Protocolos de FIV/ICSI en respondedores pobres con hormona de crecimiento
19 de octubre de 2015 actualizado por: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt
¿Cuál es el mejor protocolo de FIV/ICSI para ser utilizado en pacientes con mala respuesta que reciben hormona de crecimiento como tratamiento adyuvante? Un estudio aleatorio prospectivo
en este estudio, estamos tratando de monitorear el efecto de la adición de hormona de crecimiento en los diferentes protocolos de regulación negativa (largo, corto, antagonista y microflare).
El resultado se evaluará principalmente por las tasas de embarazo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con mala respuesta que se someten a ciclos de FIV/ICSI se han convertido en un problema importante.
la necesidad de encontrar un protocolo de estimulación adecuado es imprescindible. en este estudio estamos intentando detectar el mejor protocolo de estimulación, además de la hormona del crecimiento, que puede dar las mayores tasas de embarazo en estas pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo
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Giza, Cairo, Egipto, 12311
- private IVF medical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Consenso ESHRE 2011, Al menos dos de las siguientes tres características deben estar presentes:
- Edad materna avanzada (≥40 años) o cualquier otro factor de riesgo para POR;
- Una POR previa (≤3 ovocitos con protocolo de estimulación convencional);
- Una prueba de reserva ovárica anormal (es decir, AFC < 5-7 folículos o AMH < 0,5 -1,1 ng/ml).
Criterio de exclusión:
- Pacientes de sexo femenino con causas de infertilidad distintas de la reserva ovárica deficiente.
- mujeres que padecen anomalías uterinas congénitas o adquiridas
- mujeres con lesiones uterinas focales
- mujeres que han tenido cirugías ováricas previas
- mujeres con antecedentes de exposición previa a radioterapia o quimioterapia
- mujeres que se niegan a inscribirse en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El protocolo largo
Los pacientes del grupo A recibieron un protocolo largo de regulación hipofisaria con triptorelina (Decapeptyl; Ferring, Suiza) que comenzó el día 21 del ciclo anterior a una dosis de 0,1 mg/día.
Al segundo día de menstruación se inició HMG y esto se asoció con reducción de triptorelina a 0,05 mg/día.
Esta dosis diaria reducida se administró hasta el día en que se administró hCG.
El cotratamiento con hormona de crecimiento se administró el día 6 de estimulación con HMG diariamente en una dosis de 2,5 mg S.C. hasta el día de la administración de hCG.
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Experimental: El protocolo corto
El protocolo de agonista corto se inició el día 1 del ciclo con triptorelina (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Alemania) 0,05 mg/día S.C. También se administró gonadotropina menopáusica humana IM diaria (HMG 75 UI, Merional, IBSA) a partir del día 2 al 3 del ciclo.
La dosis se ajustó para cada paciente según el diámetro de los folículos detectados en su ecografía de seguimiento.
La hormona del crecimiento (Norditropin, Novo nordisk) se administró el día 6 de estimulación con HMG diariamente en una dosis de 2,5 mg S.C. hasta el día de la administración de hCG.
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Experimental: El protocolo antagonista
Se administraron gonadotropinas IM diarias (HMG 75 UI, Merional, IBSA) desde el día 2 del ciclo.
La hormona del crecimiento (Norditropin, Novo nordisk) se administró el día 6 de estimulación con HMG diariamente en una dosis de 2,5 mg S.C. hasta el día de la administración de hCG.
El antagonista de GnRH (Cetrotide) se administró cuando el folículo líder tenía de 12 a 14 mm, a una dosis diaria de 0,25 mg SC.
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Experimental: El protocolo Microflare
las pacientes de este grupo recibieron píldoras anticonceptivas orales (AO) durante 28 días, seguidas de 2 días libres.
Triptorelina (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Alemania) 0,05 mg/día S.C. se inició diariamente seguido de gonadotropina menopáusica humana IM diaria (HMG 75 UI, Merional, IBSA) 3 días después.
La hormona del crecimiento (Norditropin, Novo nordisk) se administró el día 6 de estimulación con HMG diariamente en una dosis de 2,5 mg S.C. hasta el día de la administración de hCG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados y número de ovocitos fertilizados
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de ovocitos recuperados el día de la recolección vaginal de óvulos guiada por ecografía transvaginal, 35 horas después de la administración de hCG.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina M Dakhly, MD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WHC2013
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