Artrograma 3T MRI versus MR en lesiones SLAP

Propósito: El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética de tres Tesla (3T MRI) en comparación con la artrografía por resonancia magnética (MR artrografía) en las lesiones del labrum anterior posterior (SLAP).

Objetivos específicos: 1) Determinar el rendimiento diagnóstico de la RM 3T en lesiones SLAP utilizando la artroscopia como patrón oro (2) Determinar el rendimiento diagnóstico del artrograma RM en lesiones SLAP utilizando la artroscopia como patrón oro (3) Comparar el rendimiento diagnóstico de la RM 3T y artrografía por RM en lesiones SLAP en un ensayo de no inferioridad

Justificación: las lesiones SLAP son difíciles de diagnosticar, incluso con imágenes avanzadas (1). La RM y la artrografía por RM son modalidades de imagen utilizadas para diagnosticar lesiones SLAP, mientras que la artroscopia es el estándar de oro para diagnosticar lesiones SLAP. Un estudio reciente indica que la RM de 1,5 T no es adecuada para diagnosticar lesiones SLAP debido a su baja especificidad (2). La sensibilidad y especificidad de la resonancia magnética se han reportado entre 66-98% y 75-91%, respectivamente (3,4). La sensibilidad y la especificidad notificadas de la artrografía por RM son generalmente más altas, del 82 al 100 % y del 58 al 98 %, respectivamente (5-8). Sin embargo, debido a que la artrografía por RM es una herramienta diagnóstica invasiva, tanto la artrografía por RM como la RM se consideran estándares de práctica en la evaluación de las lesiones SLAP. Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio previo de lesiones SLAP ha evaluado el rendimiento de la RM de 3 T, que tiene mejores capacidades de diagnóstico en comparación con la RM de 1,5 T, y la ha comparado con la artrografía por RM.

Importancia: Al comparar el rendimiento de la RM 3T y el artrograma RM en el diagnóstico de lesiones SLAP, los investigadores podrán realizar importantes recomendaciones diagnósticas. Por ejemplo, si la RM 3T no es inferior a la artrografía por RM, la incomodidad, el daño potencial de los agentes de contraste y los recursos adicionales necesarios para la RM podrían evitarse con una RM 3T.

Sujetos: Los criterios de inclusión son pacientes que se sospecha que tienen una lesión SLAP, ya sea de forma aislada o en combinación con otra patología del hombro, en la historia clínica y el examen físico realizados por un cirujano de hombro y codo capacitado o un cirujano deportivo capacitado. Además, los pacientes deben estar indicados para la artroscopia. Como parte del estándar de atención, los pacientes incluidos darán su consentimiento para la evaluación artroscópica. Los criterios de exclusión incluyen pacientes esqueléticamente inmaduros, lesión SLAP previamente diagnosticada, intervención previa para lesión SLAP, alergia a medios de contraste e implantes que están contraindicados para resonancia magnética.

Diseño y protocolo del proyecto: Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión serán evaluados prospectivamente. Los pacientes elegibles para participar serán identificados en las clínicas de dos cirujanos ortopédicos capacitados como becarios. Los cirujanos obtendrán el consentimiento para la participación en el estudio, así como para la artroscopia de hombro. Posteriormente, los pacientes serán remitidos al Departamento de Radiología para una resonancia magnética 3T y una artrografía por resonancia magnética. Un radiólogo musculoesquelético capacitado como becario obtendrá y realizará el consentimiento para una artrografía por resonancia magnética del hombro. Las imágenes de MRI y artrografía por RM serán leídas por un radiólogo musculoesquelético capacitado como becario. Luego, cada paciente se someterá a una artroscopia de hombro y a las intervenciones indicadas por parte de cirujanos ortopédicos capacitados como becarios.

Análisis de datos: Objetivo específico 1: la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo y los valores predictivos positivos se calcularán para la resonancia magnética utilizando la artroscopia como estándar de oro. Estos cálculos se realizarán a partir de una Tabla 2x2. Objetivo específico 2: la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo y los valores predictivos positivos se calcularán para la artrografía por RM utilizando la artroscopia como patrón oro. Estos cálculos se realizarán a partir de una Tabla 2x2. Objetivo específico 3: Se compararán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo y los valores predictivos positivos para la RM 3T y la artrografía por RM. Los investigadores evaluarán la no inferioridad de la RM 3T con respecto al artrograma por RM. Se calcularán las estadísticas descriptivas de la cohorte con la media, la mediana y las frecuencias y distribuciones informadas según corresponda.

Justificación del número de sujetos: según la sensibilidad y la especificidad informadas de la RM y el artrograma por RM en la bibliografía, se estima que el estudio tiene el poder estadístico adecuado en 30 pacientes para un ensayo de no inferioridad.

Programa tentativo para completar el proyecto: Los investigadores estiman que aproximadamente diez pacientes por mes serán elegibles para este estudio, según los patrones de práctica de los cirujanos ortopédicos involucrados en este estudio. Se requerirá un mes adicional para el análisis de datos y la redacción del informe.