우울증에서의 에스시탈로프람, 위약 및 tDCS: 비열등성 시험 (ELECT-TDCS)
2016년 12월 1일 업데이트: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
주요 우울 장애에서 Escitalopram 및 경두개 직류 자극: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 비열등성 시험
주요 우울 장애(MDD)는 일반적인 정신 질환으로 대부분 항우울제로 치료되며 불응 및 부작용과 같은 문제로 제한됩니다.
이러한 맥락에서 연구자들은 경두개 직류 자극(tDCS)으로 알려진 비약물적 치료를 조사합니다.
tDCS가 사실상 부작용이 없기 때문에 tDCS가 항우울제와 유사하게 효과적이라는 것을 증명하는 것은 임상 정신의학에 엄청난 영향을 미칠 것입니다.
사용 용이성, 휴대성 및 저렴한 가격 또한 1차 및 2차 의료에 사용하기에 흥미로운 특성입니다.
따라서 우리의 목표는 tDCS를 완전히 투여된 효과적인 항우울제와 비교하는 것입니다.
이 연구는 활성 tDCS/위약 알약, 가짜 tDCS/에스시탈로프람 20mg/일 및 가짜 tDCS/위약 알약을 비교하는 비열등성, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군 시험이 될 것입니다.
우리의 주요 목표는 tDCS가 에스시탈로프람-위약 효과의 최소 50%의 비열등성 마진으로 에스시탈로프람 20mg/일보다 열등하지 않음을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 일반적인 정신 질환으로 대부분 항우울제로 치료되며 불응 및 부작용과 같은 문제로 제한됩니다.
이러한 맥락에서 연구원들은 경두개 직류 자극(tDCS)으로 알려진 비약물적 치료법을 조사합니다.
MDD 환자 120명을 대상으로 한 이전 임상 시험에서 연구자들은 tDCS와 세르트랄린 50mg/일의 조합이 우울 증상에 대한 효과를 증가시키고 더 빠르게 증가시킨다는 것을 입증했습니다(Brunoni et al., JAMA Psychiatry, 2013).
그러나 연구자들은 tDCS와 sertraline의 효능이 유사하다고 제안했지만 sertraline 용량이 낮고 sertraline과 위약의 비교가 유의하지 않았기 때문에 그러한 비교가 타협되었습니다.
tDCS가 사실상 부작용이 없기 때문에 tDCS가 항우울제와 유사하게 효과적이라는 것을 증명하는 것은 임상 정신의학에 엄청난 영향을 미칠 것입니다.
사용 용이성, 휴대성 및 저렴한 가격 또한 1차 및 2차 의료에 사용하기에 흥미로운 특성입니다.
따라서 우리의 목표는 tDCS를 완전히 투여된 효과적인 항우울제와 비교하는 것입니다.
이 연구는 10주 동안 활성 tDCS/위약 알약, 가짜 tDCS/에스시탈로프람 20mg/일 및 가짜 tDCS/위약 알약을 비교하는 비열등성, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군 시험으로, 240명의 환자를 무작위 배정합니다. 3:3:2 비율의 MDD(위약에 비해 적음).
우리의 주요 목표는 tDCS가 에스시탈로프람-위약 효과의 최소 50%의 비열등성 마진으로 에스시탈로프람 20mg/일보다 열등하지 않음을 보여주는 것입니다.
두 번째 목표로 연구자들은 tDCS 반응에 대한 추정 바이오마커를 조사할 것입니다.
이것은 이 연구의 큰 표본 크기와 tDCS 연구의 부족을 고려할 때 중요합니다. 따라서 이러한 바이오마커의 식별은 향후 연구 및 tDCS의 작용 메커니즘에 대한 새로운 가설을 생성할 수 있습니다.
바이오마커는 유전적 다형성(BDNF, SLC6A4, THP1, 5HT2A); 혈청 마커(BDNF); 운동 피질 흥분성(피질 침묵 기간, 피질 내 억제, 피질 내 촉진); 심박변이도; 및 신경영상(배외측 전전두엽 및 전방 대상 피질, 전두엽 피질의 백질 영역 및 후방 대상 피질 연결성의 구조적 용적).
이 프로젝트는 우리 기관의 새로운 연구 라인을 나타내며 조사자들은 C.I.N.A.라는 새로운 센터의 시작을 제안합니다. (응용 신경 조절을 위한 학제간 센터) 신경 조절 기술을 사용하여 프로젝트의 사용 및 개발을 장려할 것입니다.
