Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples dosis crecientes de TAK-063 en participantes con esquizofrenia estable y participantes sanos
17 de abril de 2026 actualizado por: Takeda
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinético de dosis múltiples crecientes de TAK-063 en sujetos con esquizofrenia estable y sujetos japoneses sanos
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de TAK-063 cuando se administra en dosis orales múltiples a niveles de dosis crecientes en participantes con esquizofrenia estable y en participantes japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-063. TAK-063 se está probando para encontrar una dosis bien tolerada y también para tratar la esquizofrenia. Este estudio analizará qué tan bien se toleran las diferentes dosis de TAK-063 en personas sanas de ascendencia japonesa y en personas con esquizofrenia estable.
Se examinarán cinco niveles de dosis, comenzando por el más bajo, en cada población con 10 participantes en cada nivel de dosis. Estos participantes serán aleatorizados para recibir TAK-063 (8 sujetos) y placebo (2 sujetos) una vez al día (QD) durante 7 días.
En total, aproximadamente 60 participantes se inscribirán en el estudio. Este ensayo se llevará a cabo en un solo sitio en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 42 días. Los participantes harán 2 visitas a la clínica, incluidos 8 a 10 días de internación en la clínica, y serán contactados por teléfono 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
El aumento de la dosis y la elección real del nivel de dosis subsiguiente solo ocurrirá después de una revisión de los datos cegados de las cohortes anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes saludables:
- Edad de 20 a 55 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado y primera dosis del medicamento del estudio.
- Es un hombre o mujer adulto saludable de ascendencia japonesa (nacido de padres y abuelos japoneses y que ha vivido fuera de Japón por menos de 5 años).
- Pesa al menos 45 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 28,0 kg/m^2, inclusive, en la selección.
Participantes con esquizofrenia estable:
- Tener entre 18 y 55 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado y la primera dosis del medicamento del estudio.
- Es un adulto de sexo masculino o femenino con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Pesa al menos 45 kg y tiene un IMC entre 18,0 y 35,0 kg/m^2, inclusive en la selección.
- Ha estado recibiendo una dosis estable de monoterapia antipsicótica durante al menos 1 mes antes de la Selección.
- No ha tenido una exacerbación aguda de la psicosis ni ha estado hospitalizado para el tratamiento de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo durante al menos 3 meses antes de la Selección.
Criterio de exclusión:
Todos los participantes:
- Tiene una enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina no controlada y clínicamente significativa u otra anomalía (aparte de la enfermedad que se está estudiando), que puede afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio. .
- Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada, o tiene la intención de donar óvulos, antes, durante el curso del estudio o dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis.
- Tiene la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o durante 12 semanas después de la última dosis.
- Tiene evidencia de enfermedad actual cardiovascular, del sistema nervioso central, hepática, hematopoyética, disfunción renal, disfunción metabólica o endocrina, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensión, convulsiones o erupción cutánea alérgica. Hay algún hallazgo en el historial médico del participante, el examen físico o las pruebas de laboratorio de seguridad que dan una sospecha razonable de una enfermedad que contraindicaría tomar TAK-063, o un medicamento similar de la misma clase, o que podría interferir con la realización del estudio. . Esto incluye, entre otros, úlcera péptica, trastornos convulsivos y arritmias cardíacas.
Participantes saludables:
- Tiene antecedentes o tratamiento de trastornos mentales del Eje I/II según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV), como depresión, trastornos de ansiedad, trastorno bipolar, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), trastornos del espectro autista , anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o esquizofrenia en los últimos 3 años.
- Ha usado productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 28 días anteriores al día de check-in -1. La prueba de cotinina es positiva en la selección o el registro (día -1).
Participantes con esquizofrenia estable:
- Tiene antecedentes de un diagnóstico primario del eje I del DSM-IV que no sea esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- No ha suspendido los medicamentos antipsicóticos u otros psicotrópicos o no puede suspender los medicamentos antipsicóticos u otros psicotrópicos en el Día -7 (o cinco vidas medias antes del Día -1).
- Está tomando un medicamento concomitante para una afección médica en una dosis o régimen estable durante menos de dos meses o está tomando un medicamento concomitante para una afección médica durante menos de dos meses y para el cual la suspensión durante el período de estudio no está médicamente permitida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAK-063 3 mg
TAK-063 3 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante 7 días.
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TAK-063 tabletas
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Experimental: TAK-063 10 mg
TAK-063 10 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día durante 7 días.
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TAK-063 tabletas
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Experimental: TAK-063 20 mg
TAK-063 20 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día durante 7 días.
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TAK-063 tabletas
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Experimental: TAK-063 30 mg
TAK-063 30 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante 7 días.
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TAK-063 tabletas
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Experimental: TAK-063 100 mg
TAK-063 100 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día durante 7 días.
