Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus TAK-063:n useista nousevista annoksista osallistujille, joilla on stabiili skitsofrenia ja terveet osallistujat

perjantai 9. syyskuuta 2016 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus TAK-063:n useista nousevista annoksista potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia ja terveet japanilaiset koehenkilöt

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida TAK-063:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan useina suun kautta annoksina kasvavilla annostasoilla osallistujille, joilla on stabiili skitsofrenia ja terveillä japanilaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-063. TAK-063:a testataan hyvin siedetyn annoksen löytämiseksi ja myös skitsofrenian hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin erilaiset TAK-063-annokset sietävät japanilaista syntyperää olevat terveet ihmiset ja ihmiset, joilla on vakaa skitsofrenia.

Jokaisessa populaatiossa tutkitaan viisi annostasoa alhaisimmasta, ja jokaisella annostasolla on 10 osallistujaa. Nämä osallistujat satunnaistetaan saamaan TAK-063:a (8 potilasta) ja lumelääkettä (2 henkilöä) kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan.

Kaikkiaan tutkimukseen otetaan mukaan noin 60 osallistujaa. Tämä koe suoritetaan yhdessä paikassa Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 42 päivää. Osallistujat tekevät 2 käyntiä klinikalla, mukaan lukien 8-10 vuorokautta klinikalla, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Annoksen nostaminen ja seuraavan annostason varsinainen valinta tapahtuu vasta, kun aikaisempien kohorttien sokkotut tiedot on tarkasteltu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet osallistujat:

  1. Ikä 20–55 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ajankohtana.
  2. On terve aikuinen japanilaista syntyperää oleva mies tai nainen (syntynyt japanilaisille vanhemmille ja isovanhemmille ja on asunut Japanin ulkopuolella alle 5 vuotta).
  3. Painaa vähintään 45 kg ja sen painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18,0-28,0 kg/m^2.

Stabiilia skitsofreniaa sairastavat:

  1. On 18–55-vuotias tietoisen suostumuksen ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ajankohtana.
  2. Onko aikuinen mies tai nainen, jolla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
  3. Paino vähintään 45 kg ja sen BMI on 18,0-35,0 kg/m^2, seulonnan aikana mukaan lukien.
  4. Hän on saanut vakaan annoksen antipsykoottista monoterapiaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  5. Hänellä ei ole ollut akuuttia psykoosin pahenemista tai ollut sairaalahoidossa skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön hoitoon vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  1. hänellä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai endokriinisen sairauden tai muun poikkeavuuden (muu kuin tutkittava sairaus), joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia .
  2. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai aikoo luovuttaa munasoluja ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana tai 12 viikon kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
  3. Aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  4. Sillä on näyttöä nykyisestä sydän- ja verisuoni-, keskushermosto-, maksa-, hematopoieettisesta sairaudesta, munuaisten vajaatoiminnasta, aineenvaihdunta- tai endokriinisistä toimintahäiriöistä, vakavasta allergiasta, astman hypoksemiasta, kohonneesta verenpaineesta, kouristuskohtauksista tai allergisesta ihottumasta. Osallistujan sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai turvallisuuslaboratoriokokeissa on jokin löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta, joka olisi vasta-aiheinen TAK-063:n tai saman luokan lääkkeen ottamiseen tai jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista. . Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, peptinen haavasairaus, kohtaushäiriöt ja sydämen rytmihäiriöt.

Terveet osallistujat:

  1. Hänellä on ollut akselin I/II mielenterveyshäiriöitä tai hoidettu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) mukaan, kuten masennus, ahdistuneisuushäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), autismikirjon häiriöt , anorexia nervosa, bulimia nervosa tai skitsofrenia viimeisen kolmen vuoden aikana.
  2. On käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi) 28 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumispäivää -1. Kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).

Stabiilia skitsofreniaa sairastavat:

