成長ホルモンによる反応不良者における IVF/ICSI プロトコル
2015年10月19日 更新者：Dina Mohamed Refaat Dakhly、Woman's Health University Hospital, Egypt
アジュバント治療として成長ホルモンを投与されている応答不良者に使用するのに最適な IVF/ICSI プロトコルはどれですか?前向きランダム化研究
この研究では、さまざまなダウンレギュレーション プロトコル (ロング、ショート、アンタゴニスト、マイクロフレア) に対する成長ホルモンの添加の効果を監視しようとしています。
結果は、主に臨床妊娠率によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
IVF/ICSI サイクルを受けている応答不良者が大きな問題として浮上しています。
適切な刺激プロトコルを見つける必要性は必須です。この研究では、成長ホルモンに加えて、これらの患者に最高の妊娠率を与えることができる最良の刺激プロトコルを検出しようとしています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo
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Giza、Cairo、エジプト、12311
- private IVF medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
ESHRE コンセンサス 2011、次の 3 つの機能のうち少なくとも 2 つが存在する必要があります。
- 母親の高齢（40歳以上）またはPORのその他の危険因子;
- 以前の POR (従来の刺激プロトコルで ≤3 卵母細胞);
- 卵巣予備能検査の異常（すなわち、 AFC < 5-7 卵胞または AMH < 0.5 -1.1 ng/ml)。
除外基準:
- 卵巣予備能低下以外の不妊原因を有する女性患者
- 先天性または後天性の子宮奇形に苦しむ女性
- 限局性子宮病変のある女性
- 以前に卵巣手術を受けた女性
- 放射線療法または化学療法への以前の曝露歴のある女性
- 研究への登録を拒否する女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロングプロトコル
グループ A の患者は、トリプトレリン (Decapeptyl; Ferring、スイス) による下垂体ダウンレギュレーションの長いプロトコルを受け、これは前のサイクルの 21 日目に 0.1 mg/日の用量で開始されました。
月経の 2 日目に HMG が開始され、トリプトレリンが 0.05 mg/日に減少しました。
この減らされた 1 日量は、hCG が投与される日まで投与されました。
成長ホルモン併用治療は、HMG 刺激の 6 日目に、hCG 投与の日まで 2.5 mg の用量で毎日皮下投与されました。
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実験的：ショートプロトコル
ショート アゴニスト プロトコルは、サイクル 1 日目にトリプトレリン (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals、ドイツ) 0.05 mg/日 SC で開始されました。ヒト閉経性ゴナドトロピン IM (HMG 75 IU、Merional、IBSA) も、サイクルの 2 日目から 3 日目に開始して投与されました。
投与量は、フォローアップ超音波で検出された卵胞の直径に応じて、各患者ごとに調整されました。
成長ホルモン (Norditropin、Novo nordisk) は、hCG 投与の日まで 2.5 mg の用量で毎日 HMG 刺激の 6 日目に投与されました。
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実験的：アンタゴニスト プロトコル
性腺刺激ホルモンの筋肉内注射 (HMG 75 IU、Merional、IBSA) を周期の 2 日目から毎日投与しました。
成長ホルモン (Norditropin、Novo nordisk) は、hCG 投与の日まで 2.5 mg の用量で毎日 HMG 刺激の 6 日目に投与されました。
GnRH アンタゴニスト (Cetrotide) は、主要な卵胞が 12 ～ 14 mm のときに、1 日用量 0.25 mg SC で投与されました。
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実験的：マイクロフレア プロトコル
このグループの患者は経口避妊薬 (OCP) を 28 日間服用し、その後 2 日間無料で服用しました。
トリプトレリン (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals、ドイツ) 0.05 mg/日 S.C. を毎日開始し、続いて 3 日後にヒト閉経性ゴナドトロピン IM (HMG 75 IU、Merional、IBSA) を毎日開始しました。
成長ホルモン (Norditropin、Novo nordisk) は、hCG 投与の日まで 2.5 mg の用量で毎日 HMG 刺激の 6 日目に投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採卵数と受精卵数
時間枠：2年
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HCG 投与の 35 時間後、経膣超音波スキャンによって誘導された膣採卵の日に回収された卵母細胞の数。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dina M Dakhly, MD、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月19日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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