Effekter av TAK-063 på att förebygga ketamininducerade förändringar i hjärnaktivitet samt psykotiskt liknande symtom hos friska manliga vuxna

Inklusionskriterier:

1. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
2. Deltagaren eller, i förekommande fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieförfaranden inleds.
3. Är en frisk vuxen hane.
4. Talar engelska som sitt första språk.
5. Är i åldern 18 till 45 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke och första dos av studieläkemedlet.
6. Väger minst 50 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive vid screening.
7. En manlig deltagare som är icke-steriliserad och sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 12 veckor efter sista dosen.
8. Har en normal magnetisk resonanstomografi (MRT) scanning och elektroencefalogram (EEG) mätning vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Har fått någon undersökningsförening eller ketamin inom 30 dagar före dag 1 i period 1.
2. Har fått TAK-063 i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel.
3. Är en närmaste familjemedlem, studieplatsanställd eller i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
4. Har okontrollerad, kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin sjukdom eller psykiatrisk störning eller annan abnormitet (inklusive MRT eller EEG), som kan påverka deltagarens förmåga att delta eller potentiellt förvirra studieresultaten.
5. Har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av TAK-063 eller ketamin.
6. Har en kontraindikation för ketamin.
7. Har ett positivt resultat för droger eller alkohol vid screening eller incheckning (dag -1 i period 1).
8. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende (enligt definitionen i Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan [DSM-IV]) inom 1 år före screeningbesöket eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger hela tiden studien.
9. Har tagit några undantagna läkemedel, kosttillskott eller livsmedelsprodukter som anges i de Undantagna läkemedel och kostprodukter.
10. Har tecken på nuvarande kardiovaskulära, centrala nervsystemet (CNS), lever, hematopoetisk sjukdom, njurdysfunktion, metabolisk eller endokrin dysfunktion, allvarlig allergi, astma hypoxemi, hypertoni, kramper eller allergiska hudutslag. Det finns något fynd i deltagarens sjukdomshistoria, fysiska undersökning eller säkerhetslaboratorietester som ger rimlig misstanke om en sjukdom som skulle kontraindicera att ta TAK-063 eller ketamin eller ett liknande läkemedel i samma klass, eller som kan störa genomförandet av studie. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, magsår, anfallsstörningar och hjärtarytmier.
11. Har pågående eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinala sjukdomar som kan förväntas påverka absorptionen av läkemedel (dvs. en historia av malabsorption, esofagusreflux, magsår, erosiv esofagit frekvent [mer än en gång i veckan] halsbränna, eller något kirurgiskt ingrepp [t.ex. kolecystektomi]).
12. Har en historia av cancer, förutom basalcellscancer som har varit i remission i minst 5 år före dag 1 i period 1.
13. Har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCV) eller en känd historia av humant immunbristvirusinfektion vid screening.
14. Har använt nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi) inom 28 dagar före incheckning (dag -1 av period 1) eller kotinintestet är positivt vid screening eller incheckning (dag -1 av period 1).
15. Har dålig perifer arteriell/venös åtkomst eller nyligen handledstrauma.
16. Har donerat eller förlorat 450 ml eller mer av sin blodvolym (inklusive plasmaferes), eller haft en transfusion av någon blodprodukt inom 3 månader före dag 1 i period 1.
17. Har en screening och/eller incheckning (dag -1 av period 1) onormalt (kliniskt signifikant) elektrokardiogram (EKG). Deltagaren har ett liggande blodtryck utanför intervallen 90 till 140 mm Hg för systoliskt och 50 till 90 mm Hg för diastoliskt, om det är utanför intervallet kan upprepas en gång för att fastställa kvalificeringen vid screeningbesöket eller incheckningen (dag -1 av Period 1).
18. Har en vilopuls utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm), om utanför intervallet kan upprepas en gång för att bedöma kvalificeringen vid screeningbesöket och/eller incheckningen (dag -1 i period 1).
19. Har ett QT-intervall med Fridericia-korrigeringsmetoden (QTcF) som är större än (>) 430 millisekunder (ms) eller PR utanför intervallet 120 till 220 ms, om utanför intervallet kan upprepas en gång för kvalificeringsbestämning inom högst 5 minuter, kl. screeningbesöket och/eller incheckningen (dag -1 av period 1).
20. Har onormala screeninglaboratorievärden som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller deltagare med följande laboratorieavvikelser: alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >1,5 övre normalgräns (ULN).
21. Har en historia av psykiska störningar i Axis I/II enligt DSM-IV Axis I/II såsom depression, ångeststörningar, bipolär sjukdom, uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD), autismspektrumstörningar, anorexia nervosa, bulimia nervosa och schizofreni .
22. Har en historia av huvudskada eller trauma.
23. Har något tillstånd som skulle hindra en MRT från att utföras korrekt eller säkert (t.ex. klaustrofobi, pacemaker, metalliska implantat eller clips), enligt undersökningsplatsens standardundersökningsformulär för MRT-bedömning.
24. Har en självmordsrisk enligt utredarens kliniska bedömning (t.ex. enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) eller har gjort ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna före screening.