3T-MRT versus MR-Arthrogramm bei SLAP-Läsionen

Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die diagnostische Leistung von drei Tesla-Magnetresonanztomographie (3T-MRT) im Vergleich zum Magnetresonanz-Arthrogramm (MR-Arthrogramm) bei Läsionen des oberen Labrum anterior posterior (SLAP).

Spezifische Ziele: 1) Bestimmen Sie die diagnostische Leistung der 3T-MRT bei SLAP-Läsionen unter Verwendung der Arthroskopie als Goldstandard. (2) Bestimmen Sie die diagnostische Leistung des MR-Arthrogramms bei SLAP-Läsionen unter Verwendung der Arthroskopie als Goldstandard. (3) Vergleichen Sie die diagnostische Leistung der 3T-MRT und MR-Arthrogramm bei SLAP-Läsionen in einer Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Begründung: SLAP-Läsionen sind selbst mit fortgeschrittener Bildgebung schwer zu diagnostizieren (1). MRT und MR-Arthrogramm sind bildgebende Verfahren zur Diagnose von SLAP-Läsionen, während die Arthroskopie der Goldstandard für die Diagnose von SLAP-Läsionen ist. Eine aktuelle Studie weist darauf hin, dass die 1,5-T-MRT aufgrund der geringen Spezifität nicht für die Diagnose von SLAP-Läsionen geeignet ist (2). Die Sensitivität und Spezifität der MRT liegen Berichten zufolge zwischen 66–98 % bzw. 75–91 % (3,4). Die berichtete Sensitivität und Spezifität des MR-Arthrogramms ist im Allgemeinen mit 82–100 % bzw. 58–98 % höher (5–8). Da es sich beim MR-Arthrogramm jedoch um ein invasives Diagnoseinstrument handelt, gelten sowohl das MR-Arthrogramm als auch die MRT als Praxisstandards bei der Beurteilung von SLAP-Läsionen. Nach Kenntnis der Forscher wurde in keiner früheren Studie zu SLAP-Läsionen die Leistung der 3T-MRT bewertet, die im Vergleich zur 1,5T-MRT über bessere diagnostische Möglichkeiten verfügt, und sie mit dem MR-Arthrogramm verglichen.

Bedeutung: Durch den Vergleich der Leistung des 3T-MRT und des MR-Arthrogramms bei der Diagnose von SLAP-Läsionen können die Forscher wichtige diagnostische Empfehlungen abgeben. Wenn beispielsweise die 3T-MRT der MR-Arthrographie nicht unterlegen ist, könnten die Unannehmlichkeiten, die möglichen Schäden durch Kontrastmittel und die zusätzlichen Ressourcen, die für die MR-Arthrographie erforderlich sind, mit einer 3T-MRT vermieden werden.

Probanden: Einschlusskriterien sind Patienten, bei denen aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung durch einen ausgebildeten Schulter- und Ellenbogenchirurgen oder einen ausgebildeten Sportchirurgen der Verdacht auf eine SLAP-Läsion besteht, entweder isoliert oder in Kombination mit anderen Schulterpathologien. Darüber hinaus muss eine Indikation zur Arthroskopie vorliegen. Im Rahmen der Standardversorgung geben die eingeschlossenen Patienten ihre Zustimmung zur arthroskopischen Untersuchung. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit unreifem Skelett, zuvor diagnostizierter SLAP-Läsion, früherer Eingriff wegen SLAP-Läsion, Kontrastmittelallergie und Implantate, die für die MRT kontraindiziert sind.

Projektdesign und -protokoll: Alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden prospektiv evaluiert. Zur Teilnahme berechtigte Patienten werden in den Kliniken von zwei ausgebildeten orthopädischen Chirurgen identifiziert. Die Chirurgen holen die Einwilligung zur Studienteilnahme sowie zur Schulterarthroskopie ein. Anschließend werden die Patienten zur 3T-MRT und MR-Arthrographie an die Abteilung für Radiologie überwiesen. Die Einwilligung für ein Schulter-MR-Arthrogramm wird von einem ausgebildeten muskuloskelettalen Radiologen eingeholt und durchgeführt. MRT- und MR-Arthrogrammbilder werden von einem ausgebildeten muskuloskelettalen Radiologen gelesen. Anschließend wird jeder Patient einer Schulterarthroskopie und indizierten Eingriffen durch ausgebildete orthopädische Chirurgen unterzogen.

Datenanalyse: Spezifisches Ziel 1: Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert werden für die MRT unter Verwendung der Arthroskopie als Goldstandard berechnet. Diese Berechnungen werden anhand einer 2x2-Tabelle durchgeführt. Spezifisches Ziel 2: Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert werden für die MR-Arthrographie unter Verwendung der Arthroskopie als Goldstandard berechnet. Diese Berechnungen werden anhand einer 2x2-Tabelle durchgeführt. Spezifisches Ziel 3: Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert werden für 3T-MRT und MR-Arthrogramm verglichen. Die Forscher werden die Nichtunterlegenheit der 3T-MRT gegenüber dem MR-Arthrogramm bewerten. Beschreibende Statistiken für die Kohorte werden anhand des Mittelwerts, des Medians sowie der gegebenenfalls angegebenen Häufigkeiten und Verteilungen berechnet.

Begründung für die Anzahl der Probanden: Basierend auf der in der Literatur berichteten Sensitivität und Spezifität von MRT und MR-Arthrogramm wird geschätzt, dass die Studie bei 30 Patienten für eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie ausreichend aussagekräftig ist.

Vorläufiger Zeitplan für den Abschluss des Projekts: Die Forscher schätzen, dass etwa zehn Patienten pro Monat für diese Studie in Frage kommen, basierend auf den Praxismustern der an dieser Studie beteiligten orthopädischen Chirurgen. Für die Datenanalyse und das Verfassen des Berichts wird ein zusätzlicher Monat benötigt.