Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek TAK-063 u uczestników ze stabilną schizofrenią i zdrowych uczestników

9 września 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek TAK-063 u pacjentów ze stabilną schizofrenią i zdrowych Japończyków

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji TAK-063 przy podawaniu wielokrotnych dawek doustnych na wzrastających poziomach dawek u uczestników ze stabilną schizofrenią oraz u zdrowych japońskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-063. TAK-063 jest testowany w celu znalezienia dobrze tolerowanej dawki, a także leczenia schizofrenii. W tym badaniu przyjrzymy się, jak dobrze różne dawki TAK-063 są tolerowane przez zdrowych ludzi pochodzenia japońskiego iu osób ze stabilną schizofrenią.

Zbadanych zostanie pięć poziomów dawek, zaczynając od najniższego, w każdej populacji z 10 uczestnikami na każdym poziomie dawki. Ci uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania TAK-063 (8 osób) i placebo (2 osób) raz dziennie (QD) przez 7 dni.

Łącznie w badaniu weźmie udział około 60 uczestników. Ta próba zostanie przeprowadzona w jednym ośrodku w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 42 dni. Uczestnicy odbędą 2 wizyty w klinice, w tym 8-10 dni pobytu w klinice, i skontaktują się z nimi telefonicznie 7 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Eskalacja dawki i faktyczny wybór kolejnego poziomu dawki nastąpi dopiero po przeglądzie zaślepionych danych z poprzednich kohort.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi uczestnicy:

  1. Wiek 20-55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody i podania pierwszej dawki badanego leku.
  2. Jest zdrowym dorosłym mężczyzną lub kobietą pochodzenia japońskiego (urodzonym przez japońskich rodziców i dziadków i mieszkającym poza Japonią krócej niż 5 lat).
  3. Waży co najmniej 45 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 28,0 kg/m^2 włącznie, podczas badania przesiewowego.

Uczestnicy ze stabilną schizofrenią:

  1. Jest w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody i podania pierwszej dawki badanego leku.
  2. Jest dorosłym mężczyzną lub kobietą z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  3. Waży co najmniej 45 kg i ma BMI między 18,0 a 35,0 kg/m^2, włącznie z badaniem przesiewowym.
  4. Otrzymywał stabilną dawkę monoterapii przeciwpsychotycznej przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  5. Nie miał ostrego zaostrzenia psychozy ani nie był hospitalizowany w celu leczenia schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  1. Ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową lub endokrynologiczną lub inne nieprawidłowości (inne niż badana choroba), które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zakłócać wyniki badania .
  2. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią, zamierza zajść w ciążę lub zamierza zostać dawcą komórek jajowych przed, w trakcie badania lub w ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
  3. Zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 12 tygodni po ostatniej dawce.
  4. Ma dowody na obecne choroby sercowo-naczyniowe, ośrodkowy układ nerwowy, wątrobę, choroby układu krwiotwórczego, dysfunkcję nerek, dysfunkcję metaboliczną lub hormonalną, poważną alergię, astmę, hipoksemię, nadciśnienie, drgawki lub alergiczną wysypkę skórną. W historii medycznej uczestnika, badaniu przedmiotowym lub badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa stwierdzono jakiekolwiek odkrycie, które daje uzasadnione podejrzenie choroby, która stanowiłaby przeciwwskazanie do przyjmowania TAK-063 lub podobnego leku z tej samej klasy, lub która mogłaby zakłócić przebieg badania . Obejmuje to między innymi chorobę wrzodową, napady padaczkowe i zaburzenia rytmu serca.

Zdrowi uczestnicy:

  1. Ma historię lub leczenie zaburzeń psychicznych osi I/II zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV), takich jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzenia ze spektrum autyzmu , jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub schizofrenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  2. Używał produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 28 dni przed dniem zameldowania -1. Test na kotyninę jest pozytywny podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).

Uczestnicy ze stabilną schizofrenią:

