Escitalopram, Placebo och tDCS i depression: en icke-underlägsenhetsprövning (ELECT-TDCS)

Major depressiv sjukdom (MDD) är ett vanligt psykiatriskt tillstånd, som oftast behandlas med antidepressiva läkemedel, som är begränsade för frågor som motståndskraft och biverkningar. I detta sammanhang undersöker forskarna en icke-farmakologisk behandling som kallas transkraniell likströmsstimulering (tDCS). I en tidigare klinisk prövning med 120 patienter med MDD, visade forskarna att kombinationen av tDCS med sertralin 50 mg/dag hade ökade, snabbare effekter på depressiva symtom (Brunoni et al., JAMA Psychiatry, 2013). Men även om utredarna föreslog att tDCS vs. sertralin hade liknande effekt, kom en sådan jämförelse att äventyras på grund av den låga sertralindosen och även på grund av att jämförelsen mellan sertralin och placebo inte var signifikant. Att bevisa att tDCS är lika effektivt som antidepressiva medel skulle ha en enorm inverkan i klinisk psykiatri, eftersom tDCS är praktiskt taget frånvarande av negativa effekter. Dess användarvänlighet, portabilitet och låga pris är också intressanta egenskaper för användning inom primär- och sekundärsjukvård. Därför är vårt mål att jämföra tDCS med ett fulldoserat, effektivt antidepressivt medel. Studien kommer att vara en non-inferiority, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, trearmad studie som jämför aktivt tDCS/placebo-piller, sham-tDCS/escitalopram 20mg/dag och sham-tDCS/placebo-piller under tio veckor, vilket randomiserar 240 patienter med MDD i förhållandet 3:3:2 (mindre än placebo). Vårt primära mål är att visa att tDCS inte är sämre än escitalopram 20 mg/dag med en noninferiority-marginal på minst 50 % av escitalopram-placeboeffekten. Som sekundärt syfte kommer forskarna att undersöka förmodade biomarkörer för tDCS-svar. Detta är viktigt med tanke på den stora urvalsstorleken av denna studie och även få tDCS-studier - därför kan identifieringen av sådana biomarkörer generera nya hypoteser för framtida studier och för tDCS verkningsmekanismer. Biomarkörerna kommer att vara: genetiska polymorfismer (BDNF, SLC6A4, THP1, 5HT2A); serummarkörer (BDNF); motorisk kortikal excitabilitet (kortikal tyst period, intrakortikal hämning, intrakortikal underlättande); hjärtslagsvariation; och neuroimaging (strukturell volym av den dorsolaterala prefrontala och främre cingulära cortexen, vita substansområdena i den prefrontala cortexen och den bakre cingulära cortex-anslutningen). Detta projekt representerar en ny forskningslinje i vår institution, och utredarna föreslår därmed starten av ett nytt centrum benämnt C.I.N.A. (Interdisciplinary Center for Applied Neuromodulation) som kommer att främja användningen och utvecklingen av projekt som använder neuromodulationstekniker. Detta nya centrum kommer också att samverka med andra centra inom klinisk forskning, neurovetenskap och neuropsykiatri.