  1. Hänellä on ollut jokin muu primaarinen DSM-IV-akselin I diagnoosi kuin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
  2. Ei ole lopettanut antipsykoottisten tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä tai ei pysty lopettamaan antipsykoottisten tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä päivänä -7 (tai viisi puoliintumisaikaa ennen päivää -1).
  3. Ottaa samanaikaista lääkettä sairauteen vakaalla annoksella tai hoito-ohjelmalla alle kaksi kuukautta tai käyttää samanaikaisesti lääkettä sairauteen alle kaksi kuukautta ja jonka keskeyttäminen tutkimusjakson ajaksi ei ole lääketieteellisesti sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-063 3 mg
TAK-063 3 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: TAK-063
TAK-063 tabletit
Kokeellinen: TAK-063 10 mg
TAK-063 10 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: TAK-063
TAK-063 tabletit
Kokeellinen: TAK-063 20 mg
TAK-063 20 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: TAK-063
TAK-063 tabletit
Kokeellinen: TAK-063 30 mg
TAK-063 30 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: TAK-063
TAK-063 tabletit
Kokeellinen: TAK-063 100 mg
TAK-063 100 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: TAK-063
TAK-063 tabletit
Placebo Comparator: Plasebo
TAK-063:a vastaava lumelääke, tabletit, suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: TAK-063 Placebo
TAK-063 lumelääkettä vastaavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) 7 päivän annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden turvallisuuslaboratoriotestit ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli selvästi poikkeavia standardinmukaisia ​​turvallisuuslaboratorioarvoja, mukaan lukien hematologia, seerumikemiat ja virtsaanalyysit, hoitojakson aikana.
Päivä 1 - Päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selvästi epänormaalit elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit elintoimintojen kriteerit, mukaan lukien suun kehon lämpötila, hengitystaajuus, pulssi ja lepoverenpaine sekä seisomisen jälkeen
Päivä 1 - Päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametrien arvot ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi poikkeavat kriteerit, jotka on määritelty protokollassa ja tilastollisessa analyysisuunnitelmassa hoitojakson aikana.
Päivä 1 - Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax: TAK-063:n ja TAK-063:n metaboliitin M-I:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-063:n ja TAK-063:n metaboliitin M-I:lle
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
Aika plasman huippupitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen, joka on yhtä suuri kuin aika (tunteja) Cmax:iin.
Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
AUC(0-tlqc): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-063:n ja TAK-063:n aineenvaihduntatuotteen M-I määrällisesti mitattavan pitoisuuden aikaan.
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
AUC(0-tlqc) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
AUC(0-24): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia TAK-063:n ja TAK-063:n metaboliitin M-I:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
AUC(0-24) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle aikavälillä 0 - 24 tuntia annoksen ottamisesta.
Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
CL/F: TAK-063:n suullinen selvitys
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
CL/F on lääkkeen näennäinen puhdistuma plasmasta, joka lasketaan lääkeannoksella jaettuna käyrän alla olevalla pinta-alalla ajalta 0–24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annostelun jälkeen (vakaan tilassa).
Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
Plasman keskimääräinen pitoisuus päivänä 1 (Cav) ja päivänä 7 (Cavss) TAK-063:n ja TAK-063:n metaboliitin M-I:lle
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
Cav on keskimääräinen plasmakonsentraatio päivänä 1, laskettuna AUC(0-24)/24 päivänä 1. Cavss on keskimääräinen plasmakonsentraatio päivänä 7, laskettuna AUC(0-24)/24 päivänä 7.
Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
Cmax-moolisuhde: TAK-063:n metaboliitin Cmax:n suhde TAK-063:n Cmax:iin
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
Cmax-moolisuhde on aineenvaihduntatuotteen Cmax-mooliarvojen suhde lähtöaineeseen, joka lasketaan jakamalla metaboliitin M-I Cmax-mooliarvot TAK-063:n arvoilla.
Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
AUC(0-24) -suhde: TAK-063-metaboliitin AUC(0-24) suhde TAK-063 AUC(0-24)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
AUC(0-24)-suhde on metaboliitin AUC(0-24)-arvojen suhde lähtöaineeseen, joka lasketaan jakamalla metaboliitin M-I AUC(0-24)-arvot kantalääkkeen TAK-063:n arvoilla.
Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
Kertymissuhteet päivän 7 AUC(0-24) ja 1. päivän AUC(0-24) välillä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
Kertymissuhteet päivän 7 AUC(0-24) ja päivän 1 AUC(0-24) välillä (päivä 7/päivä 1). Arvioitu suhde (Päivä 7/Päivä 1) on eksponentioitu tulos päivän 7 ja päivän 1 välisestä erosta log-muunnetuissa arvoissa, joka ratkaisee päivän 7/päivä 1 estimaattien suhteen.
Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
Ae(0-24): TAK-063:n ja TAK-063:n metaboliitin M-I:n kokonaismäärä, joka erittyy virtsaan 0–24 tuntia annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
Ae(0-24) on virtsaan erittyneen tutkimuslääkkeen kokonaismäärän mitta 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
Fe: Virtsaan erittyneen lääkkeen fraktio TAK-063:lle
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
Fe on virtsaan erittyneen lääkkeen osuuden mitta ja se lasketaan seuraavasti: Fe = (virtsaan erittynyt kokonaismäärä 0–24 tuntia annoksen/annoksen jälkeen) × 100
Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
CLr: TAK-063:n ja TAK-063:n metaboliitin M-I munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)
CLr on lääkkeen näennäisen puhdistuman mitta virtsasta laskettuna kokonaismääränä, joka erittyy virtsaan 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen / plasman pinta-ala käyrän alla 0–24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-063_104
  • U1111-1139-5355 (Muu tunniste: World Health Organization)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-063

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa