3T MRI versus MR arthrogram SLAP elváltozásokban

Cél: Ennek a vizsgálatnak a célja három Tesla mágneses rezonancia képalkotás (3T MRI) diagnosztikai teljesítményének értékelése a mágneses rezonancia arthrogrammal (MR arthrogram) összehasonlítva superior labrum anterior posterior (SLAP) léziókban.

Konkrét célok: 1) A 3T MRI diagnosztikai teljesítményének meghatározása SLAP léziókban az artroszkópia mint aranystandard alkalmazásával (2) Az MR arthrogram diagnosztikai teljesítményének meghatározása SLAP elváltozásokban az arthroscopy mint arany standard alkalmazásával (3) A 3T MRI diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása és MR arthrogram SLAP elváltozásokban egy non-inferiority vizsgálatban

Indoklás: A SLAP-léziókat nehéz diagnosztizálni, még fejlett képalkotás mellett is (1). Az MRI és az MR arthrogram a SLAP elváltozások diagnosztizálására használt képalkotó módszerek, míg az artroszkópia a SLAP elváltozások diagnosztizálásának aranystandardja. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az 1,5T MRI az alacsony specificitás miatt nem alkalmas SLAP-léziók diagnosztizálására (2). Az MRI szenzitivitása és specificitása 66-98%, illetve 75-91% között van (3,4). Az MR arthrogram jelentett szenzitivitása és specificitása általában magasabb, 82-100%, illetve 58-98% (5-8). Mivel azonban az MR-arthrogram invazív diagnosztikai eszköz, az MR-arthrogram és az MRI is gyakorlati standardnak számít a SLAP-léziók értékelésében. A kutatók tudomása szerint a SLAP elváltozásokat vizsgáló korábbi tanulmányok nem értékelték a 3T MRI teljesítményét, amely jobb diagnosztikai képességekkel rendelkezik az 1,5 T MRI-hez képest, és nem hasonlította össze az MR arthrogrammal.

Jelentősége: A 3T MRI és MR arthrogram teljesítményének összehasonlításával a SLAP elváltozások diagnosztizálásában a vizsgálók fontos diagnosztikai javaslatokat tehetnek. Például, ha a 3T MRI nem rosszabb, mint az MR arthrogram, akkor a kellemetlen érzés, a kontrasztanyagok esetleges károsodása és az MR arthrogramhoz szükséges többletforrás elkerülhető 3T MRI-vel.

Alanyok: A felvételi kritériumok azok a betegek, akikről feltételezhető, hogy SLAP-léziójuk van, akár elszigetelten, akár más vállpatológiával kombinálva, a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján, amelyet egy ösztöndíjas váll- és könyöksebész vagy ösztöndíjas sportsebész végzett. Ezenkívül a betegeknek fel kell tüntetni az artroszkópiát. A standard ellátás részeként a bevont betegek beleegyezését adják az artroszkópos értékeléshez. A kizárási kritériumok közé tartoznak a csontváz éretlen betegek, a korábban diagnosztizált SLAP-lézió, a SLAP-lézió korábbi beavatkozása, a kontrasztfesték-allergia és az MRI-vel ellenjavallt implantátumok.

Projekttervezés és protokoll: Minden olyan beteget, aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, prospektíven értékeljük. A részvételre jogosult betegeket két ösztöndíjas ortopéd sebész klinikáján azonosítják. A sebészek beleegyezést kapnak a tanulmányban való részvételhez, valamint a váll-artroszkópiához. Ezt követően a betegeket a Radiológiai Osztályra irányítják 3T MRI-re és MR-arthrogramra. A váll-MR-arthrogramhoz való hozzájárulást egy ösztöndíjas mozgásszervi radiológus fogja beszerezni és elvégezni. Az MRI és az MR arthrogram képeit egy ösztöndíjas mozgásszervi radiológus fogja felolvasni. Ezután minden páciens váll-artroszkópián és az ösztöndíjas ortopéd sebészek által javasolt beavatkozásokon esik át.

Adatelemzés: 1. specifikus cél: Az érzékenységet, a specificitást, a negatív prediktív értéket és a pozitív prediktív értékeket az artroszkópia mint aranystandard felhasználásával számítják ki az MRI-hez. Ezeket a számításokat egy 2x2-es táblázat alapján végezzük. 2. specifikus cél: Az érzékenységet, a specificitást, a negatív prediktív értéket és a pozitív prediktív értékeket az MR-artrográfiához számítják ki, aranystandardként az artroszkópiát használva. Ezeket a számításokat egy 2x2-es táblázat alapján végezzük. 3. specifikus cél: Az érzékenységet, a specificitást, a negatív prediktív értéket és a pozitív prediktív értékeket összehasonlítják a 3T MRI és az MR arthrogram esetében. A vizsgálók értékelik, hogy a 3T MRI nem rosszabb-e az MR arthrogramhoz képest. A kohorsz leíró statisztikáit az átlaggal, a mediánnal, valamint a gyakoriságok és eloszlások alapján kell kiszámítani.

Az alanyok számának indoklása: Az irodalomban közölt MRI és MR arthrogram szenzitivitása és specifitása alapján a vizsgálat becslések szerint 30 betegnél megfelelő teljesítményű egy non-inferiority vizsgálathoz.

A projekt befejezésének előzetes ütemezése: A vizsgálatban részt vevő ortopéd sebészek gyakorlati mintái alapján a vizsgálók becslése szerint havonta körülbelül tíz beteg lesz jogosult ebben a vizsgálatban. Az adatok elemzéséhez és a jelentés elkészítéséhez további hónapra lesz szükség.