이 새로운 센터는 임상 연구, 신경과학 및 신경정신의학 분야의 다른 센터들과도 교류할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 05508-000
- Hospital Universitário, Universidade de São Paulo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질
- Institute of Psychiatry, HC-FMUSP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 햄드17>=17
- 8년 이상의 학교 교육 또는 포르투갈어를 읽고 말하고 이해할 수 있는 자.
- 낮은 자살 위험.
제외 기준:
- 양극성 장애.
- 정신 분열증 및 기타 정신병 장애.
- 불안 장애가 1차 진단인 경우(우울증과의 동반이환은 배제 장애가 아님)
- 약물 남용 또는 의존.
- 우울증 증상은 의학적 상태로 더 잘 설명됩니다.
- 신경학적 상태(예: 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌종양).
- 심각한 의학적 상태.
- 임신/수유.
- 심각한 자살 생각, 자살 계획 또는 최근(<4주) 자살 시도.
- 에스시탈로프람에 대한 금기 사항.
- 현재 우울 에피소드에서 escitalopram의 현재 사용.
- 효과가 없었던 이전의 우울 삽화에서 에스시탈로프람의 사용.
- tDCS에 대한 금기 사항.
- tDCS의 이전 사용(현재 또는 이전 우울 삽화).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 tDCS/위약 알약
개입에 지정된 매개변수를 사용하여 경두개 직류 자극.
|
양극은 F3 영역에 적용되고 음극은 F4 영역에 적용됩니다.
전류 용량은 2mA이고 전류 밀도는 0.8A/m2입니다.
전극의 크기는 5x5cm입니다.
조사관은 매일 15회 연속 tDCS 세션(주말 제외)을 적용하고 그 후 1차 종점까지 매주 1회 세션을 적용합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 가짜 tDCS / 에스시탈로프람
Escitalopram oxalate(Reconter), 10mg/일(처음 3주) 및 20mg/일(3주~10주).
|
조사관은 10mg 및 20mg 알약을 사용합니다.
연구자들은 환자의 내약성에 따라 에스시탈로프람을 10에서 20mg/일로 상향 적정할 것입니다.
최대 용량(20mg/일)은 3주차에 달성하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 가짜 tDCS / 위약 알약
가짜 tDCS의 경우 장치는 30초의 자극 후 자동으로 꺼지고 30분 세션 동안 꺼진 상태를 유지합니다. 플라시보 알약의 경우 알약은 에스시탈로프람과 크기, 맛 및 색상이 동일하며 위약과 에스시탈로프람은 동일한 병에 제공되며 라벨에 표시된 임의의 숫자에 따라 다릅니다. |
이 그룹은 가짜 tDCS와 위약을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도의 변화, 17개 항목(HAMD17)
기간: 0주 및 10주
|
지속적인 측정(점수 변경).
비열등성 평가: tDCS와 에스시탈로프람 간의 차이는 위약 효능에 대한 에스시탈로프람의 >50%여야 합니다.
|
0주 및 10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HDRS의 변화
기간: 0, 3, 6, 8, 10주
|
지속적인 측정(점수 변경).
|
0, 3, 6, 8, 10주
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화
기간: 0, 3, 6, 10주차
|
지속적인 측정(점수 변경).
|
0, 3, 6, 10주차
|
|
Beck Depression Inventory(BDI)의 변화
기간: 0, 3, 6, 10주차
|
0, 3, 6, 10주차
|
|
|
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)의 변화
기간: 0, 3, 6, 10주차
|
0, 3, 6, 10주차
|
|
|
STAI(상태 특성 불안 척도)의 변화
기간: 0, 3, 6, 10주차
|
0, 3, 6, 10주차
|
|
|
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도, 17개 항목(HAMD17)
기간: 10주차
|
반응(0주부터 10주까지 ≥50% 개선)
|
10주차
|
|
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도, 17개 항목(HAMD17)
기간: 10주차
|
10주 차에 관해(HAMD17 ≤7).
|
10주차
|
|
부작용
기간: 3주차와 10주차.
|
TDCS 및 약물 부작용의 평가 및 비교.
우리는 tDCS 부작용 설문지(Brunoni et al., 2011)와 SAFTEE를 사용했습니다.
|
3주차와 10주차.
|
|
중대한 부작용
기간: 10주차까지.
|
심각한 부작용에는 치료 관련 경조증/조증(YMRS>8), 자살, 정신과 입원 및 기타 생명을 위협하거나 무력화하는 사건이 포함됩니다.
|
10주차까지.
|
|
젊은 조증 평가 척도(YMRS)
기간: 3주차와 10주차.
|
YRMS > 8로 정의되는 치료 긴급 경조증/조증의 평가.
|
3주차와 10주차.
