3T MRI contro artrogramma MR nelle lesioni SLAP

Scopo: Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica per immagini a tre Tesla (3T MRI) rispetto all'artrogramma di risonanza magnetica (MR artrogramma) nelle lesioni del labbro superiore anteriore posteriore (SLAP).

Obiettivi specifici: 1) Determinare le prestazioni diagnostiche della 3T MRI nelle lesioni SLAP utilizzando l'artroscopia come gold standard (2) Determinare le prestazioni diagnostiche dell'artrogramma RM nelle lesioni SLAP utilizzando l'artroscopia come gold standard (3) Confrontare le prestazioni diagnostiche della 3T MRI e artrogramma RM nelle lesioni SLAP in uno studio di non inferiorità

Razionale: le lesioni SLAP sono difficili da diagnosticare, anche con l'imaging avanzato (1). La risonanza magnetica e l'artrogramma RM sono modalità di imaging utilizzate per diagnosticare le lesioni SLAP mentre l'artroscopia è il gold standard per la diagnosi delle lesioni SLAP. Uno studio recente indica che la 1.5T MRI non è adatta per la diagnosi delle lesioni SLAP a causa della bassa specificità (2). La sensibilità e la specificità della risonanza magnetica sono state riportate rispettivamente tra il 66-98% e il 75-91% (3,4). La sensibilità e la specificità riportate dell'artrogramma RM sono generalmente più elevate, rispettivamente dell'82-100% e del 58-98% (5-8). Tuttavia, poiché l'artrogramma RM è uno strumento diagnostico invasivo, sia l'artrogramma RM che la RM sono considerati standard di pratica nella valutazione delle lesioni SLAP. A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio precedente sulle lesioni SLAP ha valutato le prestazioni della risonanza magnetica 3T, che ha migliori capacità diagnostiche rispetto alla risonanza magnetica 1,5 T, e l'ha confrontata con l'artrogramma RM.

Significato: confrontando le prestazioni dell'artrogramma 3T MRI e MR nella diagnosi delle lesioni SLAP, gli investigatori saranno in grado di formulare importanti raccomandazioni diagnostiche. Ad esempio, se la risonanza magnetica 3T non è inferiore all'artrogramma RM, il disagio, il potenziale danno degli agenti di contrasto e le risorse extra necessarie per l'artrogramma RM potrebbero essere evitati con una risonanza magnetica 3T.

Soggetti: i criteri di inclusione sono i pazienti sospettati di avere una lesione SLAP, isolatamente o in combinazione con altre patologie della spalla, sulla storia e l'esame fisico da parte di un chirurgo della spalla e del gomito formato da una borsa di studio o da un chirurgo sportivo formato da una borsa di studio. Inoltre, i pazienti devono essere indicati per l'artroscopia. Come parte dello standard di cura, i pazienti inclusi forniranno il consenso per la valutazione artroscopica. I criteri di esclusione includono pazienti scheletricamente immaturi, lesione SLAP precedentemente diagnosticata, precedente intervento per lesione SLAP, allergia al mezzo di contrasto e impianti controindicati per la risonanza magnetica.

Disegno e protocollo del progetto: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno valutati in modo prospettico. I pazienti eleggibili per la partecipazione saranno identificati nelle cliniche di due chirurghi ortopedici formati dalla borsa di studio. I chirurghi otterranno il consenso per la partecipazione allo studio e per l'artroscopia della spalla. I pazienti verranno successivamente indirizzati al Dipartimento di Radiologia per RM 3T e artrogramma RM. Il consenso per un artrogramma RM della spalla sarà ottenuto ed eseguito da un radiologo muscoloscheletrico formato da una borsa di studio. Le immagini della risonanza magnetica e dell'artrogramma della risonanza magnetica saranno lette da un radiologo muscoloscheletrico formato da una borsa di studio. Ogni paziente verrà quindi sottoposto ad artroscopia della spalla e agli interventi indicati da parte di chirurghi ortopedici addestrati.

Analisi dei dati: obiettivo specifico 1: sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valori predittivi positivi saranno calcolati per la risonanza magnetica utilizzando l'artroscopia come gold standard. Questi calcoli verranno effettuati da una tabella 2x2. Obiettivo specifico 2: sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valori predittivi positivi saranno calcolati per l'artrografia RM utilizzando l'artroscopia come gold standard. Questi calcoli verranno effettuati da una tabella 2x2. Obiettivo specifico 3: La sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo ei valori predittivi positivi saranno confrontati per RM 3T e artrogramma RM. Gli investigatori valuteranno la non inferiorità della risonanza magnetica 3T rispetto all'artrogramma RM Le statistiche descrittive per la coorte saranno calcolate con media, mediana e frequenze e distribuzioni riportate come appropriato.

Giustificazione del numero di soggetti: sulla base della sensibilità e della specificità riportate in letteratura della RM e dell'artrogramma RM, si stima che lo studio abbia una potenza adeguata di 30 pazienti per uno studio di non inferiorità.

Programma provvisorio per il completamento del progetto: i ricercatori stimano che circa dieci pazienti al mese saranno idonei per questo studio, sulla base dei modelli di pratica dei chirurghi ortopedici coinvolti in questo studio. Sarà richiesto un mese aggiuntivo per l'analisi dei dati e la stesura del rapporto.