Wpływ TAK-063 na zapobieganie zmianom aktywności mózgu wywołanym przez ketaminę, jak również objawom psychotycznym u zdrowych dorosłych mężczyzn
Randomizowane, zaślepione przez badacza i badane, kontrolowane placebo, jednodawkowe, 3-okresowe, niekompletne badanie blokowe w celu oceny wpływu pojedynczego doustnego podania TAK-063 na zapobieganie zmianom aktywności mózgu wywołanym przez ketaminę, jak również Objawy podobne do psychotycznych u zdrowych dorosłych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-063. W tym badaniu przyjrzymy się zmianom aktywności mózgu i leczeniu objawów psychotycznych wywołanych przez ketaminę u osób, które przyjmują TAK-063.
W badaniu weźmie udział około 27 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sekwencji zabiegowych, która pozostanie nieujawniona uczestnikom w trakcie badania (chyba, że zaistnieje pilna potrzeba medyczna). Do końca badania uczestnicy otrzymają następujące badane leki:
- Wlew dożylny ketaminy (IV) ORAZ
- Placebo (pozorna nieaktywna pigułka) – to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej ORAZ
- Dwie dawki TAK-063 w jednym z trzech poziomów dawkowania Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie 3 tabletek i otrzymanie ketaminy IV pierwszego dnia 3 oddzielnych okresów badania. Następnie uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem zmian aktywności mózgu i innych objawów. To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 7 tygodni. Uczestnicy odbędą 6 wizyt w klinice.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- The Brain Institute, University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
- Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Jest zdrowym dorosłym mężczyzną.
- Mówi po angielsku jako pierwszym języku.
- Jest w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody i podania pierwszej dawki badanego leku.
- Waży co najmniej 50 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kilogramami na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z badaniem przesiewowym.
- Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
- Ma normalne badanie rezonansu magnetycznego (MRI) i pomiar elektroencefalogramu (EEG) podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakikolwiek badany związek lub ketaminę w ciągu 30 dni przed 1. dniem okresu 1.
- Otrzymał TAK-063 w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
- Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
- Ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową, urologiczną, immunologiczną, endokrynologiczną lub psychiatryczną lub inną nieprawidłowość (w tym MRI lub EEG), która może mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zniekształcić wyniki badań.
- Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-063 lub ketaminę.
- Ma przeciwwskazania do ketaminy.
- Ma pozytywny wynik na obecność narkotyków lub alkoholu podczas kontroli przesiewowej lub odprawy (dzień -1 okresu 1).
- Ma historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją w Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte [DSM-IV]) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków przez cały okres badania.
- Przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze wymienione w Wykluczonych lekach i produktach dietetycznych.
- Ma dowody na obecną chorobę sercowo-naczyniową, ośrodkowy układ nerwowy (OUN), wątrobę, chorobę układu krwiotwórczego, dysfunkcję nerek, dysfunkcję metaboliczną lub hormonalną, poważną alergię, astmę, hipoksemię, nadciśnienie, drgawki lub alergiczną wysypkę skórną. W historii choroby uczestnika, badaniu przedmiotowym lub badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa stwierdzono jakiekolwiek odkrycie, które daje uzasadnione podejrzenie choroby, która stanowiłaby przeciwwskazanie do przyjmowania TAK-063 lub ketaminy lub podobnego leku z tej samej klasy, lub które mogłoby zakłócić przebieg badanie. Obejmuje to między innymi chorobę wrzodową, napady padaczkowe i zaburzenia rytmu serca.
- ma obecną lub niedawno przebytą (w ciągu 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie, refluks przełykowy, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku w wywiadzie, częste [częściej niż raz w tygodniu] występowanie zgagi, lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna [np. cholecystektomia]).
- Ma historię raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed 1. dniem okresu 1.
- Ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności podczas badania przesiewowego.
- Używał produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 28 dni przed odprawą (Dzień -1 okresu 1) lub wynik testu na kotyninę podczas badania przesiewowego jest pozytywny lub Odprawa (Dzień -1 Okresu 1).
- Ma słaby obwodowy dostęp tętniczy/żylny lub niedawny uraz nadgarstka.
- Oddał lub stracił co najmniej 450 ml krwi (w tym plazmaferezę) lub przeszedł transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem okresu 1.
- Ma nieprawidłowy (istotny klinicznie) elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego i/lub odprawy (dzień -1 okresu 1). Uczestnik ma ciśnienie krwi w pozycji leżącej poza zakresem od 90 do 140 mm Hg dla ciśnienia skurczowego i od 50 do 90 mm Hg dla ciśnienia rozkurczowego, jeśli ciśnienie poza zakresem może zostać powtórzone raz w celu określenia uprawnień podczas wizyty przesiewowej lub odprawy (Dzień -1 dnia Okres 1).
