3T MRI versus MR-artrogram in SLAP-laesies

Doel: Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische prestatie van drie Tesla magnetische resonantie beeldvorming (3T MRI) in vergelijking met magnetische resonantie artrogram (MR artrogram) in superieure labrum anterieure posterieure (SLAP) laesies.

Specifieke doelstellingen: 1) Bepalen van de diagnostische prestatie van 3T MRI bij SLAP-laesies met artroscopie als gouden standaard (2) Bepalen van de diagnostische prestatie van MR-artrogram bij SLAP-laesies met artroscopie als gouden standaard (3) Vergelijken van de diagnostische prestatie van 3T MRI en MR-artrogram in SLAP-laesies in een non-inferioriteitsonderzoek

Achtergrond: SLAP-laesies zijn moeilijk te diagnosticeren, zelfs met geavanceerde beeldvorming (1). MRI- en MR-artrogrammen zijn beeldvormingsmodaliteiten die worden gebruikt om SLAP-laesies te diagnosticeren, terwijl artroscopie de gouden standaard is voor het diagnosticeren van SLAP-laesies. Recent onderzoek geeft aan dat 1,5T MRI niet geschikt is voor het diagnosticeren van SLAP-laesies vanwege de lage specificiteit (2). De sensitiviteit en specificiteit van MRI zijn gerapporteerd tussen respectievelijk 66-98% en 75-91% (3,4). De gerapporteerde sensitiviteit en specificiteit van MR-artrogrammen is over het algemeen hoger met respectievelijk 82-100% en 58-98% (5-8). Omdat het MR-artrogram echter een invasief diagnostisch hulpmiddel is, worden zowel het MR-artrogram als de MRI als praktijkstandaard beschouwd bij de evaluatie van SLAP-laesies. Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen eerdere studie van SLAP-laesies de prestaties van 3T MRI, die betere diagnostische mogelijkheden heeft in vergelijking met 1,5T MRI, geëvalueerd en vergeleken met MR-artrogram.

Betekenis: door de prestaties van het 3T MRI- en MR-artrogram bij het diagnosticeren van SLAP-laesies te vergelijken, kunnen de onderzoekers belangrijke diagnostische aanbevelingen doen. Als 3T MRI bijvoorbeeld niet inferieur is aan een MR-artrogram, dan kunnen het ongemak, de mogelijke schade van contrastmiddelen en de extra middelen die nodig zijn voor een MR-artrogram worden vermeden met een 3T MRI.

Onderwerpen: Inclusiecriteria zijn patiënten die ervan verdacht worden een SLAP-laesie te hebben, hetzij geïsoleerd of in combinatie met andere schouderpathologie, op anamnese en lichamelijk onderzoek door een fellowship opgeleide schouder- en elleboogchirurg of fellowship opgeleide sportchirurg. Bovendien moeten patiënten geïndiceerd zijn voor artroscopie. Als onderdeel van de zorgstandaard zullen geïncludeerde patiënten toestemming geven voor artroscopische evaluatie. Uitsluitingscriteria zijn onder meer patiënten met een onvolgroeid skelet, eerder gediagnosticeerde SLAP-laesie, eerdere interventie voor SLAP-laesie, allergie voor contrastkleurstof en implantaten die gecontra-indiceerd zijn voor MRI.

Projectopzet en protocol: Alle patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen prospectief worden geëvalueerd. Patiënten die in aanmerking komen voor deelname zullen worden geïdentificeerd in de klinieken van twee fellowship opgeleide orthopedisch chirurgen. De chirurgen zullen toestemming krijgen voor deelname aan het onderzoek en voor artroscopie van de schouder. Patiënten worden vervolgens doorverwezen naar de afdeling Radiologie voor 3T MRI en MR artrogram. Toestemming voor een MR-artrogram van de schouder zal worden verkregen en uitgevoerd door een door een fellowship opgeleide musculoskeletale radioloog. MRI- en MR-artrogrambeelden worden gelezen door een door een fellowship opgeleide musculoskeletale radioloog. Elke patiënt ondergaat vervolgens schouderartroscopie en geïndiceerde interventies door fellowship-opgeleide orthopedisch chirurgen.

Gegevensanalyse: Specifiek doel 1: Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarden worden berekend voor MRI met artroscopie als gouden standaard. Deze berekeningen worden gemaakt op basis van een 2x2-tabel. Specifiek doel 2: Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarden worden berekend voor MR-artrografie waarbij artroscopie als gouden standaard wordt gebruikt. Deze berekeningen worden gemaakt op basis van een 2x2-tabel. Specifiek doel 3: Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarden worden vergeleken voor 3T MRI en MR artrogram. De onderzoekers zullen evalueren op non-inferioriteit van 3T MRI ten opzichte van MR-artrogram. Beschrijvende statistieken voor het cohort zullen worden berekend met het gemiddelde, de mediaan en de frequenties en verdelingen die van toepassing zijn.

Rechtvaardiging voor het aantal proefpersonen: Op basis van de gemelde sensitiviteit en specificiteit van MRI- en MR-artrogrammen in de literatuur, wordt geschat dat de studie voldoende power heeft bij 30 patiënten voor een non-inferioriteitsonderzoek.

Voorlopig schema voor voltooiing van het project: De onderzoekers schatten dat ongeveer tien patiënten per maand in aanmerking zullen komen voor dit onderzoek, gebaseerd op de praktijkpatronen van de orthopedisch chirurgen die bij dit onderzoek betrokken zijn. Er is een extra maand nodig voor data-analyse en het schrijven van het rapport.