TAK-063이 건강한 성인 남성의 케타민 유발 뇌 활동 변화 및 정신병 유사 증상 예방에 미치는 영향
TAK-063의 단일 경구 투여가 케타민 유발 뇌 활동 변화 및 건강한 남성 성인의 정신병 유사 증상
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-063입니다. 이 연구는 TAK-063을 복용하는 사람들의 뇌 활동 변화와 케타민에 의해 유도된 정신병 유사 증상의 치료를 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 27명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되며, 이는 연구 기간 동안 참가자에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한). 참가자는 연구가 끝날 때까지 다음과 같은 연구 약물을 받게 됩니다.
- 케타민 정맥내 주입(IV) 및
- 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 알약입니다.
- TAK-063을 3가지 용량 중 하나에서 2회 투여 모든 참가자는 3개의 정제를 복용해야 하며 3개의 개별 연구 기간의 첫째 날에 케타민 IV를 투여받습니다. 그런 다음 참가자는 뇌 활동 변화 및 기타 증상에 대해 평가됩니다. 이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 7주입니다. 참가자는 클리닉을 6회 방문합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- The Brain Institute, University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 건강한 성인 남성입니다.
- 영어를 모국어로 구사합니다.
- 정보에 입각한 동의 및 연구 약물의 첫 번째 투여 시점을 포함하여 18세에서 45세 사이입니다.
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m²(체질량 지수 포함)입니다.
- 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 12주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 스크리닝 시 정상적인 자기공명영상(MRI) 스캔 및 뇌파도(EEG) 측정이 있습니다.
제외 기준:
- 기간 1의 1일 전 30일 이내에 연구용 화합물 또는 케타민을 투여받았습니다.
- 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 TAK-063을 받았습니다.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원 또는 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과의 부양 관계(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)이거나 강압에 동의할 수 있습니다.
- 참가자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 제어되지 않고 임상적으로 유의한 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 면역, 내분비 질환 또는 정신 장애 또는 기타 이상(MRI 또는 EEG 포함)이 있음 또는 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있습니다.
- TAK-063 또는 케타민 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 케타민에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 스크리닝 또는 체크인(기간 1의 -1일)에서 약물 또는 알코올에 대해 양성 결과를 나타냅니다.
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존(Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 제4판[DSM-IV]에 정의됨)의 병력이 있거나 계속해서 알코올 및 약물을 금하는 데 동의할 의사가 없음 연구.
- 제외 약물 및 식이 제품에 나열된 제외 약물, 보조제 또는 식품을 복용했습니다.
- 현재 심혈관, 중추신경계(CNS), 간, 조혈 질환, 신장 기능 장애, 대사 또는 내분비 기능 장애, 심각한 알레르기, 천식 저산소혈증, 고혈압, 발작 또는 알레르기성 피부 발진의 증거가 있습니다. 참가자의 병력, 신체 검사 또는 안전 실험실 검사에서 TAK-063, 케타민 또는 같은 계열의 유사 약물을 복용하는 것을 금하거나 참가자의 수행을 방해할 수 있는 질병에 대해 합리적으로 의심되는 소견이 있습니다. 공부하다. 여기에는 소화성 궤양 질환, 발작 장애 및 심장 부정맥이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장관 질환(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염의 병력, 빈번한[주 1회 이상] 속 쓰림, 또는 외과적 개입[예: 담낭절제술]).
- 기간 1의 1일 이전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외한 암 병력이 있습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV)에 대해 양성 검사 결과가 있거나 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 감염의 알려진 이력이 있습니다.
- 체크인 전 28일 이내(기간 1의 -1일)에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌 포함)을 사용했거나 스크리닝에서 코티닌 테스트가 양성인 경우 또는 체크인(기간 1의 -1일).
- 말초 동맥/정맥 접근이 불량하거나 최근 손목 외상이 있습니다.
