Påvirkningen av aerob trening på kognitiv funksjon ved schizofreni.
14. august 2014 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
Målet med denne studien er å se på effekten av aerobic trening (AE) på daglig og nevrokognitiv funksjon inkludert hukommelse, oppmerksomhet, evnen til å planlegge aktiviteter og lære ny informasjon.
Deltakerne vil ved en tilfeldighet bli tildelt regelmessig omsorg eller treningsøkter i tillegg til vanlig omsorg.
Denne studien vil tillate å bestemme den potensielle positive påvirkningen av AE på kognitiv og daglig funksjon hos personer med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med schizofreni viser ofte kognitive vansker.
Studier blant ikke-kliniske populasjoner tyder på at aerobic trening (AE) trening er effektiv for å øke både aerob kondisjon og kognitiv funksjon.
Imidlertid har disse assosiasjonene ikke blitt studert blant individer med schizofreni, til tross for tilstedeværelsen av svært stillesittende livsstil i denne populasjonen For å belyse denne antatte koblingen, vil denne studien evaluere påvirkningen av AE på kognitiv funksjon og daglig funksjon hos individer med schizofreni ved hjelp av en enkeltblind, randomisert klinisk studie.
Polikliniske personer med schizofreni som mottar behandling vil bli tilfeldig tildelt AE-trening eller Treatment As Usual (TAU).
Deltakere på AE-treningen vil gjennomgå en 12-ukers, 3 ganger i uken, 1-times AE-økter.
Alle deltakere vil fortsette sin vanlige psykiatriske og medisinske behandling.
Vurderinger av nevrokognitive og daglige funksjonsevner, sammen med symptomets alvorlighetsgrad, og fysiologiske og atferdsmessige mål for aerob kondisjon vil bli fullført før og etter det 12-ukers programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University & New York State Psyciatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18-55 år.
- Ha kapasitet til å gi informert samtykke.
- Engelsktalende.
- Har en DSM-IV diagnose schizofreni.
- Tar antipsykotisk medisin i minst 8 uker og på gjeldende doser i 4 uker, og/eller injiserbare antipsykotika uten endring de siste 3 månedene.
- Medisinsk godkjent for å trene.
Ekskluderingskriterier:
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke.
- Har brukt gatenarkotika i løpet av de siste 4 ukene.
- Har en historie med hypertensjon av hjertesykdommer.
- Har en historie med aktive selvmordstanker eller alvorlig selvdestruktiv atferd.
- Har en historie med vold eller aggressiv oppførsel.
- Har en historie med nevrologiske eller medisinske tilstander som er kjent for å påvirke hjernen alvorlig.
- Gravid eller ammende.
- Fullføre mer enn 2 timer med moderat eller høyere nivåer av aerobic trening per uke.
- Deltakelse i en studie av kognisjon de siste 2 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aerobic trening
Opptil 36 økter med aerob trening (12 uker med 3 ganger/uke, 60 minutters treningsøkter) i små grupper (3-5 personer), i tillegg til standard psykiatrisk behandling.
|
36 økter med aerob trening (12 uker med 3 ganger/uke, 60-minutters treningsøkter) i små grupper (3-5 personer), i tillegg til standard psykiatrisk behandling.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard psykiatrisk behandling
12 uker med standard psykiatrisk behandling.
|
Standard psykiatrisk behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i MATRICS Consensus Cognitive Battery scores ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker.
|
Standardisert batteri designet for å måle kognisjon spesifikt hos individer med schizofreni.
|
Baseline og etter 12 uker.
|
|
Endring fra baseline i VO2Max (maksimalt oksygenforbruk) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
VO2Max (maksimalt oksygenforbruk) testen måler maksimal evne til å konsumere oksygen og er en nøkkelindikator for aerob kondisjon.
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
Endring fra baseline i 6-minutters gangtest (6MWT) poengsum etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
Endring fra baseline i daglige funksjonsvurderinger ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Tiltak inkluderer: Spesifikke funksjonsnivåer (SLOF), livskvalitetsskala (QLS) og livskvalitetsskala (QoL-16).
|
Baseline og etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i The Cognitive Neuroscience Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia-programmet (CNTRICS) tiltak ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Tiltak inkluderer: AX-CPT/Dot Pattern Expectancy (DPX)-oppgave, nylig probeoppgave, relasjonselementspesifikk kodingsoppgave, sannsynlighetsbelønningsoppgave, vedvarende oppmerksomhetsoppgave med og uten distraksjon, Automated Operation Span Task (OSPAN) og Automated Symmetri Span Task (SSPAN).
|
Baseline og etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Kimhy, Ph.D., Columbia University & New York State Psyciatric Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6508
- R21 096132 (OTHER_GRANT: NIMH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .