Escitalopram, placebo y tDCS en la depresión: un ensayo de no inferioridad (ELECT-TDCS)

El trastorno depresivo mayor (TDM) es una afección psiquiátrica común, en su mayoría tratada con medicamentos antidepresivos, que están limitados por problemas como la refractariedad y los efectos adversos. En este contexto, los investigadores investigan un tratamiento no farmacológico conocido como estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). En un ensayo clínico anterior con 120 pacientes con TDM, los investigadores demostraron que la combinación de tDCS con 50 mg/día de sertralina había aumentado los efectos más rápidos sobre los síntomas depresivos (Brunoni et al., JAMA Psychiatry, 2013). Sin embargo, aunque los investigadores sugirieron que tDCS versus sertralina tenían una eficacia similar, dicha comparación se vio comprometida debido a la baja dosis de sertralina y también porque la comparación de sertralina versus placebo no fue significativa. Demostrar que la tDCS es igualmente efectiva que los antidepresivos tendría un tremendo impacto en la psiquiatría clínica, ya que la tDCS prácticamente no presenta efectos adversos. Su facilidad de uso, portabilidad y bajo precio también son características interesantes para su uso en atención primaria y secundaria de salud. Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar la tDCS con un antidepresivo eficaz en dosis completas. El estudio será un ensayo de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos que comparará tDCS activo/píldora de placebo, tDCS simulado/escitalopram 20 mg/día y tDCS simulado/píldora de placebo durante diez semanas, aleatorizando a 240 pacientes con MDD en una proporción de 3:3:2 (menos que el placebo). Nuestro objetivo principal es demostrar que la tDCS no es inferior a 20 mg/día de escitalopram con un margen de no inferioridad de al menos el 50 % del efecto de escitalopram-placebo. Como objetivos secundarios, los investigadores investigarán biomarcadores putativos para la respuesta de tDCS. Esto es importante considerando el gran tamaño de la muestra de este estudio y también la escasez de estudios de tDCS; por lo tanto, la identificación de dichos biomarcadores podría generar nuevas hipótesis para futuros estudios y para los mecanismos de acción de tDCS. Los biomarcadores serán: polimorfismos genéticos (BDNF, SLC6A4, THP1, 5HT2A); marcadores séricos (BDNF); excitabilidad cortical motora (período de silencio cortical, inhibición intracortical, facilitación intracortical); variabilidad del ritmo cardíaco; y neuroimagen (volumen estructural de la corteza cingulada anterior y prefrontal dorsolateral, tractos de sustancia blanca de la corteza prefrontal y conectividad de la corteza cingulada posterior). Este proyecto representa una línea de investigación novedosa en nuestra Institución, por lo que los investigadores proponen la puesta en marcha de un nuevo centro denominado C.I.N.A. (Centro Interdisciplinario de Neuromodulación Aplicada) que fomentará el uso y desarrollo de proyectos utilizando técnicas de neuromodulación. Este nuevo centro también interactuará con otros centros en los campos de la investigación clínica, las neurociencias y la neuropsiquiatría.