- 자신의 혈액량 중 450mL 이상을 기증 또는 손실(혈장 분리반출술 포함)하거나, 기간 1의 1일 이전 3개월 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
- 스크리닝 및/또는 체크인(기간 1의 -1일) 비정상(임상적으로 유의미한) 심전도(ECG)가 있습니다. 참가자는 누운 혈압이 수축기 혈압이 90~140mmHg, 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나는 경우, 범위를 벗어나면 선별 방문 또는 체크인 시 적격성 결정을 위해 한 번 반복될 수 있습니다(제-1일 기간 1).
- 안정시 심박수가 분당 50~90회(bpm) 범위를 벗어나는 경우 범위를 벗어나면 선별 방문 및/또는 체크인(기간 1의 -1일)에서 적격성 결정을 위해 한 번 반복할 수 있습니다.
- Fridericia 보정 방법(QTcF)이 430밀리초(ms)보다 크거나(>) 120~220ms 범위를 벗어난 PR을 갖는 QT 간격 스크리닝 방문 및/또는 체크인(기간 1의 -1일).
- 임상적으로 유의미한 기저 질환을 암시하는 비정상 검사 검사 값이 있거나 다음과 같은 검사 검사 이상이 있는 참여자: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >1.5 정상 상한(ULN).
- 우울증, 불안 장애, 양극성 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD), 자폐 스펙트럼 장애, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 및 정신분열증과 같은 DSM-IV 축 I/II에 따른 축 I/II 정신 장애의 병력이 있습니다. .
- 두부 손상 또는 외상의 병력이 있습니다.
- 연구 기관의 표준 MRI 평가 설문지에 따라 확인된 바와 같이 MRI가 정확하고 안전하게 수행되는 것을 방해하는 조건(예: 밀실 공포증, 심장 박동 조율기, 금속 임플란트 또는 클립)이 있는 경우.
- 조사자의 임상적 판단(예: Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS])에 따라 자살 위험이 있거나 스크리닝 이전 6개월 이내에 자살 시도를 한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1: 위약 + TAK-063 3mg + TAK-063 30mg
기간 1, 1일: TAK-063 위약 일치 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 참가자의 체중에 맞게 조정된 볼루스 주입에 따른 정맥내 투여; 기간 2, 1일: TAK-063 3밀리그램(mg), 경구, 단일 용량 및 케타민, 참가자의 체중에 맞게 조정된 볼루스 주입에 따른 정맥내 투여; 기간 3, 1일: TAK-063 30 mg 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 참가자의 체중에 맞게 조정된 볼루스 주입에 따른 정맥내 투여. 기간 1 및 2에 이어서 7일 휴약 기간이 뒤따릅니다. |
케타민 정맥 투여.
다른 이름들:
TAK-063 정제
TAK-063 위약 매칭 정제
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실험적: 시퀀스 2: TAK-063 3mg + TAK-063 30mg + 위약
기간 1, 1일: TAK-063 3 mg 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 참가자의 체중에 맞게 조정된 볼루스 주입에 따른 정맥내 투여; 기간 2, 1일: TAK-063 30 mg 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 참가자의 체중에 맞게 조정된 볼루스 주입에 따른 정맥내 투여; 기간 3, 1일: TAK-063 위약 일치 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 참가자의 체중에 맞게 조정된 볼루스 주입에 따른 정맥내 투여. 기간 1 및 2에 이어서 7일 휴약 기간이 뒤따릅니다. |
케타민 정맥 투여.
다른 이름들:
TAK-063 정제
TAK-063 위약 매칭 정제
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실험적: 시퀀스 3: TAK-063 30mg + 위약 + TAK-063 3mg
기간 1, 1일: TAK-063 30 mg 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 참가자의 체중에 맞게 조정된 볼루스 주입에 따른 정맥내 투여; 기간 2, 1일: TAK-063 위약 일치 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 참가자의 체중에 맞게 조정된 볼루스 주입에 따른 정맥내 투여; 기간 3, 1일: TAK-063 3 mg 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 참가자의 체중에 맞게 조정된 볼루스 주입에 따른 정맥내 투여. 기간 1 및 2에 이어서 7일 휴약 기간이 뒤따릅니다. |
케타민 정맥 투여.
다른 이름들:
TAK-063 정제
TAK-063 위약 매칭 정제
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실험적: 시퀀스 4: 위약 + TAK-063 3mg + TAK-063 300mg
기간 1, 1일: TAK-063 위약 일치 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 참가자의 체중에 맞게 조정된 볼루스 주입에 따른 정맥내 투여; 기간 2, 1일: TAK-063 3 mg 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 참가자의 체중에 맞게 조정된 볼루스 주입에 따른 정맥내 투여; 기간 3, 1일: TAK-063 300 mg(프로토콜 수정 3 이전에 등록한 참가자) 또는 10 mg(프로토콜 수정 3 이후에 등록한 참가자), 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 정맥 투여 참가자의 무게. 기간 1 및 2에 이어서 7일 휴약 기간이 뒤따릅니다. |
케타민 정맥 투여.
다른 이름들:
TAK-063 정제
TAK-063 위약 매칭 정제
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실험적: 시퀀스 5: TAK-063 3mg + TAK-063 300mg + 위약
기간 1, 1일: TAK-063 3 mg 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 참가자의 체중에 맞게 조정된 볼루스 주입에 따른 정맥내 투여; 기간 2, 1일: TAK-063 300 mg(프로토콜 수정 3 이전에 등록한 참가자) 또는 10 mg(프로토콜 수정 3 이후에 등록한 참가자), 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 용량에 따라 조정된 일시 주입에 따른 정맥 투여 참가자 체중; 기간 3, 1일: TAK-063 위약 일치 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 참가자의 체중에 맞게 조정된 볼루스 주입에 따른 정맥내 투여. 기간 1 및 2에 이어 7일 휴약 기간이 뒤따릅니다. |
케타민 정맥 투여.
다른 이름들:
TAK-063 정제
TAK-063 위약 매칭 정제
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실험적: 시퀀스 6: TAK-063 300mg + 위약 + TAK-063 3mg
기간 1, 1일: TAK-063 300 mg(프로토콜 수정 3 이전에 등록한 참가자) 또는 10 mg(프로토콜 수정 3 이후에 등록한 참가자), 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 정맥 투여 참가자 체중; 기간 2, 1일: TAK-063 위약 일치 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 참가자의 체중에 맞게 조정된 볼루스 주입에 따른 정맥내 투여; 기간 3, 1일: TAK-063 3 mg 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 참가자의 체중에 맞게 조정된 볼루스 주입에 따른 정맥내 투여. 기간 1 및 2에 이어서 7일 휴약 기간이 뒤따릅니다. |
케타민 정맥 투여.
다른 이름들:
TAK-063 정제
TAK-063 위약 매칭 정제
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실험적: 시퀀스 7: 위약 + TAK-063 30mg + TAK-063 300mg
기간 1, 1일: TAK-063 위약 매칭 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 참가자의 체중에 맞게 조정된 볼루스 주입에 따른 정맥내 투여: 기간 2, 1일: TAK-063 30 mg 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 참가자의 체중에 맞게 조정된 볼루스 주입에 따른 정맥내 투여; 기간 3, 1일: TAK-063 300 mg(프로토콜 수정 3 이전에 등록한 참가자) 또는 10 mg(프로토콜 수정 3 이후에 등록한 참가자), 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 정맥 투여 참가자의 무게. 기간 1 및 2에 이어 7일 휴약 기간이 뒤따릅니다. |
케타민 정맥 투여.
다른 이름들:
TAK-063 정제
TAK-063 위약 매칭 정제
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실험적: 시퀀스 8: TAK-063 30mg + TAK-063 300mg + 위약
기간 1, 1일: TAK-063 30 mg 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 참가자의 체중에 맞게 조정된 볼루스 주입에 따른 정맥내 투여; 기간 2, 1일: TAK-063 300 mg(프로토콜 수정 3 이전에 등록한 참가자) 또는 10 mg(프로토콜 수정 3 이후에 등록한 참가자), 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 용량에 따라 조정된 일시 주입에 따른 정맥 투여 참가자 체중; 기간 3, 1일: TAK-063 위약 일치 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 참가자의 체중에 맞게 조정된 볼루스 주입에 따른 정맥내 투여. 기간 1 및 2에 이어서 7일 휴약 기간이 뒤따릅니다. |
케타민 정맥 투여.
