3T MRI kontra artrogram MR w zmianach SLAP

Cel: Celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej trzech obrazów rezonansu magnetycznego Tesli (3T MRI) w porównaniu z artrogramem rezonansu magnetycznego (artrogram MR) w zmianach obrąbka przedniego tylnego (SLAP).

Cele szczegółowe: 1) Określenie wydajności diagnostycznej 3T MRI w zmianach SLAP z wykorzystaniem artroskopii jako złotego standardu (2) Określenie wydajności diagnostycznej artrogramu MR w zmianach SLAP z wykorzystaniem artroskopii jako złotego standardu (3) Porównanie wydajności diagnostycznej 3T MRI i artrogram MR w zmianach SLAP w badaniu non-inferiority

Uzasadnienie: Zmiany SLAP są trudne do zdiagnozowania, nawet przy użyciu zaawansowanego obrazowania (1). MRI i artrogram MR to metody obrazowania stosowane do diagnozowania zmian SLAP, podczas gdy artroskopia jest złotym standardem w diagnozowaniu zmian SLAP. Ostatnie badania wskazują, że 1,5T MRI nie nadaje się do diagnozowania zmian SLAP ze względu na niską specyficzność (2). Czułość i swoistość MRI wynosi odpowiednio 66-98% i 75-91% (3,4). Zgłaszana czułość i swoistość artrogramu MR jest na ogół wyższa i wynosi odpowiednio 82-100% i 58-98% (5-8). Jednakże, ponieważ artrogram MR jest inwazyjnym narzędziem diagnostycznym, zarówno artrogram MR, jak i MRI są uważane za standardy praktyki w ocenie zmian SLAP. Zgodnie z wiedzą badaczy żadne wcześniejsze badanie zmian SLAP nie oceniało skuteczności 3T MRI, która ma lepsze możliwości diagnostyczne w porównaniu z 1,5T MRI, ani nie porównywało jej z artrogramem MR.

Znaczenie: Porównując skuteczność 3T MRI i artrogramu MR w diagnozowaniu zmian SLAP, badacze będą mogli sformułować ważne zalecenia diagnostyczne. Na przykład, jeśli 3T MRI nie jest gorszy od artrogramu MR, wówczas można uniknąć dyskomfortu, potencjalnej szkodliwości środków kontrastowych i dodatkowych zasobów wymaganych do artrogramu MR, stosując 3T MRI.

Pacjenci: Kryteriami włączenia są pacjenci, u których na podstawie wywiadu i badania fizykalnego przeprowadzonego przez wyszkolonego chirurga barku i łokcia lub wyszkolonego chirurga sportowego podejrzewa się, że ma zmianę SLAP, pojedynczo lub w połączeniu z inną patologią barku. Ponadto pacjenci muszą być wskazani do artroskopii. W ramach standardu opieki pacjenci włączeni do badania wyrażą zgodę na ocenę artroskopową. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z niedojrzałym układem kostnym, wcześniej rozpoznaną zmianą SLAP, wcześniejszą interwencją w przypadku zmiany SLAP, alergią na barwnik kontrastowy oraz implantami, dla których MRI jest przeciwwskazane.

Projekt i protokół projektu: Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddani ocenie prospektywnej. Pacjenci kwalifikujący się do udziału zostaną zidentyfikowani w klinikach dwóch przeszkolonych chirurgów ortopedów. Chirurdzy uzyskają zgodę na udział w badaniu oraz artroskopię barku. Następnie pacjenci będą kierowani do Zakładu Radiologii na 3T MRI i artrogram MR. Zgoda na artrogram MR barku zostanie uzyskana i wykonana przez radiologa układu mięśniowo-szkieletowego przeszkolonego w ramach stypendium. Obrazy MRI i artrogramu MR będą odczytywane przez przeszkolonego radiologa układu mięśniowo-szkieletowego. Każdy pacjent zostanie następnie poddany artroskopii barku i wskazanym interwencjom przez wyszkolonych chirurgów ortopedów.

Analiza danych: Cel szczegółowy 1: Czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna zostaną obliczone dla MRI z wykorzystaniem artroskopii jako złotego standardu. Te obliczenia zostaną wykonane z tabeli 2x2. Cel szczegółowy 2: Czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna zostaną obliczone dla artrografii MR z wykorzystaniem artroskopii jako złotego standardu. Te obliczenia zostaną wykonane z tabeli 2x2. Cel szczegółowy 3: Dla 3T MRI i artrogramu MR porównana zostanie czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna. Badacze ocenią równoważność artrogramu 3T MRI z artrogramem MR. Statystyki opisowe dla kohorty zostaną obliczone na podstawie średniej, mediany oraz częstości i rozkładów podanych odpowiednio.

Uzasadnienie liczby uczestników: Na podstawie zgłaszanej w literaturze czułości i swoistości rezonansu magnetycznego i artrogramu rezonansu magnetycznego szacuje się, że badanie ma odpowiednią moc na 30 pacjentach dla badania non-inferiority.

Wstępny harmonogram ukończenia projektu: Badacze szacują, że około dziesięciu pacjentów miesięcznie będzie kwalifikować się do tego badania, w oparciu o wzorce praktyki chirurgów ortopedów biorących udział w tym badaniu. Na analizę danych i napisanie raportu potrzebny będzie dodatkowy miesiąc.