3T MRI kontra MR artrogram i SLAP lesioner

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska prestandan för tre Tesla magnetisk resonanstomografi (3T MRI) jämfört med magnetisk resonansartrogram (MR-artrogram) i superior labrum anterior posterior (SLAP) lesioner.

Specifika mål: 1) Bestäm den diagnostiska prestandan för 3T MRI i SLAP-lesioner med hjälp av artroskopi som guldstandard (2) Bestäm diagnostisk prestanda för MR-artrogram i SLAP-lesioner med hjälp av artroskopi som guldstandard (3) Jämför den diagnostiska prestandan för 3T MRI och MR-artrogram i SLAP-lesioner i ett non-inferiority-försök

Motivering: SLAP-lesioner är svåra att diagnostisera, även med avancerad bildbehandling (1). MR- och MR-artrogram är avbildningsmetoder som används för att diagnostisera SLAP-lesioner medan artroskopi är guldstandarden för att diagnostisera SLAP-lesioner. Ny studie indikerar att 1,5T MRI inte är lämplig för att diagnostisera SLAP-lesioner på grund av låg specificitet (2). Sensitiviteten och specificiteten för MRT har rapporterats mellan 66-98% respektive 75-91% (3,4). Den rapporterade sensitiviteten och specificiteten för MR-artrogram är generellt högre vid 82-100% respektive 58-98% (5-8). Men eftersom MR-artrogrammet är ett invasivt diagnostiskt verktyg, anses både MR-artrogrammet och MRT vara standarder för praxis vid utvärdering av SLAP-lesioner. Såvitt utredarna vet har ingen tidigare studie av SLAP-lesioner utvärderat prestandan för 3T MRI, som har bättre diagnostiska möjligheter jämfört med 1,5T MRI, och jämfört det med MR-artrogram.

Betydelse: Genom att jämföra prestandan för 3T MRI och MR-artrogrammet vid diagnostisering av SLAP-lesioner kommer utredarna att kunna ge viktiga diagnostiska rekommendationer. Om t.ex. 3T MRI inte är sämre än MR-artrogram, kan obehag, potentiell skada av kontrastmedel och extra resurser som krävs för MR-artrogram undvikas med en 3T MRT.

Ämnen: Inklusionskriterier är patienter som misstänks ha en SLAP-skada, antingen isolerat eller i kombination med annan axelpatologi, vid anamnes och fysisk undersökning av en stipendieutbildad axel- och armbågskirurg eller stipendieutbildad idrottskirurg. Vidare måste patienter indiceras för artroskopi. Som en del av standardvården kommer inkluderade patienter att ge samtycke till artroskopisk utvärdering. Exklusionskriterier inkluderar skelettomogna patienter, tidigare diagnostiserad SLAP-skada, tidigare intervention för SLAP-skada, kontrastfärgsallergi och implantat som är kontraindicerade för MRT.

Projektdesign och protokoll: Alla patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att utvärderas prospektivt. Patienter som är kvalificerade för deltagande kommer att identifieras på klinikerna hos två gemenskapsutbildade ortopediska kirurger. Kirurgerna kommer att inhämta samtycke till studiedeltagande samt axelartroskopi. Patienterna kommer därefter att remitteras till röntgenavdelningen för 3T MRT och MR-artrogram. Samtycke för ett axel-MR-artrogram kommer att erhållas och utföras av en stipendieutbildad muskuloskeletal radiolog. MRT- och MR-artrogrambilder kommer att läsas av en stipendiatutbildad muskuloskeletal radiolog. Varje patient kommer sedan att genomgå axelartroskopi och indikerade ingrepp av kamratutbildade ortopedkirurger.

Dataanalys: Specifikt mål 1: Sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positiva prediktiva värden kommer att beräknas för MRT med artroskopi som guldstandard. Dessa beräkningar kommer att göras från en 2x2-tabell. Specifikt mål 2: Sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positiva prediktiva värden kommer att beräknas för MR-artrografi med hjälp av artroskopi som guldstandard. Dessa beräkningar kommer att göras från en 2x2-tabell. Specifikt mål 3: Sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positiva prediktiva värden kommer att jämföras för 3T MRI och MR-artrogram. Utredarna kommer att utvärdera för non-inferiority av 3T MRI till MR-artrogram. Beskrivande statistik för kohorten kommer att beräknas med medelvärde, median och frekvenser och fördelningar som rapporteras på lämpligt sätt.

Motivering för antal försökspersoner: Baserat på den rapporterade känsligheten och specificiteten för MRT och MR-artrogram i litteraturen, beräknas studien ha tillräcklig kraft för 30 patienter för en icke-inferioritetsstudie.

Preliminärt schema för att slutföra projektet: Utredarna uppskattar att cirka tio patienter per månad kommer att vara berättigade till denna studie, baserat på praktikmönstren hos de ortopediska kirurger som är involverade i denna studie. En ytterligare månad kommer att krävas för dataanalys och skrivande av rapporten.