- Ma tętno spoczynkowe poza zakresem od 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm), jeśli jest poza zakresem, może zostać powtórzone raz w celu określenia uprawnień podczas wizyty przesiewowej i/lub odprawy (dzień -1 okresu 1).
- Ma odstęp QT z metodą korekcji Fridericia (QTcF) większy niż (>) 430 milisekund (ms) lub PR poza zakresem 120 do 220 ms, jeśli poza zakresem, może być powtórzony raz w celu określenia kwalifikowalności w ciągu maksymalnie 5 minut, przy Wizyta przesiewowa i/lub Odprawa (Dzień -1 Okresu 1).
- Ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub uczestnik z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5 górnej granicy normy (GGN).
- Ma historię zaburzeń psychicznych osi I/II zgodnie z osią I/II DSM-IV, takich jak depresja, zaburzenia lękowe, choroba afektywna dwubiegunowa, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzenia ze spektrum autyzmu, jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna i schizofrenia .
- Ma historię urazu głowy lub urazu.
- Ma jakikolwiek stan, który uniemożliwiłby dokładne lub bezpieczne wykonanie MRI (np. klaustrofobia, rozrusznik serca, metalowe implanty lub klipsy), zgodnie ze standardowym kwestionariuszem oceny MRI ośrodka badawczego.
- Istnieje ryzyko popełnienia samobójstwa zgodnie z oceną kliniczną badacza (np. według skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) lub podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1: Placebo + TAK-063 3 mg + TAK-063 30 mg
Okres 1, Dzień 1: TAK-063 tabletki pasujące do placebo, doustnie, pojedyncza dawka i ketamina, podawanie dożylne zgodnie z infuzją bolusa dostosowaną do masy ciała uczestnika; Okres 2, Dzień 1: TAK-063 3 miligramy (mg), doustnie, pojedyncza dawka i ketamina, podawanie dożylne zgodnie z infuzją bolusa dostosowaną do wagi uczestnika; Okres 3, Dzień 1: TAK-063 30 mg tabletki, doustnie, pojedyncza dawka i ketamina, podawanie dożylne według wlewu bolusa dostosowanego do masy ciała uczestnika. Po okresie 1 i 2 następuje 7-dniowy okres wymywania. |
Dożylne podanie ketaminy.
Inne nazwy:
Tabletki TAK-063
TAK-063 tabletki pasujące do placebo
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2: TAK-063 3 mg + TAK-063 30 mg + Placebo
Okres 1, Dzień 1: TAK-063 3 mg tabletki, doustnie, pojedyncza dawka i ketamina, podanie dożylne według wlewu bolusa dostosowanego do masy ciała uczestnika; Okres 2, Dzień 1: TAK-063 30 mg tabletki, doustnie, pojedyncza dawka i ketamina, podawanie dożylne według wlewu bolusowego dostosowanego do masy ciała uczestnika; Okres 3, dzień 1: tabletki podobne do placebo TAK-063, doustnie, pojedyncza dawka i ketamina, podawanie dożylne zgodnie z infuzją bolusa dostosowaną do masy ciała uczestnika. Po okresie 1 i 2 następuje 7-dniowy okres wymywania. |
Dożylne podanie ketaminy.
Inne nazwy:
Tabletki TAK-063
TAK-063 tabletki pasujące do placebo
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3: TAK-063 30 mg + Placebo + TAK-063 3 mg
Okres 1, Dzień 1: TAK-063 30 mg tabletki, doustnie, pojedyncza dawka i ketamina, podanie dożylne według wlewu bolusowego dostosowanego do masy ciała uczestnika; Okres 2, Dzień 1: TAK-063 tabletki pasujące do placebo, doustnie, pojedyncza dawka i ketamina, podawanie dożylne zgodnie z infuzją bolusa dostosowaną do masy ciała uczestnika; Okres 3, Dzień 1: TAK-063 3 mg tabletki, doustnie, pojedyncza dawka i ketamina, podanie dożylne według wlewu bolusa dostosowanego do masy ciała uczestnika. Po okresie 1 i 2 następuje 7-dniowy okres wymywania. |
Dożylne podanie ketaminy.