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TAK-063 tabletas
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo compatible con TAK-063, tabletas, por vía oral, una vez al día durante 7 días.
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TAK-063 comprimidos equivalentes a placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) después de 7 días de dosificación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
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Día 1 a Día 14
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Porcentaje de participantes con pruebas de laboratorio de seguridad marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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El porcentaje de participantes con valores de laboratorio de seguridad estándar marcadamente anormales, incluidos hematología, química sérica y análisis de orina, durante el período de tratamiento.
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Día 1 a Día 8
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Porcentaje de participantes con mediciones de signos vitales marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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El porcentaje de participantes que cumplen criterios marcadamente anormales para los signos vitales, incluida la temperatura corporal oral, la frecuencia respiratoria, el pulso y la presión arterial en reposo y después de ponerse de pie.
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Día 1 a Día 8
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Porcentaje de participantes con valores marcadamente anormales de los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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El porcentaje de participantes que cumplen criterios marcadamente anormales especificados por el protocolo y el plan de análisis estadístico durante el período de tratamiento.
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Día 1 a Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax: concentración plasmática máxima observada para el metabolito M-I de TAK-063 y TAK-063
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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La concentración plasmática máxima observada (Cmax) es la concentración plasmática máxima de un fármaco después de la administración, obtenida directamente de la curva de concentración plasmática-tiempo.
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Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para el metabolito M-I de TAK-063 y TAK-063
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax), igual al tiempo (horas) hasta la Cmax.
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Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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AUC(0-tlqc): área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable para el metabolito M-I de TAK-063 y TAK-063
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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AUC(0-tlqc) es una medida de la exposición plasmática total al fármaco desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
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Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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AUC(0-24): Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis para el metabolito M-I de TAK-063 y TAK-063
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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AUC(0-24) es una medida de la exposición plasmática total al fármaco desde el Tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis.
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Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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CL/F: Autorización oral de TAK-063
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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CL/F es el aclaramiento aparente del fármaco del plasma, calculado como la dosis del fármaco dividida por el área bajo la curva desde el momento 0 hasta 24 horas después de la dosis, después de dosis múltiples (en estado estacionario).
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Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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Concentración plasmática promedio en el día 1 (Cav) y el día 7 (Cavss) para el metabolito M-I de TAK-063 y TAK-063
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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Cav es la concentración plasmática promedio en el día 1, calculada como AUC(0-24)/24 en el día 1. Cavss es la concentración plasmática promedio en el día 7, calculada como AUC(0-24)/24 en el día 7.
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Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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Cmax Molar Ratio: Relación del metabolito TAK-063 Cmax a TAK-063 Cmax
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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La relación molar de Cmax es la relación de los valores molares de Cmax del metabolito en comparación con el padre calculado dividiendo los valores molares de Cmax del metabolito M-I con los de TAK-063.
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Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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Relación AUC(0-24): Relación de AUC(0-24) del metabolito TAK-063 a AUC(0-24) del metabolito TAK-063
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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El índice AUC(0-24) es el índice de los valores AUC(0-24) del metabolito en comparación con el original calculado dividiendo los valores AUC(0-24) del metabolito M-I con los del fármaco original TAK-063.
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Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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Relaciones de acumulación entre el día 7 AUC(0-24) y el día 1 AUC(0-24)
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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Proporciones de acumulación entre el Día 7 AUC(0-24) y el Día 1 AUC(0-24), (Día 7/Día 1).
Relación estimada (Día 7/Día 1) son los resultados exponenciados de la diferencia entre el Día 7 y el Día 1 en valores transformados logarítmicamente que se resuelven en la relación de las estimaciones del Día 7/Día 1.
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Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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Ae(0-24): Cantidad total excretada en la orina desde el tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis para TAK-063 y TAK-063 Metabolito M-I
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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Ae(0-24) es una medida de la cantidad total del fármaco del estudio excretado en la orina desde el momento 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis.
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Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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Fe: Fracción de fármaco excretado en la orina para TAK-063
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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Fe es una medida de la fracción de fármaco excretada en la orina y se calcula como Fe = (cantidad total excretada en la orina desde el momento 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis/dosis) × 100
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Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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CLr: Depuración renal del metabolito M-I de TAK-063 y TAK-063
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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CLr es una medida de la eliminación aparente del fármaco de la orina calculada como la cantidad total excretada en la orina desde el tiempo 0 a las 24 horas posteriores a la dosis / área plasmática bajo la curva desde el tiempo 0 a las 24 horas posteriores a la dosis.
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Días 1 y 7 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Takeda Global Research & Development Center, Inc. (Note: This product was divested to Axsome in 2026)
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-063_104
- U1111-1139-5355 (Otro identificador: World Health Organization)
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