Klinisk prövning på Diabetes Expert Patient Program (EPPD-ICS)
Expertpatientprograms effektivitet på diabeteskontroll. En kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionen består i att delta i en diabetesexpertpatientprogram som leds av en undervisande patient som har erfarenhet av kronisk sjukdom eftersom han också lider av diabetes. Kursen är avsedd för 10 till 15 patienter och den är schemalagd på 9-veckorspass (cirka två timmar varje pass). En sjuksköterska övervakar gruppen och observerar den utan att delta i varken dialoger eller presentationer; denna sjuksköterska hjälper till att undervisa patienten endast om logistiska behov.
Den första sessionens huvudinnehåll handlar om gruppdriftsregler (uttryckande av informerat samtycke, sekretessregler, ...), om orsaker och förväntade resultat av denna typ av stödprogram för egenvård och om allmänna syften och syften. Efter förklaringar inbjuds patienterna att svara på en uppsättning validerade frågeformulär om sociala, demografiska och kliniska data (inklusive behandlingar och komorbiditeter), diabeteskunskap, egenvård och självbedömning och livskvalitet. I denna session mäts och registreras även kroppsvikt, artärtryck och midjeomkrets. Det senaste värdet (tills tre månader före inkludering) av hemoglobin A glykosylerat kommer att samlas in från laboratoriets informationssystem.
Följande sessioner (från andra till nionde) kommer att närma sig flera sjukdomsaspekter som: vad diabetes är, dess diagnostik och behandling, akuta och kroniska komplikationer, mat- och matvanor, fysisk träning och hälsosam livsstil, behandling (droger och insulin) och självsjukdom -kontroll och egenvård.
När insatsen avslutats startar en uppföljningsperiod. Vid åttonde och 14:e månaden efter inkluderingen kommer deltagarna att kallas för att återigen ge svar på frågeformulär om kunskap, egenvård och livskvalitet. Vid båda tidpunkterna mäts också nivåer av hemoglobin A glykosylerat.
Patienter som tilldelats kontrollavdelningen kallas vid inkludering för att erhålla fullständiga baslinjedata, och även vid 8:e och 14:e månad. Vid dessa tre tillfällen svarar dessa försökspersoner på samma frågeformulär (inklusive kliniska, sjuklighetsdata och labbinformation) som administreras till interventionsgrupppatienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08007
- Har inte rekryterat ännu
- Catalan Health Institute, Barcelona District health Authority
-
Kontakt:
- Pere Roura-Poch, MD, MPH
- E-post: proura@chv.cat
-
Underutredare:
- Asunción González-Mestre, RN
-
Underutredare:
- Paloma Amil, RN
-
Underutredare:
- Claustre Solé, RN
-
Underutredare:
- Ester Gil, RN
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
- Har inte rekryterat ännu
- Catalan Health Institute, Sud metropolitan District health Authority
-
Kontakt:
- Pere Roura-Poch, MD, MPH
- E-post: proura@chv.cat
-
Underutredare:
- Rosa M García-Cerdán, RN
-
Sant Fruitós de Bages, Catalonia, Spanien, 08272
- Rekrytering
- Catalan Health Institute, Catalonia midlands District health Authority
-
Kontakt:
- Pere Roura-Poch, MD, MPH
- Telefonnummer: +34.93.693.00.40
- E-post: proura@chv.cat
-
Huvudutredare:
- Carme Boix, RN
-
Underutredare:
- Pere Roura-Poch, MD, MPH
-
Underutredare:
- Dolores Álamo-Junquera, MD, MPH
-
Underutredare:
- Núria Sala, RN, MPH
-
Underutredare:
- Joan P Millet, MD, MPH, PhD
-
Underutredare:
- Joan Tobías, MD
-
Underutredare:
- Marta A Palou, RN
-
Underutredare:
- Montserrat Sallés, RN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus, typ 2
- Äldre än 18
Exklusions kriterier:
- Demens
- Psykos
- Hemsjuksköterska
- Psykiskt funktionshindrade
- Ämnen som inte kan uttrycka sig på spanska eller katalanska språk
- Hälsoproffs
- Ämnen som ingår samtidigt i andra livsstilsrådgivnings- eller hälsoutbildningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Program för diabetesexperter
Diabetesexpertpatientprogram: Delta i en schemalagd och standardiserad expertprogramkurs
|
Nio veckor långa informativa och pedagogiska sessioner av en undervisande patient som har erfarenhet av diabetes
|
|
Placebo-jämförare: Inget ingripande
Delta inte i en schemalagd och standardiserad kurs för expertpatientprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykosylerat hemoglobin A
Tidsram: Vid baslinjen och vid 8:e och 14:e månaderna av uppföljning
|
Förändring av glykosylerat hemoglobin A procentuell nivå
|
Vid baslinjen och vid 8:e och 14:e månaderna av uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen och vid 8:e och 14:e månaderna av uppföljning
|
Förändring i poäng från frågeformuläret om livskvalitet för diabetes
|
Vid baslinjen och vid 8:e och 14:e månaderna av uppföljning
|
|
Utnyttjande av hälsotjänster
Tidsram: 12 månader före inkludering och 12 månader efter avslutad intervention
|
Antal allmänläkarkonsultationer, antal öppenvårdsbesök, antal akutmottagningsbesök, antal sjukhusinläggningar och vårdtid.
Alla är diabetesrelaterade.
|
12 månader före inkludering och 12 månader efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carme Boix, RN, Catalan Institute of Health
- Studierektor: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Catalan Institute of Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPPD-2012-ICS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .