IVF / ICSI-protocollen bij arme responders met groeihormoon
19 oktober 2015 bijgewerkt door: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Wat is het beste IVF/ICSI-protocol voor arme responders die groeihormoon krijgen als adjuvante behandeling? Een prospectieve gerandomiseerde studie
in deze studie proberen we het effect te volgen van de toevoeging van groeihormoon op de verschillende downregulatieprotocollen (lang, kort, antagonist en microflare).
De uitkomst zal in de eerste plaats worden beoordeeld aan de hand van de klinische zwangerschapspercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slecht reagerende patiënten die IVF/ICSI-cycli ondergaan, zijn een groot probleem geworden.
de noodzaak om een goed stimulatieprotocol te vinden is een must. in deze studie proberen we het beste stimulatieprotocol te vinden, naast groeihormoon, dat de hoogste zwangerschapspercentages bij deze patiënten kan geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
287
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypte, 12311
- private IVF medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ESHRE consensus 2011, Minstens twee van de volgende drie kenmerken moeten aanwezig zijn:
- Gevorderde maternale leeftijd (≥40 jaar) of een andere risicofactor voor POR;
- Een eerdere POR (≤3 oöcyten met een conventioneel stimulatieprotocol);
- Een abnormale ovariële reservetest (d.w.z. AFC < 5-7 follikels of AMH < 0,5 -1,1 ng/ml).
Uitsluitingscriteria:
- vrouwelijke patiënten met andere oorzaken van onvruchtbaarheid dan een slechte ovariële reserve
- vrouwen die lijden aan aangeboren of verworven baarmoederafwijkingen
- vrouwtjes met focale baarmoederlaesies
- vrouwen die eerdere eierstokoperaties hebben ondergaan
- vrouwen met een voorgeschiedenis van eerdere blootstelling aan radiotherapie of chemotherapie
- vrouwen die weigeren deel te nemen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het lange protocol
Patiënten in groep A kregen een lang protocol van neerwaartse regulatie van de hypofyse met triptoreline (Decapeptyl; Ferring, Zwitserland) dat begon op dag 21 van de voorgaande cyclus met een dosis van 0,1 mg/dag.
Op de tweede dag van de menstruatie werd HMG gestart en dit ging gepaard met een verlaging van triptoreline tot 0,05 mg/dag.
Deze verlaagde dagelijkse dosis werd toegediend tot de dag dat hCG werd gegeven.
Gelijktijdige behandeling met groeihormoon werd dagelijks toegediend op dag 6 van HMG-stimulatie in een dosis van 2,5 mg subcutaan tot de dag van hCG-toediening.
|
|
|
Experimenteel: Het korte protocol
Het korte agonistprotocol werd gestart op cyclusdag 1 met triptoreline (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Duitsland) 0,05 mg/dag S.C. Humaan menopauzaal gonadotropine IM dagelijks (HMG 75 IU, Merional, IBSA) werd ook toegediend vanaf dag 2 tot 3 van de cyclus.
De dosis werd voor elke patiënt aangepast op basis van de diameter van de follikels die werden gedetecteerd in hun follow-up echografie.
Groeihormoon (Norditropin, Novo nordisk) werd dagelijks toegediend op dag 6 van HMG-stimulatie in een dosis van 2,5 mg S.C. tot de dag van hCG-toediening.
|
|
|
Experimenteel: Het Antagonist-protocol
Gonadotrofines IM dagelijks (HMG 75 IE, Merional, IBSA) werd toegediend vanaf dag 2 van de cyclus.
Groeihormoon (Norditropin, Novo nordisk) werd dagelijks toegediend op dag 6 van HMG-stimulatie in een dosis van 2,5 mg S.C. tot de dag van hCG-toediening.
De GnRH-antagonist (Cetrotide) werd gegeven wanneer de leidende follikel 12 tot 14 mm groot was, in een dagelijkse dosis van 0,25 mg SC.
|
|
|
Experimenteel: Het Microflare-protocol
de patiënten in deze groep kregen 28 dagen orale anticonceptiepillen (OCP's), daarna 2 dagen gratis.
Triptoreline (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Duitsland) 0,05 mg/dag S.C. werd vervolgens dagelijks gestart, gevolgd door humaan menopauze gonadotropine IM dagelijks (HMG 75 IU, Merional, IBSA) 3 dagen later.
Groeihormoon (Norditropin, Novo nordisk) werd dagelijks toegediend op dag 6 van HMG-stimulatie in een dosis van 2,5 mg S.C. tot de dag van hCG-toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gewonnen eicellen en aantal bevruchte eicellen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal oöcyten verkregen op de dag van vaginale eicelverzameling geleid door transvaginale echografie, 35 uur na hCG-toediening.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina M Dakhly, MD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WHC2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groeihormoon (Norditropin, Novo nordisk)
-
Woman's Health University Hospital, EgyptVoltooidVrouwelijke onvruchtbaarheid als gevolg van verminderde ovariële reserveEgypte
-
Cairo UniversityVoltooidVrouwelijke onvruchtbaarheid als gevolg van verminderde ovariële reserveEgypte
-
Woman's Health University Hospital, EgyptCairo UniversityVoltooid
-
Medical University of WarsawNog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 1 | Diabetestype1
-
Chen Wei Ren, MDOnbekendAcuut myocardinfarctChina
-
University of FloridaNovo Nordisk A/S; VA Office of Research and DevelopmentVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoBeëindigd
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University HospitalVoltooid
-
PfizerVoltooidNeoplasmataVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Radboud University Medical CenterVoltooid