Az aerob gyakorlatok hatása a kognitív működésre skizofréniában.
2014. augusztus 14. frissítette: New York State Psychiatric Institute
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az aerob gyakorlatok (AE) hatásait a napi és a neurokognitív működésre, beleértve a memóriát, a figyelmet, a tevékenységek tervezésének képességét és az új információk megismerését.
A résztvevőket véletlenül kijelölik arra, hogy a rendszeres gondozáson kívül rendszeres ápolásban vagy testmozgásban is részesüljenek.
Ez a tanulmány lehetővé teszi az AE potenciális pozitív hatásának meghatározását a skizofréniás egyének kognitív és napi működésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofréniában szenvedő egyének gyakran kognitív nehézségekkel küzdenek.
A nem klinikai populációk körében végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy az aerob gyakorlatok (AE) hatékonyan javítják az aerob erőnlétet és a kognitív működést.
Ezeket az összefüggéseket azonban nem vizsgálták skizofrén egyének körében, annak ellenére, hogy ebben a populációban az igen mozgásszegény életmód jelen van. Ennek a feltételezett kapcsolatnak a tisztázása érdekében a jelen tanulmány az AE hatását a kognitív működésre és a skizofrén egyének mindennapi működésére értékeli. egyszeres vak, randomizált klinikai vizsgálat.
A kezelésben részesülő skizofréniás járóbeteg egyéneket véletlenszerűen besorolják az AE képzésre vagy a szokásos kezelésre (TAU).
Az AE tréning résztvevői 12 hetes, heti 3 alkalommal, 1 órás AE foglalkozásokon vesznek részt.
Minden résztvevő folytatja rendszeres pszichiátriai és orvosi ellátását.
A 12 hetes program előtt és után a neurokognitív és napi működési képességek felmérése, a tünetek súlyossága, valamint az aerob erőnlét fiziológiai és viselkedési mérései befejeződnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University & New York State Psyciatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 év közötti férfiak és nők.
- Legyenek képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Angol nyelvű.
- DSM-IV skizofrénia diagnózisa van.
- Antipszichotikumok szedése legalább 8 hétig és a jelenlegi adagok mellett 4 hétig, és/vagy injekciós depó antipszichotikumok szedése az elmúlt 3 hónapban nem változott.
- Orvosi engedéllyel gyakorolni.
Kizárási kritériumok:
- Nincs kapacitása a tájékozott beleegyezés megadására.
- Használt utcai drogokat az elmúlt 4 hétben.
- A kórelőzményében szívbetegségek miatti magas vérnyomás szerepel.
- Előfordult már aktív öngyilkossági gondolattal vagy súlyos önpusztító magatartással.
- Előfordult erőszakos vagy agresszív viselkedéssel.
- Neurológiai vagy egészségügyi állapota van, amelyekről ismert, hogy súlyosan befolyásolják az agyat.
- Terhes vagy szoptató.
- Hetente több mint 2 órányi közepes vagy magasabb szintű aerob gyakorlat elvégzése.
- Kogníciós vizsgálatban való részvétel az elmúlt 2 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aerob gyakorlat
Akár 36 aerob gyakorlat (12 hét heti 3 alkalommal, 60 perces gyakorlatok) kis csoportokban (3-5 fő), a szokásos pszichiátriai kezelés mellett.
|
36 aerob gyakorlat (12 hét heti 3 alkalommal, 60 perces gyakorlatok) kis csoportokban (3-5 fő), a szokásos pszichiátriai ellátás mellett.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos pszichiátriai kezelés
12 hét standard pszichiátriai kezelés.
|
Szabványos pszichiátriai kezelés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a MATRICS Consensus kognitív akkumulátor pontszámában a 12. héten
Időkeret: Kiindulási és 12 hét után.
|
Szabványos akkumulátor, amelyet kifejezetten skizofrén betegek megismerésének mérésére terveztek.
|
Kiindulási és 12 hét után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a VO2Max-ban (maximális oxigénfogyasztás) a 12. héten
Időkeret: Kiindulási és 12 hét után
|
A VO2Max (maximális oxigénfogyasztás) teszt a maximális oxigénfogyasztási képességet méri, és az aerob erőnlét kulcsmutatója.
|
Kiindulási és 12 hét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6 perces sétateszt (6MWT) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Kiindulási és 12 hét után
|
A hatperces sétateszt (6MWT) azt a távolságot méri, amelyet az egyén összesen hat percen keresztül képes megtenni kemény, sík felületen.
A cél az, hogy az egyén hat perc alatt a lehető legmesszebb menjen.
|
Kiindulási és 12 hét után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi működési értékelésekben a 12. héten
Időkeret: Kiindulási és 12 hét után
|
Az intézkedések a következők: A működési szint specifikus skála (SLOF), az életminőség skála (QLS) és az életminőség skála (QoL-16).
|
Kiindulási és 12 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Kognitív Idegtudományi Kezelési Kutatásban a Skizofrénia Kogníció javítása Program (CNTRICS) intézkedéseiben a 12. héten
Időkeret: Kiindulási és 12 hét után
|
Az intézkedések a következők: AX-CPT/Dot Pattern Expectancy (DPX) feladat, Legutóbbi szondafeladat, Relációs elem specifikus kódolási feladat, Valószínűségi Jutalom Feladat, Tartós Figyelem Feladat figyelemeltereléssel és anélkül, Automatizált Működési Feszítési Feladat (OSPAN) és Automatikus Szimmetriai Feszítési Feladat (SSPAN).
|
Kiindulási és 12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Kimhy, Ph.D., Columbia University & New York State Psyciatric Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6508
- R21 096132 (OTHER_GRANT: NIMH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .