IVF/ICSI 方案对生长激素反应差的患者
2015年10月19日 更新者：Dina Mohamed Refaat Dakhly、Woman's Health University Hospital, Egypt
哪种 IVF/ICSI 方案最适用于接受生长激素作为辅助治疗的不良反应者？前瞻性随机研究
在这项研究中，我们正在尝试监测添加生长激素对不同下调方案（长、短、拮抗剂和微耀斑）的影响。
结果将主要通过临床妊娠率来评估。
研究概览
详细说明
接受 IVF/ICSI 周期的不良反应已成为一个主要问题。
必须找到合适的刺激方案。在这项研究中，我们正试图检测除生长激素外的最佳刺激方案，它可以使这些患者获得最高的妊娠率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
287
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cairo
-
Giza、Cairo、埃及、12311
- private IVF medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
ESHRE consensus 2011，必须具备以下三个特征中的至少两个：
- 高龄产妇（≥40 岁）或任何其他 POR 危险因素；
- 以前的 POR（≤3 个卵母细胞，采用常规刺激方案）；
- 异常的卵巢储备测试（即 AFC < 5-7 个卵泡或 AMH < 0.5 -1.1 ng/ml）。
排除标准：
- 不孕不育的原因不是卵巢储备不足的女性患者
- 患有先天性或后天性子宫异常的女性
- 有局灶性子宫病变的女性
- 以前做过卵巢手术的女性
- 有过放疗或化疗史的女性
- 拒绝参加研究的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：长协议
A 组患者接受曲普瑞林（Decapeptyl；Ferring，瑞士）长期下调垂体的方案，该方案从前一个周期的第 21 天开始，剂量为 0.1 mg/天。
在月经的第二天开始使用 HMG，这与将曲普瑞林减少至 0.05 mg/天有关。
这种减少的每日剂量一直持续到给予 hCG 的那一天。
在 HMG 刺激的第 6 天，每天以 2.5 mg S.C. 的剂量给予生长激素联合治疗，直至给予 hCG 之日。
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实验性的：短协议
短激动剂方案在周期的第 1 天开始，使用曲普瑞林（Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals，德国）0.05 mg/天皮下注射。从周期的第 2 天到第 3 天开始，每天肌注人绝经期促性腺激素（HMG 75 IU，Merional，IBSA）。
根据随访超声检测到的卵泡直径，为每位患者调整剂量。
在 HMG 刺激的第 6 天，每天以 2.5 mg S.C. 的剂量施用生长激素（Norditropin，Novo nordisk），直至施用 hCG 之日。
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实验性的：拮抗剂协议
从周期的第 2 天开始每天肌注促性腺激素（HMG 75 IU，Merional，IBSA）。
在 HMG 刺激的第 6 天，每天以 2.5 mg S.C. 的剂量施用生长激素（Norditropin，Novo nordisk），直至施用 hCG 之日。
当前导卵泡为 12 至 14 毫米时给予 GnRH 拮抗剂 (Cetrotide)，每日剂量为 0.25 毫克皮下注射。
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实验性的：Microflare 协议
该组患者服用口服避孕药 (OCP) 28 天，随后停服 2 天。
曲普瑞林（Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals，德国）0.05 mg/天 S.C. 然后开始每天一次，随后 3 天后每天肌注人绝经期促性腺激素（HMG 75 IU，Merional，IBSA）。
在 HMG 刺激的第 6 天，每天以 2.5 mg S.C. 的剂量施用生长激素（Norditropin，Novo nordisk），直至施用 hCG 之日。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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取卵数和受精卵数
大体时间：2年
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在 hCG 给药后 35 小时，经阴道超声扫描引导的阴道卵子收集当天回收的卵母细胞数量。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dina M Dakhly, MD、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月8日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月19日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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