Inne nazwy:
Tabletki TAK-063
TAK-063 tabletki pasujące do placebo
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4: Placebo + TAK-063 3 mg + TAK-063 300 mg
Okres 1, Dzień 1: TAK-063 tabletki pasujące do placebo, doustnie, pojedyncza dawka i ketamina, podawanie dożylne zgodnie z infuzją bolusa dostosowaną do masy ciała uczestnika; Okres 2, Dzień 1: TAK-063 3 mg tabletki, doustnie, pojedyncza dawka i ketamina, podanie dożylne według wlewu bolusa dostosowanego do masy ciała uczestnika; Okres 3, Dzień 1: TAK-063 300 mg (uczestnicy zapisani przed poprawką 3 protokołu) lub 10 mg (uczestnicy zapisani po 3 poprawce protokołu), tabletki, doustnie, pojedyncza dawka oraz ketamina, podawanie dożylne według wlewu bolusa dostosowanego do waga uczestnika. Po okresie 1 i 2 następuje 7-dniowy okres wymywania. |
Dożylne podanie ketaminy.
Inne nazwy:
Tabletki TAK-063
TAK-063 tabletki pasujące do placebo
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5: TAK-063 3 mg + TAK-063 300 mg + Placebo
Okres 1, Dzień 1: TAK-063 3 mg tabletki, doustnie, pojedyncza dawka i ketamina, podanie dożylne według wlewu bolusa dostosowanego do masy ciała uczestnika; Okres 2, Dzień 1: TAK-063 300 mg (uczestnicy zapisani przed 3 poprawką protokołu) lub 10 mg (uczestnicy zapisani po 3 poprawce protokołu), tabletki doustnie, pojedyncza dawka oraz ketamina, podawanie dożylne według wlewu bolusa dostosowanego do waga uczestnika; Okres 3, dzień 1: tabletki podobne do placebo TAK-063, doustnie, pojedyncza dawka i ketamina, podawanie dożylne zgodnie z infuzją bolusa dostosowaną do masy ciała uczestnika. Po okresie 1 i 2 następuje 7-dniowy okres wymywania |
Dożylne podanie ketaminy.
Inne nazwy:
Tabletki TAK-063
TAK-063 tabletki pasujące do placebo
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6: TAK-063 300 mg + Placebo + TAK-063 3 mg
Okres 1, Dzień 1: TAK-063 300 mg (uczestnicy zapisani przed poprawką 3 protokołu) lub 10 mg (uczestnicy zapisani po 3 poprawce protokołu), tabletki, doustnie, pojedyncza dawka oraz ketamina, podawanie dożylne według wlewu bolusa dostosowanego do waga uczestnika; Okres 2, Dzień 1: TAK-063 tabletki pasujące do placebo, doustnie, pojedyncza dawka i ketamina, podawanie dożylne zgodnie z infuzją bolusa dostosowaną do masy ciała uczestnika; Okres 3, Dzień 1: TAK-063 3 mg tabletki, doustnie, pojedyncza dawka i ketamina, podanie dożylne według wlewu bolusa dostosowanego do masy ciała uczestnika. Po okresie 1 i 2 następuje 7-dniowy okres wymywania. |
Dożylne podanie ketaminy.
Inne nazwy:
Tabletki TAK-063
TAK-063 tabletki pasujące do placebo
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 7: Placebo + TAK-063 30 mg + TAK-063 300 mg
Okres 1, Dzień 1: TAK-063 tabletki pasujące do placebo, doustnie, pojedyncza dawka i ketamina, podawanie dożylne według wlewu bolusa dostosowanego do masy ciała uczestnika: Okres 2, Dzień 1: TAK-063 30 mg tabletki, doustnie, pojedyncza dawka i ketamina, podawanie dożylne według wlewu bolusowego dostosowanego do masy ciała uczestnika; Okres 3, Dzień 1: TAK-063 300 mg (uczestnicy zapisani przed poprawką 3 protokołu) lub 10 mg (uczestnicy zapisani po 3 poprawce protokołu), tabletki, doustnie, pojedyncza dawka oraz ketamina, podawanie dożylne według wlewu bolusa dostosowanego do waga uczestnika. Po okresie 1 i 2 następuje 7-dniowy okres wymywania |
Dożylne podanie ketaminy.
Inne nazwy:
Tabletki TAK-063
TAK-063 tabletki pasujące do placebo
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 8: TAK-063 30 mg + TAK-063 300 mg + Placebo
Okres 1, Dzień 1: TAK-063 30 mg tabletki, doustnie, pojedyncza dawka i ketamina, podanie dożylne według wlewu bolusowego dostosowanego do masy ciała uczestnika; Okres 2, Dzień 1: TAK-063 300 mg (uczestnicy zapisani przed 3 poprawką protokołu) lub 10 mg (uczestnicy zapisani po 3 poprawce protokołu), tabletki doustnie, pojedyncza dawka oraz ketamina, podawanie dożylne według wlewu bolusa dostosowanego do waga uczestnika; Okres 3, dzień 1: tabletki podobne do placebo TAK-063, doustnie, pojedyncza dawka i ketamina, podawanie dożylne zgodnie z infuzją bolusa dostosowaną do masy ciała uczestnika. Po okresie 1 i 2 następuje 7-dniowy okres wymywania. |
Dożylne podanie ketaminy.
Inne nazwy:
Tabletki TAK-063
TAK-063 tabletki pasujące do placebo
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 9: TAK-063 300 mg + Placebo + TAK-063 30 mg
Okres 1, Dzień 1: TAK-063 300 mg (uczestnicy zapisani przed poprawką 3 protokołu) lub 10 mg (uczestnicy zapisani po 3 poprawce protokołu), tabletki, doustnie, pojedyncza dawka oraz ketamina, podawanie dożylne według wlewu bolusa dostosowanego do waga uczestnika; Okres 2, Dzień 1: TAK-063 tabletki pasujące do placebo, doustnie, pojedyncza dawka i ketamina, podawanie dożylne zgodnie z infuzją bolusa dostosowaną do masy ciała uczestnika; Okres 3, Dzień 1: TAK-063 30 mg tabletki, doustnie, pojedyncza dawka i ketamina, podawanie dożylne według wlewu bolusa dostosowanego do masy ciała uczestnika.
Po okresie 1 i 2 następuje 7-dniowy okres wymywania
|
Dożylne podanie ketaminy.
Inne nazwy:
Tabletki TAK-063
TAK-063 tabletki pasujące do placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mózgu wywołana ketaminą w regionach zainteresowania podczas stanu spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 1: 4 godziny po dawce TAK-063 lub placebo
|
Model ketaminy wykorzystano do zwiększenia czułości wykrywania efektu hamowania fosfodiesterazy 10a (PDE10a) przez TAK-063 przez ketaminę za pomocą testów baterii neuroobrazowania.
Ketamina indukowała silną, zależną od poziomu tlenu we krwi odpowiedź funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), przy zachowaniu minimalnych towarzyszących objawów psychozomimetycznych.
Obszary zainteresowania obejmują: lewą przednią korę zakrętu obręczy, prawą przednią korę zakrętu obręczy, lewą tylną korę zakrętu obręczy, prawą tylną korę zakrętu obręczy, lewe prążkowie, prawe prążkowie, lewe ciało migdałowate, prawe ciało migdałowate, lewą istotę czarną, prawą istotę czarną, lewe wzgórze, prawe wzgórze, lewa brzuszno-boczna kora przedczołowa, prawa brzuszno-boczna kora przedczołowa, lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa, prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa, lewy hipokamp, prawy hipokamp, lewy subgenual cingulate/Ba25, prawy subgenual cingulate/Ba25, lewy zakręt paracingulate/Ba32 i prawy zakręt paracingulate /Ba32.
|
Dzień 1: 4 godziny po dawce TAK-063 lub placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie metabolitów TAK-063 i TAK-063 w osoczu (M-I)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
|
|
|
Tmax: czas do osiągnięcia Cmax dla TAK-063 i TAK-063 M-I
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
|
|
|
AUC(0-tlqc): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-063 i TAK-063 M-I
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE) przy co najmniej jednym leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 32)
|
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 32)
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki stwierdzą, że Takeda Global Research and Development Center, Inc. (TGRD) znacząco odbiega od kryteriów kryteriów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 32)
|
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi bezpieczeństwa zebranymi podczas badania.
|
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 32)
|
|
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełniają kryteria TGRD znacząco odbiegające od normy dla pomiarów funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 32)
|
Odsetek uczestników, którzy spełniają wyraźnie odbiegające od normy kryteria wyznaczone przez TGRD.
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę w jamie ustnej, oddychanie, ciśnienie krwi i puls (uderzenia na minutę).
|
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 32)
|
|
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełniają kryteria TGRD znacząco odbiegające od kryteriów parametrów bezpieczeństwa elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 32)
|
Odsetek uczestników, którzy spełniają wyraźnie nieprawidłowe kryteria określone przez TGRD, mierzony w trakcie badania.
|
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 32)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda Development Center Americas, Inc. (Note: This product was divested to Axsome in 2026)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Ketamina
- 1-(2-fluoro-4-(1H-pyrazol-1-yl)phenyl)-5-methoxy-3-(1-phenyl-1H-pyrazol-5-yl)pyridazin-4(1H)-one
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-063_102
- U1111-1141-2177 (Inny identyfikator: World Health Organization)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .