多次增加剂量的 TAK-063 在稳定精神分裂症和健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

纳入标准：

健康参与者：

1. 在知情同意和第一次研究药物剂量时年龄为 20-55 岁（含）。
2. 是日本血统的健康成年男性或女性（由日本父母和祖父母所生，在日本境外居住不足 5 年）。
3. 体重至少 45 公斤，体重指数 (BMI) 在筛选时介于 18.0 和 28.0 kg/m^2 之间（含）。

患有稳定精神分裂症的参与者：

1. 在知情同意和首次研究药物剂量时年龄在 18 至 55 岁（含）之间。
2. 诊断为精神分裂症或分裂情感障碍的成年男性或女性。
3. 体重至少 45 公斤，体重指数在 18.0 到 35.0 公斤/米^2 之间，包括筛选时的在内。
4. 在筛选前至少 1 个月一直接受稳定剂量的抗精神病药物单一疗法。
5. 在筛选之前至少 3 个月没有精神病急性加重或因治疗精神分裂症或分裂情感障碍而住院治疗。

排除标准：

所有参与者：

1. 患有不受控制的、具有临床意义的神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道或内分泌疾病或其他异常（所研究的疾病除外），这可能会影响参与者参与的能力或可能混淆研究结果.
2. 如果是女性，参与者在研究之前、期间或最后一次给药后 12 周内怀孕或正在哺乳或打算怀孕或打算捐献卵子。
3. 打算在本研究过程中或最后一次给药后的 12 周内捐献精子。
4. 有当前心血管、中枢神经系统、肝脏、造血系统疾病、肾功能障碍、代谢或内分泌功能障碍、严重过敏、哮喘低氧血症、高血压、癫痫发作或过敏性皮疹的证据。 在参与者的病史、体格检查或安全实验室测试中有任何发现合理怀疑可能禁忌服用 TAK-063 或同类药物或可能干扰研究进行的疾病. 这包括但不限于消化性溃疡病、癫痫症和心律失常。

健康参与者：

1. 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版 (DSM-IV)，如抑郁症、焦虑症、双相情感障碍、注意力缺陷多动障碍 (ADHD)、自闭症谱系障碍，有 Axis I/II 精神障碍病史或接受过治疗、神经性厌食症、神经性贪食症或精神分裂症在过去 3 年内。
2. 在入住日 -1 之前的 28 天内使用过含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、嚼烟、尼古丁贴片或尼古丁口香糖）。 可替宁测试在筛选或登记时呈阳性（第 -1 天）。

患有稳定精神分裂症的参与者：

1. 有除精神分裂症或分裂情感障碍以外的原发性 DSM-IV 轴 I 诊断史。
2. 在第 -7 天（或第 -1 天之前的五个半衰期）尚未停用抗精神病药或其他精神药物，或无法停用抗精神病药或其他精神药物。
3. 正在以稳定的剂量或方案服用治疗疾病的伴随药物少于两个月，或者正在服用治疗疾病的伴随药物少于两个月，并且医学上不允许在研究期间停药。