Protokoly IVF/ICSI u slabě reagující na růstový hormon
19. října 2015 aktualizováno: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Který je nejlepší protokol IVF/ICSI, který má být použit u pacientů se slabým odpovídajícím onemocněním, kteří dostávají růstový hormon jako adjuvantní léčbu? Prospektivní randomizovaná studie
v této studii se snažíme sledovat účinek přidání růstového hormonu na různé protokoly downregulace (dlouhý, krátký, antagonistický a mikroflare).
Výsledek bude primárně posuzován podle klinické míry těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatně reagující pacienti podstupující cykly IVF/ICSI se ukázali jako hlavní problém.
nutnost najít správný stimulační protokol je nutností. v této studii se snažíme odhalit nejlepší stimulační protokol, kromě růstového hormonu, který může u těchto pacientek poskytnout nejvyšší míru otěhotnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
287
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypt, 12311
- private IVF medical center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Konsenzus ESHRE 2011, musí být přítomny alespoň dvě z následujících tří funkcí:
- Pokročilý věk matky (≥40 let) nebo jakýkoli jiný rizikový faktor pro POR;
- předchozí POR (≤3 oocyty s konvenčním stimulačním protokolem);
- Abnormální test ovariální rezervy (tj. AFC < 5-7 folikulů nebo AMH < 0,5 -1,1 ng/ml).
Kritéria vyloučení:
- pacientky s jinými příčinami neplodnosti, než je špatná ovariální rezerva
- ženy trpící vrozenými nebo získanými anomáliemi dělohy
- ženy s fokálními děložními lézemi
- ženy, které v minulosti podstoupily operaci vaječníků
- ženy s anamnézou předchozí expozice radioterapii nebo chemoterapii
- ženy, které se odmítají zapsat do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhý protokol
Pacienti ve skupině A dostávali dlouhý protokol hypofyzární down-regulace s triptorelinem (Decapeptyl; Ferring, Švýcarsko), který začal 21. den předchozího cyklu v dávce 0,1 mg/den.
Druhý den menstruace byla zahájena HMG, která byla spojena se snížením triptorelinu na 0,05 mg/den.
Tato snížená denní dávka byla podávána až do dne podání hCG.
Souběžná léčba růstovým hormonem byla podávána 6. den HMG stimulace denně v dávce 2,5 mg s.c. do dne podání hCG.
|
|
|
Experimentální: Krátký protokol
Protokol krátkého agonisty byl zahájen v den cyklu 1 s triptorelinem (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Německo) 0,05 mg/den S.C. Lidský menopauzální gonadotropin IM denně (HMG 75 IU, Merional, IBSA) byl také podáván počínaje 2. až 3. dnem cyklu.
Dávka byla upravena pro každého pacienta podle průměru folikulů zjištěných při jejich následném ultrazvuku.
Růstový hormon (Norditropin, Novo nordisk) byl podáván 6. den HMG stimulace denně v dávce 2,5 mg s.c. do dne podání hCG.
|
|
|
Experimentální: Protokol antagonisty
Gonadotropiny IM denně (HMG 75 IU, Merional, IBSA) byly podávány od 2. dne cyklu.
Růstový hormon (Norditropin, Novo nordisk) byl podáván 6. den HMG stimulace denně v dávce 2,5 mg s.c. do dne podání hCG.
Antagonista GnRH (Cetrotide) byl podáván, když byl vedoucí folikul od 12 do 14 mm, v denní dávce 0,25 mg SC.
|
|
|
Experimentální: Protokol Microflare
pacientkám v této skupině byly podávány perorální antikoncepční pilulky (OCP) po dobu 28 dnů, poté následovaly 2 dny bez léčby.
Triptorelin (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Německo) 0,05 mg/den S.C. byl poté zahájen denně a následně IM denně lidský menopauzální gonadotropin (HMG 75 IU, Merional, IBSA) o 3 dny později.
Růstový hormon (Norditropin, Novo nordisk) byl podáván 6. den HMG stimulace denně v dávce 2,5 mg s.c. do dne podání hCG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných oocytů a počet oplodněných oocytů
Časové okno: 2 roky
|
Počet oocytů získaných v den odběru vaginálních vajíček podle transvaginálního ultrazvukového skenování, 35 hodin po podání hCG.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina M Dakhly, MD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WHC2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Růstový hormon (Norditropin, Novo nordisk)
-
Woman's Health University Hospital, EgyptDokončeno
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoŽenská neplodnost kvůli zmenšené ovariální rezervěEgypt
-
Woman's Health University Hospital, EgyptCairo UniversityDokončeno