  1. Ma historię pierwotnej diagnozy osi I DSM-IV innej niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne.
  2. Nie odstawił leków przeciwpsychotycznych lub innych leków psychotropowych lub nie jest w stanie odstawić leków przeciwpsychotycznych lub innych leków psychotropowych w dniu -7 (lub pięciu okresach półtrwania przed dniem -1).
  3. Przyjmuje jednocześnie lek na schorzenie w stabilnej dawce lub schemacie przez mniej niż dwa miesiące lub przyjmuje jednocześnie lek na schorzenie przez mniej niż dwa miesiące, w przypadku których przerwanie na okres badania nie jest medycznie dopuszczalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-063 3 mg
TAK-063 3 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 7 dni.
Lek: TAK-063
Tabletki TAK-063
Eksperymentalny: TAK-063 10 mg
TAK-063 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 7 dni.
Lek: TAK-063
Tabletki TAK-063
Eksperymentalny: TAK-063 20 mg
TAK-063 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 7 dni.
Lek: TAK-063
Tabletki TAK-063
Eksperymentalny: TAK-063 30 mg
TAK-063 30 mg tabletki doustnie raz dziennie przez 7 dni.
Lek: TAK-063
Tabletki TAK-063
Eksperymentalny: TAK-063 100 mg
TAK-063 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 7 dni.
Lek: TAK-063
Tabletki TAK-063
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do TAK-063, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 7 dni.
Lek: TAK-063 Placebo
TAK-063 tabletki pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) po 7 dniach dawkowania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Dzień 1 do dnia 14
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi testami laboratoryjnymi bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi bezpieczeństwa, w tym hematologicznymi, biochemicznymi surowicy i analizą moczu, w okresie leczenia.
Dzień 1 do dnia 8
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi pomiarami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Odsetek uczestników, którzy spełniają znacznie nieprawidłowe kryteria parametrów życiowych, w tym temperaturę ciała w jamie ustnej, częstość oddechów, tętno i spoczynkowe ciśnienie krwi oraz po wstaniu
Dzień 1 do dnia 8
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Odsetek uczestników, którzy spełniają wyraźnie odbiegające od normy kryteria określone w protokole i planie analizy statystycznej w okresie leczenia.
Dzień 1 do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu metabolitów TAK-063 i TAK-063 M-I
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) to maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenie w osoczu w funkcji czasu.
Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla metabolitów TAK-063 i TAK-063 M-I
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), równy czasowi (w godzinach) do Cmax.
Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
AUC(0-tlqc): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia metabolitów TAK-063 i TAK-063 M-I
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
AUC(0-tlqc) jest miarą całkowitej ekspozycji osocza na lek od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia.
Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
AUC(0-24): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki dla TAK-063 i TAK-063 Metabolit M-I
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
AUC(0-24) jest miarą całkowitej ekspozycji osocza na lek od czasu 0 do 24 godzin po podaniu.
Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
CL/F: Klirens ustny TAK-063
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
CL/F to pozorny klirens leku z osocza, obliczony jako dawka leku podzielona przez pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin po podaniu, po wielokrotnym podaniu (w stanie stacjonarnym).
Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
Średnie stężenie w osoczu w dniu 1 (Cav) i dniu 7 (Cavss) dla metabolitów TAK-063 i TAK-063 M-I
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
Cav to średnie stężenie w osoczu w dniu 1, obliczone jako AUC(0-24)/24 w dniu 1. Cavss to średnie stężenie w osoczu w dniu 7, obliczone jako AUC(0-24)/24 w dniu 7.
Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
Cmax Stosunek molowy: Stosunek Cmax metabolitu TAK-063 do Cmax TAK-063
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
Stosunek molowy Cmax to stosunek wartości molowych Cmax metabolitu w porównaniu do substancji macierzystej, obliczony przez podzielenie wartości molowych Cmax metabolitu M-I przez wartości TAK-063.
Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
Stosunek AUC(0-24): Stosunek AUC(0-24) metabolitu TAK-063 do AUC(0-24) TAK-063
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
Współczynnik AUC(0-24) to stosunek wartości AUC(0-24) metabolitu w porównaniu do macierzystego, obliczony przez podzielenie wartości AUC(0-24) metabolitu M-I przez wartości AUC(0-24) leku macierzystego TAK-063.
Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
Współczynniki kumulacji między dniem 7 AUC(0-24) a dniem 1 AUC(0-24)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
Współczynniki kumulacji między dniem 7 AUC(0-24) a dniem 1 AUC(0-24), (dzień 7/dzień 1). Oszacowany współczynnik (dzień 7/dzień 1) to potęgowane wyniki różnicy między dniem 7 a dniem 1 w wartościach przekształconych logarytmicznie, które przekładają się na stosunek szacunków dzień 7/dzień 1.
Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
Ae(0-24): Całkowita ilość wydalana z moczem od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki dla metabolitów TAK-063 i TAK-063 M-I
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
Ae(0-24) jest miarą całkowitej ilości badanego leku wydalanego z moczem od czasu 0 do 24 godzin po podaniu.
Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
Fe: Frakcja leku wydalana z moczem dla TAK-063
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
Fe jest miarą frakcji leku wydalanej z moczem i jest obliczane jako Fe = (całkowita ilość wydalona z moczem od czasu 0 do 24 godzin po dawce/dawce)×100
Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
CLr: klirens nerkowy metabolitów TAK-063 i TAK-063 MI
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)
CLr jest miarą pozornego klirensu leku z moczu obliczoną jako całkowita ilość wydalona z moczem od czasu 0 do 24 godzin po podaniu/pole powierzchni osocza pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin po podaniu.
Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 24 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-063_104
  • U1111-1139-5355 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-063

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj