IVF/ICSI-protokoll hos dåliga svarspersoner med tillväxthormon
19 oktober 2015 uppdaterad av: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Vilket är det bästa IVF/ICSI-protokollet som ska användas för fattiga svarspersoner som får tillväxthormon som en adjuvansbehandling? En prospektiv randomiserad studie
i denna studie försöker vi övervaka effekten av tillsatsen av tillväxthormon på de olika nedregleringsprotokollen (lång, kort, antagonist och mikroflare).
Resultatet kommer i första hand att bedömas av de kliniska graviditetsfrekvenserna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dåliga responders som genomgår IVF/ICSI-cykler har dykt upp som ett stort problem.
behovet av att hitta ett korrekt stimuleringsprotokoll är ett måste. i denna studie försöker vi upptäcka det bästa stimuleringsprotokollet, förutom tillväxthormon, som kan ge de högsta graviditetsfrekvenserna hos dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
287
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypten, 12311
- private IVF medical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ESHRE consensus 2011, Minst två av följande tre funktioner måste finnas:
- Moderns hög ålder (≥40 år) eller någon annan riskfaktor för POR;
- En tidigare POR (≤3 oocyter med ett konventionellt stimuleringsprotokoll);
- Ett onormalt äggstocksreservtest (dvs. AFC < 5-7 folliklar eller AMH < 0,5 -1,1 ng/ml).
Exklusions kriterier:
- kvinnliga patienter med andra orsaker till infertilitet än dålig äggstocksreserv
- kvinnor som lider av medfödda eller förvärvade uterina anomalier
- honor med fokala livmoderskador
- kvinnor som genomgått tidigare äggstocksoperationer
- kvinnor med tidigare exponering för strålbehandling eller kemoterapi
- kvinnor som vägrar att bli inskrivna i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Det långa protokollet
Patienter i grupp A fick ett långt protokoll för hypofysnedreglering med triptorelin (Decapeptyl; Ferring, Schweiz) som började på dag 21 i föregående cykel med en dos på 0,1 mg/dag.
Den andra dagen av menstruationen startade HMG och detta var associerat med minskning av triptorelin till 0,05 mg/dag.
Denna reducerade dagliga dos administrerades till den dag hCG gavs.
Tillväxthormonsambehandling administrerades på dag 6 av HMG-stimulering dagligen i en dos av 2,5 mg S.C. fram till dagen för hCG-administrering.
|
|
|
Experimentell: Det korta protokollet
Det korta agonistprotokollet startades på cykeldag 1 med triptorelin (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Tyskland) 0,05 mg/dag S.C. Humant menopausalt gonadotropin IM dagligen (HMG 75 IE, Merional, IBSA) administrerades också med start från dag 2 till 3 av cykeln.
Dosen justerades för varje patient i enlighet med diametern på folliklarna som upptäcktes i deras uppföljande ultraljud.
Tillväxthormon (Norditropin, Novo nordisk) administrerades på dag 6 av HMG-stimulering dagligen i en dos av 2,5 mg S.C. fram till dagen för hCG-administrering.
|
|
|
Experimentell: Antagonistprotokollet
Gonadotropiner IM dagligen (HMG 75 IE, Merional, IBSA) administrerades från dag 2 av cykeln.
Tillväxthormon (Norditropin, Novo nordisk) administrerades på dag 6 av HMG-stimulering dagligen i en dos av 2,5 mg S.C. fram till dagen för hCG-administrering.
GnRH-antagonisten (Cetrotide) gavs när den ledande follikeln var från 12 till 14 mm, i en daglig dos av 0,25 mg SC.
|
|
|
Experimentell: Microflare-protokollet
patienterna i denna grupp fick orala preventivmedel (OCP) i 28 dagar, detta följdes av 2 dagar gratis.
Triptorelin (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Tyskland) 0,05 mg/dag S.C. påbörjades sedan dagligen följt av humant menopausalt gonadotropin IM dagligen (HMG 75 IE, Merional, IBSA) 3 dagar senare.
Tillväxthormon (Norditropin, Novo nordisk) administrerades på dag 6 av HMG-stimulering dagligen i en dos av 2,5 mg S.C. fram till dagen för hCG-administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal uttagna oocyter och antal befruktade oocyter
Tidsram: 2 år
|
Antal oocyter hämtade på dagen för insamling av vaginalt ägg styrt av transvaginal ultraljudsskanning, 35 timmar efter hCG-administrering.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dina M Dakhly, MD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WHC2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .