Escitalopram, placebo i tDCS w depresji: próba równoważności (ELECT-TDCS)

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest powszechnym schorzeniem psychicznym, leczonym głównie lekami przeciwdepresyjnymi, które są ograniczone do problemów takich jak oporność na leczenie i działania niepożądane. W tym kontekście naukowcy badają niefarmakologiczne leczenie znane jako przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). We wcześniejszym badaniu klinicznym z udziałem 120 pacjentów z MDD badacze wykazali, że połączenie tDCS z sertraliną w dawce 50 mg/dobę zwiększyło i przyspieszyło działanie na objawy depresyjne (Brunoni i in., JAMA Psychiatry, 2013). Jednakże, chociaż badacze zasugerowali, że tDCS i sertralina miały podobną skuteczność, takie porównanie było zagrożone ze względu na niską dawkę sertraliny, a także dlatego, że porównanie sertraliny z placebo nie było znaczące. Udowodnienie, że tDCS jest podobnie skuteczne jak antydepresanty, miałoby ogromny wpływ na psychiatrię kliniczną, ponieważ tDCS praktycznie nie powoduje działań niepożądanych. Łatwość użycia, przenośność i niska cena to również interesujące cechy do stosowania w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej. Dlatego naszym celem jest porównanie tDCS z w pełni dawkowanym, skutecznym lekiem przeciwdepresyjnym. Badanie to będzie randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem typu non-inferiority z trzema ramionami, porównującym aktywny tDCS/pigułka placebo, pozorowany tDCS/escitalopram 20 mg/dobę i pozorowany tDCS/tabletka placebo przez dziesięć tygodni, losowo przydzielonych 240 pacjentów z MDD w stosunku 3:3:2 (mniej do placebo). Naszym głównym celem jest wykazanie, że tDCS nie jest gorszy od escitalopramu w dawce 20 mg/dobę z marginesem równoważności wynoszącym co najmniej 50% efektu escitalopram-placebo. Jako cele drugorzędne naukowcy zbadają domniemane biomarkery odpowiedzi tDCS. Jest to ważne, biorąc pod uwagę dużą wielkość próby w tym badaniu, a także niedostatek badań tDCS - dlatego identyfikacja takich biomarkerów może wygenerować nową hipotezę dla przyszłych badań i mechanizmów działania tDCS. Biomarkerami będą: polimorfizmy genetyczne (BDNF, SLC6A4, THP1, 5HT2A); markery surowicy (BDNF); pobudliwość kory ruchowej (okres ciszy korowej, hamowanie wewnątrzkorowe, torowanie śródkorowe); zmienność rytmu serca; oraz neuroobrazowanie (objętość strukturalna grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i przedniego zakrętu obręczy, drogi istoty białej kory przedczołowej i łączność tylnej kory zakrętu obręczy). Projekt ten reprezentuje nowatorską linię badawczą w naszej Instytucji, a badacze proponują w ten sposób początek nowego ośrodka o nazwie C.I.N.A. (Interdyscyplinarne Centrum Neuromodulacji Stosowanej), które będzie sprzyjać wykorzystywaniu i rozwijaniu projektów wykorzystujących techniki neuromodulacji. Ten nowy ośrodek będzie również współdziałał z innymi ośrodkami w dziedzinie badań klinicznych, neuronauki i neuropsychiatrii.