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Protocolli di fecondazione in vitro/ICSI in soggetti con scarsa risposta all'ormone della crescita

19 ottobre 2015 aggiornato da: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt

Qual è il miglior protocollo IVF/ICSI da utilizzare nei soggetti con scarsa risposta che ricevono l'ormone della crescita come trattamento adiuvante? Uno studio prospettico randomizzato

in questo studio, stiamo cercando di monitorare l'effetto dell'aggiunta dell'ormone della crescita sui diversi protocolli di regolazione negativa (lungo, corto, antagonista e microflare). Il risultato sarà valutato principalmente dai tassi di gravidanza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scarsi risponditori sottoposti a cicli di fecondazione in vitro/ICSI sono emersi come un grave problema. la necessità di trovare un protocollo di stimolazione adeguato è un must. in questo studio stiamo cercando di individuare il miglior protocollo di stimolazione, oltre all'ormone della crescita, che può dare i più alti tassi di gravidanza in queste pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egitto, 12311
        • private IVF medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso ESHRE 2011, devono essere presenti almeno due delle seguenti tre caratteristiche:

  • Età materna avanzata (≥40 anni) o qualsiasi altro fattore di rischio per POR;
  • Un precedente POR (≤3 ovociti con un protocollo di stimolazione convenzionale);
  • Un test di riserva ovarica anormale (es. AFC < 5-7 follicoli o AMH < 0,5 -1,1 ng/ml).

Criteri di esclusione:

  • pazienti di sesso femminile con cause di infertilità diverse dalla scarsa riserva ovarica
  • femmine affette da anomalie uterine congenite o acquisite
  • femmine con lesioni uterine focali
  • donne che hanno avuto precedenti interventi chirurgici alle ovaie
  • donne con storia di precedente esposizione a radioterapia o chemioterapia
  • donne che si rifiutano di iscriversi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il protocollo lungo
I pazienti del gruppo A hanno ricevuto un lungo protocollo di down-regulation ipofisaria con triptorelina (Decapeptyl; Ferring, Svizzera) iniziata il giorno 21 del ciclo precedente alla dose di 0,1 mg/giorno. Il secondo giorno delle mestruazioni è stato avviato l'HMG e questo è stato associato alla riduzione della triptorelina a 0,05 mg/die. Questa dose giornaliera ridotta è stata somministrata fino al giorno in cui è stata somministrata l'hCG. Il co-trattamento dell'ormone della crescita è stato somministrato il giorno 6 della stimolazione HMG giornalmente in una dose di 2,5 mg S.C. fino al giorno della somministrazione di hCG.
Droga: Ormone della crescita (Norditropin, Novo nordisk)
Sperimentale: Il protocollo Short
Il protocollo agonista breve è stato avviato il giorno 1 del ciclo con triptorelina (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Germania) 0,05 mg/die S.C. Anche la gonadotropina umana della menopausa IM al giorno (HMG 75 UI, Merional, IBSA) è stata somministrata a partire dai giorni 2 e 3 del ciclo. La dose è stata aggiustata per ciascun paziente in base al diametro dei follicoli rilevati nell'ecografia di follow-up. L'ormone della crescita (Norditropin, Novo nordisk) è stato somministrato il giorno 6 della stimolazione HMG giornalmente in una dose di 2,5 mg S.C. fino al giorno della somministrazione di hCG.
Droga: Ormone della crescita (Norditropin, Novo nordisk)
Sperimentale: Il protocollo Antagonista
Le gonadotropine IM al giorno (HMG 75 UI, Merional, IBSA) sono state somministrate dal giorno 2 del ciclo. L'ormone della crescita (Norditropin, Novo nordisk) è stato somministrato il giorno 6 della stimolazione HMG giornalmente in una dose di 2,5 mg S.C. fino al giorno della somministrazione di hCG. L'antagonista del GnRH (Cetrotide) è stato somministrato quando il follicolo principale era compreso tra 12 e 14 mm, alla dose giornaliera di 0,25 mg SC.
Droga: Ormone della crescita (Norditropin, Novo nordisk)
Sperimentale: Il protocollo Microflare
ai pazienti di questo gruppo sono state somministrate pillole contraccettive orali (OCP) per 28 giorni, seguiti da 2 giorni gratuiti. La triptorelina (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Germania) 0,05 mg/die S.C. è stata quindi iniziata giornalmente, seguita dalla gonadotropina umana della menopausa IM giornalmente (HMG 75 UI, Merional, IBSA) 3 giorni dopo. L'ormone della crescita (Norditropin, Novo nordisk) è stato somministrato il giorno 6 della stimolazione HMG giornalmente in una dose di 2,5 mg S.C. fino al giorno della somministrazione di hCG.
Droga: Ormone della crescita (Norditropin, Novo nordisk)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti prelevati e numero di ovociti fecondati
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di ovociti recuperati il ​​giorno della raccolta dell'uovo vaginale guidata dall'ecografia transvaginale, 35 ore dopo la somministrazione di hCG.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina M Dakhly, MD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHC2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ormone della crescita (Norditropin, Novo nordisk)

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