Протоколы ЭКО/ИКСИ у пациентов с плохой реакцией на гормон роста
19 октября 2015 г. обновлено: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Какой протокол ЭКО/ИКСИ лучше всего использовать у пациентов с плохой реакцией, получающих гормон роста в качестве адъювантной терапии? Проспективное рандомизированное исследование
в этом исследовании мы пытаемся отслеживать влияние добавления гормона роста на различные протоколы понижающей регуляции (длинный, короткий, антагонист и микровспышка).
Исход будет в первую очередь оцениваться по клинической частоте наступления беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серьезной проблемой стали плохо реагирующие на циклы ЭКО/ИКСИ пациенты.
необходимо найти правильный протокол стимуляции. в этом исследовании мы пытаемся определить наилучший протокол стимуляции, в дополнение к гормону роста, который может обеспечить самые высокие показатели беременности у этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
287
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Египет, 12311
- private IVF medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Консенсус ESHRE 2011, Должны присутствовать как минимум две из следующих трех функций:
- Пожилой возраст матери (≥40 лет) или любой другой фактор риска ПНР;
- Предыдущий POR (≤3 ооцитов при обычном протоколе стимуляции);
- Аномальный тест на овариальный резерв (т. АФК < 5-7 фолликулов или АМГ < 0,5-1,1 нг/мл).
Критерий исключения:
- пациентки с причинами бесплодия, отличными от недостаточного овариального резерва
- женщины, страдающие врожденными или приобретенными аномалиями развития матки
- женщины с очаговыми поражениями матки
- женщины, перенесшие ранее операции на яичниках
- женщины с историей предыдущего воздействия лучевой терапии или химиотерапии
- женщины отказываются от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длинный протокол
Пациенты группы А получали длительный протокол антигипофизарной гипотензии трипторелином (Декапептил; Ферринг, Швейцария), который начинали с 21-го дня предшествующего цикла в дозе 0,1 мг/сут.
На второй день менструации начато ЧМГ, что сопровождалось снижением трипторелина до 0,05 мг/сут.
Эту уменьшенную суточную дозу вводили до дня введения чХГ.
Совместное лечение гормоном роста проводилось на 6-й день стимуляции ЧМГ ежедневно в дозе 2,5 мг подкожно до дня введения ХГЧ.
|
|
|
Экспериментальный: Короткий протокол
Короткий протокол агонистов начинали в 1-й день цикла с трипторелина (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Германия) 0,05 мг/день подкожно. Менопаузальный гонадотропин человека в/м ежедневно (HMG 75 МЕ, Merional, IBSA) также вводили, начиная со 2-го по 3-й дни цикла.
Дозу корректировали для каждого пациента в соответствии с диаметром фолликулов, обнаруженным при последующем УЗИ.
Гормон роста (Нордитропин, Ново нордиск) вводили с 6-го дня стимуляции ЧМГ ежедневно в дозе 2,5 мг подкожно до дня введения ХГЧ.
|
|
|
Экспериментальный: Протокол антагониста
Гонадотропины в/м ежедневно (ЧМГ 75 МЕ, Мерионал, ИБСА) вводили со 2-го дня цикла.
Гормон роста (Нордитропин, Ново нордиск) вводили с 6-го дня стимуляции ЧМГ ежедневно в дозе 2,5 мг подкожно до дня введения ХГЧ.
Антагонист ГнРГ (Цетротид) назначали при размере ведущего фолликула от 12 до 14 мм в суточной дозе 0,25 мг подкожно.
|
|
|
Экспериментальный: Протокол Microflare
пациенткам этой группы давали оральные контрацептивы (ОК) в течение 28 дней, после чего следовали 2 дня бесплатного приема.
Трипторелин (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Германия) 0,05 мг/день подкожно затем был начат ежедневно, а через 3 дня в/м ежедневный человеческий менопаузальный гонадотропин (HMG 75 IU, Merional, IBSA).
Гормон роста (Нордитропин, Ново нордиск) вводили с 6-го дня стимуляции ЧМГ ежедневно в дозе 2,5 мг подкожно до дня введения ХГЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество извлеченных ооцитов и количество оплодотворенных ооцитов
Временное ограничение: 2 года
|
Количество ооцитов, извлеченных в день забора вагинальных яйцеклеток под контролем трансвагинального ультразвукового сканирования, через 35 часов после введения ХГЧ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dina M Dakhly, MD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WHC2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .