Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Múltiplas Doses Crescentes de TAK-063 em Participantes com Esquizofrenia Estável e Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

Participantes saudáveis:

1. Com idade entre 20 e 55 anos, inclusive, no momento do consentimento informado e da primeira dose do medicamento do estudo.
2. É um homem ou mulher adulto saudável de ascendência japonesa (nascido de pais e avós japoneses e que vive fora do Japão há menos de 5 anos).
3. Pese pelo menos 45 kg e tenha um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 28,0 kg/m^2, inclusive, na triagem.

Participantes com Esquizofrenia Estável:

1. Tem de 18 a 55 anos, inclusive, no momento do consentimento informado e da primeira dose do medicamento do estudo.
2. É um adulto do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
3. Pese pelo menos 45 kg e tenha um IMC entre 18,0 e 35,0 kg/m^2, inclusive na Triagem.
4. Esteve recebendo uma dose estável de monoterapia antipsicótica por pelo menos 1 mês antes da triagem.
5. Não teve uma exacerbação aguda de psicose ou foi hospitalizado para o tratamento de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo por pelo menos 3 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

Todos os participantes:

1. Tem doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal ou endócrina descontrolada e clinicamente significativa ou outra anormalidade (além da doença em estudo), que pode afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo .
2. Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar ou doar óvulos, antes, durante o estudo ou dentro de 12 semanas após a última dose.
3. Pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou por 12 semanas após a última dose.
4. Tem evidência de doença cardiovascular, do sistema nervoso central, hepática, hematopoiética, disfunção renal, disfunção metabólica ou endócrina, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensão, convulsões ou erupção cutânea alérgica. Há qualquer achado no histórico médico do participante, exame físico ou testes laboratoriais de segurança que dê suspeita razoável de uma doença que contra-indique o uso de TAK-063 ou um medicamento similar da mesma classe, ou que possa interferir na condução do estudo . Isso inclui, entre outros, úlcera péptica, distúrbios convulsivos e arritmias cardíacas.

Participantes saudáveis:

1. Tem histórico ou tratamento de transtornos mentais do Eixo I/II de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV), como depressão, transtornos de ansiedade, transtorno bipolar, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), transtornos do espectro do autismo , anorexia nervosa, bulimia nervosa ou esquizofrenia nos últimos 3 anos.
2. Usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina ou chicletes de nicotina) nos 28 dias anteriores ao dia -1 do check-in. O teste de cotinina é positivo na Triagem ou Check-in (Dia -1).

Participantes com Esquizofrenia Estável:

1. Tem história de diagnóstico primário do eixo I do DSM-IV, exceto esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
2. Não descontinuou medicamentos antipsicóticos ou outros psicotrópicos ou não conseguiu interromper medicamentos antipsicóticos ou outros psicotrópicos no Dia -7 (ou cinco meias-vidas antes do Dia -1).
3. Está tomando um medicamento concomitante para uma condição médica em uma dose ou regime estável por menos de dois meses ou está tomando um medicamento concomitante para uma condição médica por menos de dois meses e para o qual a interrupção do período de estudo não é medicamente permissível.