Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVF/ICSI-protokoller hos dårlige pasienter med veksthormon

19. oktober 2015 oppdatert av: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt

Hvilken er den beste IVF/ICSI-protokollen som skal brukes til dårlige respondere som mottar veksthormon som en adjuvant behandling? En prospektiv randomisert studie

i denne studien prøver vi å overvåke effekten av tilsetning av veksthormon på de forskjellige nedreguleringsprotokollene (lang, kort, antagonist og mikroflare). Resultatet vil primært bli vurdert av de kliniske graviditetsratene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dårlige respondere som gjennomgår IVF/ICSI-sykluser har dukket opp som et stort problem. behovet for å finne en riktig stimuleringsprotokoll er et must. i denne studien prøver vi å oppdage den beste stimuleringsprotokollen, i tillegg til veksthormon, som kan gi de høyeste graviditetsratene hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypt, 12311
        • private IVF medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ESHRE-konsensus 2011, Minst to av følgende tre funksjoner må være til stede:

  • Avansert mors alder (≥40 år) eller annen risikofaktor for POR;
  • En tidligere POR (≤3 oocytter med en konvensjonell stimuleringsprotokoll);
  • En unormal ovariereservetest (dvs. AFC < 5-7 follikler eller AMH < 0,5 -1,1 ng/ml).

Ekskluderingskriterier:

  • kvinnelige pasienter med andre årsaker til infertilitet enn dårlig eggstokkreserve
  • kvinner som lider av medfødte eller ervervede livmoranomalier
  • kvinner med fokale livmorlesjoner
  • kvinner som har hatt tidligere ovarieoperasjoner
  • kvinner med tidligere eksponering for strålebehandling eller kjemoterapi
  • kvinner som nekter å bli registrert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Den lange protokollen
Pasienter i gruppe A fikk en lang protokoll for hypofysenedregulering med triptorelin (Decapeptyl; Ferring, Sveits) som startet på dag 21 i forrige syklus med en dose på 0,1 mg/dag. På den andre dagen av menstruasjonen ble HMG startet og dette var assosiert med reduksjon av triptorelin til 0,05 mg/dag. Denne reduserte daglige dosen ble administrert til dagen hCG ble gitt. Sambehandling med veksthormon ble administrert på dag 6 av HMG-stimulering daglig i en dose på 2,5 mg S.C. frem til dagen for hCG-administrasjon.
Legemiddel: Veksthormon (Norditropin, Novo nordisk)
Eksperimentell: Den korte protokollen
Den korte agonistprotokollen ble startet på syklusdag 1 med triptorelin (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Tyskland) 0,05 mg/dag S.C. Humant menopausalt gonadotropin IM daglig (HMG 75 IE, Merional, IBSA) ble også administrert fra dag 2 til 3 av syklusen. Dosen ble justert for hver pasient i henhold til diameteren på folliklene som ble oppdaget i deres oppfølgingsultralyd. Veksthormon (Norditropin, Novo nordisk) ble administrert på dag 6 av HMG-stimulering daglig i en dose på 2,5 mg S.C. frem til dagen for hCG-administrasjon.
Legemiddel: Veksthormon (Norditropin, Novo nordisk)
Eksperimentell: Antagonistprotokollen
Gonadotrofiner IM daglig (HMG 75 IE, Merional, IBSA) ble administrert fra dag 2 av syklusen. Veksthormon (Norditropin, Novo nordisk) ble administrert på dag 6 av HMG-stimulering daglig i en dose på 2,5 mg S.C. frem til dagen for hCG-administrasjon. GnRH-antagonisten (Cetrotide) ble gitt når den ledende follikkelen var fra 12 til 14 mm, i en daglig dose på 0,25 mg SC.
Legemiddel: Veksthormon (Norditropin, Novo nordisk)
Eksperimentell: Microflare-protokollen
pasientene i denne gruppen fikk p-piller (OCP) i 28 dager, etterfulgt av 2 dager gratis. Triptorelin (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Tyskland) 0,05 mg/dag S.C. ble deretter startet daglig etterfulgt av humant menopausalt gonadotropin IM daglig (HMG 75 IE, Merional, IBSA) 3 dager senere. Veksthormon (Norditropin, Novo nordisk) ble administrert på dag 6 av HMG-stimulering daglig i en dose på 2,5 mg S.C. frem til dagen for hCG-administrasjon.
Legemiddel: Veksthormon (Norditropin, Novo nordisk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet og antall befruktede oocytter
Tidsramme: 2 år
Antall oocytter hentet på dagen for oppsamling av vaginalegg veiledet av transvaginal ultralydskanning, 35 timer etter hCG-administrasjon.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dina M Dakhly, MD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WHC2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Veksthormon (Norditropin, Novo nordisk)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere