhatja a résztvevő részvételi képességét, vagy potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eredményeket .
2. Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat, teherbe kíván esni, vagy petesejteket kíván adni a vizsgálat előtt, a vizsgálat során vagy az utolsó adag után 12 héten belül.
3. Szándékában áll spermát adni a vizsgálat ideje alatt vagy az utolsó adag után 12 hétig.
4. Jelenlegi szív- és érrendszeri, központi idegrendszeri, máj-, vérképzőszervi betegség, veseműködési zavar, anyagcsere- vagy endokrin működési zavar, súlyos allergia, asztmás hipoxémia, magas vérnyomás, görcsrohamok vagy allergiás bőrkiütés bizonyítékai vannak. A résztvevő kórelőzményében, fizikális vizsgálatában vagy biztonsági laboratóriumi vizsgálataiban olyan betegség alapos gyanúja merül fel, amely ellenjavallja a TAK-063 vagy az azonos osztályba tartozó hasonló gyógyszer szedését, vagy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását. . Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a peptikus fekélybetegséget, a görcsrohamokat és a szívritmuszavarokat.

Egészséges résztvevők:

1. A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. kiadása (DSM-IV) anamnézisében vagy kezelésében I/II. tengely mentális zavarok szerepelnek, például depresszió, szorongásos zavarok, bipoláris zavar, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), autizmus spektrum zavarok , anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy skizofrénia az elmúlt 3 évben.
2. 28 napon belül nikotintartalmú termékeket használt (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, pipát, szivart, rágódohányt, nikotintapaszt vagy nikotingumit) az -1. bejelentkezési napot megelőző 28 napon belül. A kotinin teszt pozitív a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap).

Stabil skizofréniában szenvedők:

1. A kórelőzményében a szkizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség kivételével más elsődleges DSM-IV tengely diagnózisa szerepel.
2. Nem hagyta abba az antipszichotikumok vagy más pszichotróp gyógyszerek szedését, vagy nem tudja abbahagyni az antipszichotikumok vagy más pszichotróp gyógyszerek szedését a -7. napon (vagy az -1. napot megelőző öt felezési idővel).
3. Egyidejűleg gyógyszert szed valamilyen egészségügyi állapotra, stabil dózisban vagy kezelési rendben két hónapnál rövidebb ideig, vagy két hónapnál rövidebb ideig szed egyidejűleg gyógyszert olyan betegség miatt, amelynél a vizsgálati időszakra történő abbahagyás orvosilag nem megengedett.