3T MRI versus MR artrogram u SLAP lézí

Účel: Účelem této studie je zhodnotit diagnostický výkon tří Tesla zobrazení magnetickou rezonancí (3T MRI) ve srovnání s artrogramem magnetické rezonance (MR artrogram) u lézí superior labrum anterior posterior (SLAP).

Specifické cíle: 1) Stanovit diagnostický výkon 3T MRI u SLAP lézí s využitím artroskopie jako zlatého standardu (2) Stanovit diagnostický výkon MR artrogramu u SLAP lézí s využitím artroskopie jako zlatého standardu (3) Porovnat diagnostický výkon 3T MRI a MR artrogram v SLAP lézích ve studii non-inferiority

Odůvodnění: SLAP léze je obtížné diagnostikovat, a to i při pokročilém zobrazování (1). MRI a MR artrogram jsou zobrazovací modality používané k diagnostice SLAP lézí, zatímco artroskopie je zlatým standardem pro diagnostiku SLAP lézí. Nedávná studie ukazuje, že 1,5T MRI není vhodná pro diagnostiku SLAP lézí kvůli nízké specificitě [2]. Senzitivita a specificita MRI byla hlášena mezi 66–98 %, respektive 75–91 % [3,4]. Udávaná senzitivita a specificita MR artrogramu je obecně vyšší, 82–100 %, respektive 58–98 % (5–8). Protože je však MR artrogram invazivní diagnostický nástroj, jsou MR artrogram i MRI považovány za standardy praxe při hodnocení SLAP lézí. Pokud je vědcům známo, žádná předchozí studie SLAP lézí nehodnotila výkon 3T MRI, která má lepší diagnostické možnosti ve srovnání s 1,5T MRI, a nesrovnávala ji s MR artrogramem.

Význam: Porovnáním výkonnosti 3T MRI a MR artrogramu při diagnostice SLAP lézí budou vyšetřovatelé schopni učinit důležitá diagnostická doporučení. Pokud například 3T MRI není horší než MR artrogram, pak se lze pomocí 3T MRI vyhnout nepohodlí, potenciálnímu poškození kontrastních látek a dodatečným zdrojům potřebným pro MR artrogram.

Subjekty: Kritéria pro zařazení jsou pacienti s podezřením na SLAP lézi, buď izolovaně, nebo v kombinaci s jinou patologií ramene, na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření odborníkem vyškoleným ve spolupráci s chirurgem ramen a loktů nebo sportovním chirurgem vyškoleným ve společenství. Dále musí být pacienti indikováni k artroskopii. V rámci standardní péče poskytnou zařazení pacienti souhlas s artroskopickým vyšetřením. Kritéria vyloučení zahrnují skeletálně nezralé pacienty, dříve diagnostikovanou SLAP lézi, předchozí intervenci u SLAP léze, alergii na kontrastní barviva a implantáty, které jsou kontraindikovány pro MRI.

Návrh a protokol projektu: Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou prospektivně hodnoceni. Pacienti způsobilí k účasti budou identifikováni na klinikách dvou ortopedických chirurgů vyškolených v rámci spolupráce. Chirurgové získají souhlas s účastí ve studii a také s artroskopií ramene. Pacienti budou následně odesláni na Radiologické oddělení na 3T MRI a MR artrogram. Souhlas s MR artrogramem ramene získá a provede muskuloskeletální radiolog vyškolený ve společenstvu. Snímky z MRI a MR artrogramu budou číst odborníkem vyškoleným muskuloskeletálním radiologem. Každý pacient poté podstoupí artroskopii ramene a indikované intervence zkušenými ortopedickými chirurgy.

Analýza dat: Specifický cíl 1: Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnoty budou vypočítány pro MRI s využitím artroskopie jako zlatého standardu. Tyto výpočty budou provedeny z tabulky 2x2. Specifický cíl 2: Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnoty budou vypočítány pro MR artrografii s využitím artroskopie jako zlatého standardu. Tyto výpočty budou provedeny z tabulky 2x2. Specifický cíl 3: Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnoty budou porovnány pro 3T MRI a MR artrogram. Vyšetřovatelé vyhodnotí non-inferioritu 3T MRI k MR artrogramu. Popisná statistika pro kohortu bude vypočtena s průměrem, mediánem a frekvencemi a distribucemi hlášenými podle potřeby.

Zdůvodnění počtu subjektů: Na základě senzitivity a specifičnosti MRI a MR artrogramu uváděné v literatuře se odhaduje, že studie bude mít adekvátní podporu u 30 pacientů pro studii non-inferiority.

Předběžný harmonogram dokončení projektu: Vyšetřovatelé odhadují, že pro tuto studii bude způsobilých přibližně deset pacientů měsíčně, a to na základě vzorů praxe ortopedických chirurgů zapojených do této studie. Analýza dat a sepsání zprávy bude vyžadovat další měsíc.