Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики многократно возрастающих доз ТАК-063 у участников со стабильной шизофренией и у здоровых участников

Критерии включения:

Здоровые участники:

1. Возраст от 20 до 55 лет включительно на момент получения информированного согласия и приема первой дозы исследуемого препарата.
2. Здоровый взрослый мужчина или женщина японского происхождения (рожденный от японских родителей, бабушек и дедушек и живущий за пределами Японии менее 5 лет).
3. Весит не менее 45 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 28,0 кг/м^2 включительно на скрининге.

Участники со стабильной шизофренией:

1. Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент получения информированного согласия и приема первой дозы исследуемого препарата.
2. Взрослый мужчина или женщина с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство.
3. Весит не менее 45 кг и имеет ИМТ от 18,0 до 35,0 кг/м^2 включительно при скрининге.
4. Получал стабильную дозу антипсихотической монотерапии в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
5. Не было острого обострения психоза или не было госпитализации для лечения шизофрении или шизоаффективного расстройства в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

Все участники:

1. Имеет неконтролируемое, клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, метаболическое, желудочно-кишечное или эндокринное заболевание или другую аномалию (кроме изучаемого заболевания), которая может повлиять на способность участника участвовать или потенциально исказить результаты исследования. .
2. Если женщина, участница беременна или кормит грудью, или намеревается забеременеть, или намеревается стать донором яйцеклеток до, во время исследования или в течение 12 недель после последней дозы.
3. Намерен сдать сперму в ходе этого исследования или в течение 12 недель после последней дозы.
4. Имеются признаки текущих заболеваний сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы, печени, кроветворения, почечной дисфункции, метаболической или эндокринной дисфункции, серьезной аллергии, астматической гипоксемии, артериальной гипертензии, судорог или аллергической кожной сыпи. В анамнезе участника, физическом осмотре или лабораторных тестах безопасности есть какие-либо данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание, которое противопоказывает прием ТАК-063 или аналогичного препарата того же класса или может помешать проведению исследования. . Это включает, помимо прочего, язвенную болезнь, судорожные припадки и сердечные аритмии.

Здоровые участники:

1. Имеет в анамнезе или лечился психические расстройства осей I/II в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV), такие как депрессия, тревожные расстройства, биполярное расстройство, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), расстройства аутистического спектра , нервная анорексия, нервная булимия или шизофрения в течение последних 3 лет.
2. Употреблял никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 28 дней до дня регистрации -1. Тест на котинин положительный при скрининге или регистрации (день -1).

Участники со стабильной шизофренией:

1. Имеет в анамнезе первичный диагноз оси I DSM-IV, отличный от шизофрении или шизоаффективного расстройства.
2. Не прекратил прием антипсихотических или других психотропных препаратов или не может прекратить прием антипсихотических или других психотропных препаратов в День -7 (или за пять периодов полувыведения до Дня -1).
3. Принимает сопутствующее лекарство от заболевания в стабильной дозе или режиме менее двух месяцев или принимает сопутствующее лекарство от заболевания менее двух месяцев, и прекращение приема которого на период исследования недопустимо с медицинской точки зрения.