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
나이(세)
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
성별
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
저임금(브라질의 경우 5개월 미만 임금)
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
재발성 우울증
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
만성 우울증
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
난치성 우울증
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
심한 우울증
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
벤조디아제핀 사용
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
고등 교육(>15년 교육)
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
우울 에피소드의 발병 연령(세)
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
모든 불안 장애
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
신체 활동
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
우울한 우울증
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
비정형 우울증
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
흡연 상태
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
고혈압
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
진성 당뇨병
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
민족성
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
결혼 여부
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
고용 상태
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
비만
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
가족 정신과 병력
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
기질 및 성격 인벤토리 - 새로움 추구
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
모든 tDCS 관련 부작용.
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
기질 및 성격 인벤토리 - 피해 회피
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
기질 및 캐릭터 인벤토리 - 보상 종속성
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
기질 및 성격 인벤토리 - 끈기
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
기질 및 성격 목록 - 협력성
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
기질 및 성격 인벤토리 - 자기 초월
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
기질 및 성격 인벤토리 - 자기 주도성
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
FAS 언어 유창성 테스트
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
숫자 스팬 앞으로
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
뒤로 숫자 스팬
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
트레일 메이킹 테스트 - A
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
트레일 메이킹 테스트 - B
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
기호 숫자
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 10주차
|
몬트리올 인지 평가
|
10주차
|
|
반응 예측자
기간: 3주 및 10주차
|
운동 피질 흥분성 - 피질 침묵 기간(왼쪽 및 오른쪽 반구)
|
3주 및 10주차
|
|
반응 예측자
기간: 3주 및 10주차
|
운동 피질 흥분성 - 피질 내 억제(왼쪽 및 오른쪽 반구)
|
3주 및 10주차
|
|
반응 예측자
기간: 3주 및 10주차
|
운동 피질 흥분성 - 피질 내 촉진(왼쪽 및 오른쪽 반구)
|
3주 및 10주차
|
|
반응 예측자
기간: 3주 및 10주차
|
심박수 변동성 - HF
|
3주 및 10주차
|
|
반응 예측자
기간: 3주 및 10주차
|
심박수 변동성 - LF
|
3주 및 10주차
|
|
반응 예측자
기간: 3주 및 10주차
|
심박 변이도 - RMSSD
|
3주 및 10주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goerigk SA, Padberg F, Chekroud A, Kambeitz J, Buhner M, Brunoni AR. Parsing the antidepressant effects of non-invasive brain stimulation and pharmacotherapy: A symptom clustering approach on ELECT-TDCS. Brain Stimul. 2021 Jul-Aug;14(4):906-912. doi: 10.1016/j.brs.2021.05.008. Epub 2021 May 26.
- Bulubas L, Padberg F, Bueno PV, Duran F, Busatto G, Amaro E Jr, Bensenor IM, Lotufo PA, Goerigk S, Gattaz W, Keeser D, Brunoni AR. Antidepressant effects of tDCS are associated with prefrontal gray matter volumes at baseline: Evidence from the ELECT-TDCS trial. Brain Stimul. 2019 Sep-Oct;12(5):1197-1204. doi: 10.1016/j.brs.2019.05.006. Epub 2019 May 8.
- Brunoni AR, Moffa AH, Sampaio-Junior B, Borrione L, Moreno ML, Fernandes RA, Veronezi BP, Nogueira BS, Aparicio LVM, Razza LB, Chamorro R, Tort LC, Fraguas R, Lotufo PA, Gattaz WF, Fregni F, Bensenor IM; ELECT-TDCS Investigators. Trial of Electrical Direct-Current Therapy versus Escitalopram for Depression. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2523-2533. doi: 10.1056/NEJMoa1612999.
- Brunoni AR, Sampaio-Junior B, Moffa AH, Borrione L, Nogueira BS, Aparicio LV, Veronezi B, Moreno M, Fernandes RA, Tavares D, Bueno PV, Seibt O, Bikson M, Fraguas R, Bensenor IM. The Escitalopram versus Electric Current Therapy for Treating Depression Clinical Study (ELECT-TDCS): rationale and study design of a non-inferiority, triple-arm, placebo-controlled clinical trial. Sao Paulo Med J. 2015 May-Jun;133(3):252-63. doi: 10.1590/1516-3180.2014.00351712. Epub 2015 Jun 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELECT-TDCS
- FAPESP 2012/20911-5 (기타 보조금/기금 번호: FAPESP 2012/20911-5)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Hospital Center Guillaume Régnier모병
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로