IVF/ICSI protokollok növekedési hormonnal gyengén reagáló betegeknél
2015. október 19. frissítette: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Melyik a legjobb IVF/ICSI protokoll a növekedési hormont adjuváns kezelésként kapó, gyengén reagáló betegeknél? Leendő véletlenszerű vizsgálat
Ebben a tanulmányban megpróbáljuk nyomon követni a növekedési hormon hozzáadásának hatását a különböző leszabályozási protokollokra (hosszú, rövid, antagonista és mikrofáklya).
Az eredményt elsősorban a klinikai terhességi arányok alapján kell értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IVF/ICSI cikluson átesett gyengén reagálók jelentõs problémát jelentenek.
elengedhetetlen a megfelelő stimulációs protokoll megtalálása. Ebben a tanulmányban a növekedési hormon mellett a legjobb stimulációs protokollt próbáljuk kimutatni, amely ezeknél a betegeknél a legmagasabb terhességi arányt eredményezheti.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
287
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egyiptom, 12311
- private IVF medical center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
ESHRE consensus 2011, Az alábbi három jellemző közül legalább kettőnek jelen kell lennie:
- Előrehaladott anyai életkor (≥40 év) vagy a POR bármely más kockázati tényezője;
- Egy korábbi POR (≤3 petesejtek hagyományos stimulációs protokollal);
- Rendellenes petefészek-tartalék teszt (pl. AFC < 5-7 tüsző vagy AMH < 0,5-1,1 ng/ml).
Kizárási kritériumok:
- nőbetegek, akiknek a meddőség okai nem a rossz petefészek-tartalékok
- veleszületett vagy szerzett méh rendellenességekben szenvedő nők
- nőstények gócos méhelváltozásokkal
- korábban petefészek-műtéten átesett nők
- olyan nők, akiknek a kórelőzményében sugárkezelést vagy kemoterápiát kaptak
- nők nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A hosszú protokoll
Az A csoportba tartozó betegek egy hosszú protokollt kaptak az agyalapi mirigy leszabályozására triptorelinnel (Decapeptyl; Ferring, Svájc), amely az előző ciklus 21. napján kezdődött 0,1 mg/nap dózissal.
A menstruáció második napján elkezdték a HMG-t, és ez a triptorelin napi 0,05 mg-ra történő csökkentésével járt.
Ezt a csökkentett napi adagot a hCG beadásának napjáig adagoltuk.
A növekedési hormon együttes kezelést a HMG stimuláció 6. napján adtuk be naponta 2,5 mg S.C. dózisban a hCG beadás napjáig.
|
|
|
Kísérleti: A rövid protokoll
A rövid agonista protokollt a ciklus 1. napján kezdtük triptorelinnel (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Németország) 0,05 mg/nap S.C. Humán menopauzális gonadotropint IM naponta (HMG 75 NE, Merional, IBSA) is adtunk a ciklus 2. és 3. napjától kezdve.
Az adagot minden betegnél a nyomon követési ultrahang során észlelt tüszők átmérőjének megfelelően igazították.
Növekedési hormont (Norditropin, Novo nordisk) adtunk be a HMG stimuláció 6. napján naponta 2,5 mg S.C. dózisban a hCG beadás napjáig.
|
|
|
Kísérleti: Az Antagonista protokoll
Gonadotropinokat IM naponta (HMG 75 NE, Merional, IBSA) adták be a ciklus 2. napjától.
Növekedési hormont (Norditropin, Novo nordisk) adtunk be a HMG stimuláció 6. napján naponta 2,5 mg S.C. dózisban a hCG beadás napjáig.
A GnRH antagonistát (Cetrotide) akkor adták be, amikor a vezető tüsző 12-14 mm-es volt, napi 0,25 mg SC adagban.
|
|
|
Kísérleti: A Microflare protokoll
az ebbe a csoportba tartozó betegek 28 napig kaptak orális fogamzásgátló tablettát (OCP), ezt követte 2 nap ingyenes.
Triptorelint (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Németország) 0,05 mg/nap S.C.-vel kezdték naponta, majd 3 nappal később humán menopauzális gonadotropint IM naponta (HMG 75 NE, Merional, IBSA).
Növekedési hormont (Norditropin, Novo nordisk) adtunk be a HMG stimuláció 6. napján naponta 2,5 mg S.C. dózisban a hCG beadás napjáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kinyert petesejtek száma és a megtermékenyített petesejtek száma
Időkeret: 2 év
|
A hüvelyi petegyűjtés napján kinyert petesejtek száma transzvaginális ultrahangvizsgálattal 35 órával a hCG beadása után.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dina M Dakhly, MD, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WHC2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .