Auswirkungen von TAK-063 auf die Vorbeugung von Ketamin-induzierten Veränderungen der Gehirnaktivität sowie psychotischen Symptomen bei gesunden männlichen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Nach Ansicht des Prüfers ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Teilnehmer oder gegebenenfalls sein rechtlich zulässiger Vertreter unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn eines Studienverfahrens.
3. Ist ein gesunder erwachsener Mann.
4. Spricht Englisch als Muttersprache.
5. Ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und der ersten Dosis des Studienmedikaments 18 bis einschließlich 45 Jahre alt.
6. Wiegt mindestens 50 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich beim Screening.
7. Ein männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und sexuell aktiv ist und mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter zusammen ist, stimmt ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis einer angemessenen Empfängnisverhütung zu.
8. Hat beim Screening eine normale Magnetresonanztomographie (MRT) und Elektroenzephalogramm (EEG)-Messung.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 von Periode 1 ein Prüfpräparat oder Ketamin erhalten.
2. Hat TAK-063 in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
3. Ist ein unmittelbares Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einer Abhängigkeitsbeziehung zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder kann unter Zwang zustimmen.
4. Hat eine unkontrollierte, klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische, immunologische, endokrine Erkrankung oder psychiatrische Störung oder eine andere Anomalie (einschließlich MRT oder EEG), die die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen.
5. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von TAK-063 oder Ketamin.
6. Hat eine Kontraindikation für Ketamin.
7. Hat beim Screening oder Check-in (Tag -1 von Periode 1) ein positives Ergebnis für Drogen oder Alkohol.
8. Hat innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (wie im Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe [DSM-IV] definiert) oder ist nicht bereit, einer durchgehenden Abstinenz von Alkohol und Drogen zuzustimmen die Studium.
9. Hat alle ausgeschlossenen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel eingenommen, die in der Liste „Ausgeschlossene Medikamente und Diätprodukte“ aufgeführt sind.
10. Es liegen Hinweise auf eine aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), eine Lebererkrankung, eine hämatopoetische Erkrankung, eine Nierenfunktionsstörung, eine metabolische oder endokrine Dysfunktion, eine schwere Allergie, eine Asthmahypoxämie, Bluthochdruck, Krampfanfälle oder ein allergischer Hautausschlag vor. Es liegen in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder den Sicherheitslabortests des Teilnehmers Befunde vor, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit begründen, die die Einnahme von TAK-063 oder Ketamin oder einem ähnlichen Medikament derselben Klasse kontraindizieren oder die Durchführung des Teilnehmers beeinträchtigen könnten lernen. Dazu gehören unter anderem Magengeschwüre, Anfallsleiden und Herzrhythmusstörungen.
11. Hat eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 6 Monaten) Magen-Darm-Erkrankung, von der zu erwarten ist, dass sie die Absorption von Arzneimitteln beeinflusst (z. B. eine Vorgeschichte von Malabsorption, Reflux der Speiseröhre, Magengeschwüren, erosiver Ösophagitis, häufiges Auftreten von Sodbrennen (mehr als einmal pro Woche), oder ein chirurgischer Eingriff [z. B. Cholezystektomie]).
12. Hat eine Krebsvorgeschichte, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms, das vor dem ersten Tag der Periode 1 mindestens 5 Jahre lang in Remission war.
13. Hat ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV) oder eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus beim Screening.
14. Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Check-in (Tag -1 von Periode 1) nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) konsumiert oder der Cotinintest ist beim Screening positiv oder Check-in (Tag -1 von Periode 1).
15. Hat einen schlechten peripheren arteriellen/venösen Zugang oder ein kürzlich erlittenes Handgelenktrauma.
16. Hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 von Periode 1 mindestens 450 ml seines Blutvolumens gespendet oder verloren (einschließlich Plasmapherese) oder eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.
17. Hat beim Screening und/oder Check-in (Tag -1 von Periode 1) ein abnormales (klinisch signifikantes) Elektrokardiogramm (EKG). Der Blutdruck des Teilnehmers liegt in Rückenlage außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mm Hg für den systolischen Bereich und 50 bis 90 mm Hg für den diastolischen Bereich. Wenn dieser Wert außerhalb des Bereichs liegt, kann dies zur Eignungsfeststellung beim Screening-Besuch oder beim Check-in (Tag -1) einmal wiederholt werden Zeitraum 1).
18. Hat eine Ruheherzfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm), wenn sie außerhalb des Bereichs liegt, kann dies zur Feststellung der Eignung beim Screening-Besuch und/oder beim Check-in (Tag -1 von Periode 1) einmal wiederholt werden.
19. Hat ein QT-Intervall mit der Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) von mehr als (>) 430 Millisekunden (ms) oder PR außerhalb des Bereichs von 120 bis 220 ms, wenn es außerhalb des Bereichs liegt, kann es zur Feststellung der Eignung innerhalb von maximal 5 Minuten einmal wiederholt werden der Screening-Besuch und/oder Check-in (Tag -1 von Periode 1).
20. Hat abnormale Screening-Laborwerte, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hinweisen, oder Teilnehmer mit den folgenden Laboranomalien: Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN).
21. Hat eine Vorgeschichte von psychischen Störungen der Achse I/II gemäß DSM-IV Achse I/II, wie Depressionen, Angststörungen, bipolare Störung, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Autismus-Spektrum-Störungen, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa und Schizophrenie .
22. Hat eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Traumata.
23. Hat eine Erkrankung, die eine genaue oder sichere Durchführung einer MRT verhindern würde (z. B. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, metallische Implantate oder Klammern), wie anhand des Standard-MRT-Bewertungsfragebogens des Studienzentrums verifiziert.
24. Hat nach klinischer Einschätzung des Prüfers ein Suizidrisiko (z. B. gemäß Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) oder hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening einen Suizidversuch unternommen.