다른 이름들:
TAK-063 정제
TAK-063 위약 매칭 정제
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실험적: 시퀀스 9: TAK-063 300mg + 위약 + TAK-063 30mg
기간 1, 1일: TAK-063 300 mg(프로토콜 수정 3 이전에 등록한 참가자) 또는 10 mg(프로토콜 수정 3 이후에 등록한 참가자), 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 정맥 투여 참가자 체중; 기간 2, 1일: TAK-063 위약 일치 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 참가자의 체중에 맞게 조정된 볼루스 주입에 따른 정맥내 투여; 기간 3, 1일: TAK-063 30 mg 정제, 경구, 단일 용량 및 케타민, 참가자의 체중에 맞게 조정된 볼루스 주입에 따른 정맥내 투여.
기간 1 및 2에 이어 7일 휴약 기간이 뒤따릅니다.
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케타민 정맥 투여.
다른 이름들:
TAK-063 정제
TAK-063 위약 매칭 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 동안 관심 영역에서 케타민 유도 뇌 활동
기간: 1일차: TAK-063 투여 또는 위약 투여 후 4시간
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신경영상 배터리 테스트를 사용하여 케타민에 의한 TAK-063에 의한 포스포디에스테라제 10a(PDE10a) 억제 효과를 검출하기 위해 케타민 모델을 사용하여 민감도를 향상시켰습니다.
Ketamine은 최소한의 수반되는 정신병적 증상을 유지하면서 견고한 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 기능적 자기공명영상(fMRI) 반응을 유도했습니다.
관심 영역은 다음과 같습니다: 왼쪽 전방 대상 피질, 오른쪽 전방 대상 피질, 왼쪽 후방 대상 피질, 오른쪽 후방 대상 피질, 왼쪽 선조체, 오른쪽 선조체, 왼쪽 편도체, 오른쪽 편도체, 왼쪽 흑색질, 오른쪽 흑색질, 왼쪽 시상, 오른쪽 시상,좌복측 전두엽 피질,우복측 전전두엽 피질,좌측 배측 전전두엽 피질,우측 배측 전전두엽 피질,왼쪽 해마,오른쪽 해마,왼쪽 subgenual cingulate/Ba25,right subgenual cingulate/Ba25,left paracingulate gyrus/Ba32, and right paracingulate gyrus /Ba32.
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1일차: TAK-063 투여 또는 위약 투여 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax: TAK-063 및 TAK-063 대사산물에 대한 최대 관찰 혈장 농도(M-I)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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Tmax: TAK-063 및 TAK-063 M-I에 대한 Cmax 도달 시간
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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AUC(0-tlqc): 시간 0부터 TAK-063 및 TAK-063 M-I에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지 기준선(32일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지 기준선(32일)
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Takeda Global Research and Development Center, Inc.(TGRD)의 안전 실험실 테스트에서 투여 후 최소 1회 이상 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지 기준선(32일)
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연구 전반에 걸쳐 수집된 현저하게 비정상적인 표준 안전 실험실 값을 가진 참가자의 비율.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지 기준선(32일)
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투여 후 최소 1회 활력 징후 측정에 대한 TGRD 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지 기준선(32일)
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TGRD에서 지정한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율.
활력 징후에는 구강 온도, 호흡, 혈압 및 맥박(분당 박동수)이 포함되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지 기준선(32일)
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투여 후 적어도 한 번 안전 심전도(ECG) 매개변수에 대한 TGRD 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지 기준선(32일)
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연구 전반에 걸쳐 측정된 TGRD에 의해 지정된 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지 기준선(32일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda Development Center Americas, Inc. (Note: This product was divested to Axsome in 2026)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-063_102
- U1111-1141-2177 (기타 식별자: World Health Organization)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케타민에 대한 임상 시험
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Cairo University모병소아 진정 | 클로니딘 진정 | 케타민 진정이집트
-
Vance Thompson Vision완전한
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Sohag University모병
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Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña완전한