Inverkan av aerob träning på kognitiv funktion vid schizofreni.
14 augusti 2014 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute
Syftet med denna studie är att titta på effekterna av aerob träning (AE) på daglig och neurokognitiv funktion inklusive minne, uppmärksamhet, förmågan att planera aktiviteter och lära sig ny information.
Deltagarna kommer av en slump att få regelbunden vård eller träning utöver vanlig vård.
Denna studie kommer att göra det möjligt att bestämma den potentiella positiva effekten av AE på kognitiv och daglig funktion hos individer med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med schizofreni uppvisar ofta kognitiva svårigheter.
Studier bland icke-kliniska populationer tyder på att aerob träning (AE) är effektiv för att öka både aerob kondition och kognitiv funktion.
Dessa samband har dock inte studerats bland individer med schizofreni, trots förekomsten av en mycket stillasittande livsstil i denna population. För att belysa denna förmodade koppling kommer denna studie att utvärdera påverkan av AE på kognitiv funktion och daglig funktion hos individer med schizofreni med hjälp av en enkelblind, randomiserad klinisk prövning.
Polikliniska individer med schizofreni som får behandling kommer att slumpmässigt tilldelas AE-utbildning eller Treatment As Usual (TAU).
Deltagare i AE-träningen kommer att genomgå en 12-veckors AE-session, 3 gånger i veckan, 1 timme.
Alla deltagare kommer att fortsätta sin vanliga psykiatriska och medicinska vård.
Bedömningar av neurokognitiva och dagliga funktionsförmåga, tillsammans med symtomens svårighetsgrad, och fysiologiska och beteendemässiga mått på aerob kondition kommer att slutföras före och efter det 12 veckor långa programmet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University & New York State Psyciatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor mellan 18-55 år.
- Har kapacitet att ge informerat samtycke.
- Engelsktalande.
- Har en DSM-IV diagnos av schizofreni.
- Tar antipsykotisk medicin i minst 8 veckor och med nuvarande doser i 4 veckor, och/eller injicerbara antipsykotika utan förändring under de senaste 3 månaderna.
- Medicinskt godkänd för träning.
Exklusions kriterier:
- Saknar kapacitet att ge informerat samtycke.
- Har använt gatudroger under de senaste 4 veckorna.
- Har en historia av hypertoni av hjärttillstånd.
- Har tidigare haft aktiva självmordstankar eller allvarligt självdestruktivt beteende.
- Har en historia av våld eller aggressivt beteende.
- Har en historia av neurologiska eller medicinska tillstånd som är kända för att allvarligt påverka hjärnan.
- Gravid eller ammande.
- Att slutföra mer än 2 timmar av måttlig eller högre nivåer av aerob träning per vecka.
- Deltagande i en studie av kognition under de senaste 2 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aerob träning
Upp till 36 pass med aerob träning (12 veckor med 3 gånger/vecka, 60 minuters träningspass) i små grupper (3-5 personer), utöver vanlig psykiatrisk behandling.
|
36 pass med aerob träning (12 veckor med 3 gånger/vecka, 60 minuters träningspass) i små grupper (3-5 personer), utöver vanlig psykiatrisk vård.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard psykiatrisk behandling
12 veckors vanlig psykiatrisk behandling.
|
Standard psykiatrisk behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i MATRICS Consensus Cognitive Battery-poäng efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor.
|
Standardiserat batteri designat för att mäta kognition specifikt hos individer i schizofreni.
|
Baslinje och efter 12 veckor.
|
|
Ändring från Baseline i VO2Max (maximal syreförbrukning) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
|
VO2Max-testet (maximal syreförbrukning) mäter maximal förmåga att konsumera syre och är en nyckelindikator på aerob kondition.
|
Baslinje och efter 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i 6-minuters gångtest (6MWT) poäng efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
|
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter.
|
Baslinje och efter 12 veckor
|
|
Ändring från Baseline i dagliga funktionsbedömningar vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
|
Åtgärderna inkluderar: Specifika nivåer av funktionsskalan (SLOF), livskvalitetsskalan (QLS) och livskvalitetsskalan (QoL-16).
|
Baslinje och efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i The Cognitive Neuroscience Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia-programmet (CNTRICS) mätningar efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
|
Åtgärder inkluderar: AX-CPT/Dot Pattern Expectancy (DPX) Task, Recent Probe Task, Relational Item Specific Encoding Task, Probabilistic Reward Task, Sustained Attention Task med och utan distraktion, Automated Operation Span Task (OSPAN) och Automated Symmetry Span Task (SSPAN).
|
Baslinje och efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Kimhy, Ph.D., Columbia University & New York State Psyciatric Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6508
- R21 096132 (OTHER_GRANT: NIMH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .