Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания программы для пациентов с диабетом (EPPD-ICS)

21 июля 2013 г. обновлено: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Эффективность программы для пациентов с экспертами по контролю диабета. Контролируемое клиническое испытание

Целью данного исследования является определение того, является ли участие в курсе программы для пациентов с диабетом эффективным в самоконтроле хронического состояния, такого как диабет, снижает ли оно уровень гликозилирования гемоглобина А, улучшает ли качество жизни пациента и предотвращает ли использование некоторые медицинские услуги.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство состоит в том, чтобы принять участие в курсе программы для пациентов с диабетом, который ведет обучающий пациент, имеющий опыт лечения хронических заболеваний, поскольку он также страдает диабетом. Курс рассчитан на 10-15 пациентов и рассчитан на 9 сеансов в неделю (каждый сеанс около двух часов). Медсестра руководит группой и наблюдает за ней, не участвуя ни в диалогах, ни в презентациях; эта медсестра помогает обучать пациента только по логистическим потребностям.

Основное содержание первого занятия - правила групповой работы (выражение информированного согласия, правила конфиденциальности, ...), причины и ожидаемые результаты такого рода программ поддержки самопомощи, а также общие цели и задачи. После объяснений пациентам предлагается ответить на ряд утвержденных анкет по социальным, демографическим и клиническим данным (включая лечение и сопутствующие заболевания), знаниям о диабете, самообслуживанию и самооценке, а также качеству жизни. В ходе этого сеанса также измеряются и регистрируются масса тела, артериальное давление и окружность талии. Самое последнее значение (за три месяца до включения) гликозилированного гемоглобина А будет получено из информационной системы лаборатории.

На следующих сессиях (со второй по девятую) будут рассмотрены некоторые аспекты болезни, такие как: что такое диабет, его диагностика и лечение, острые и хронические осложнения, питание и пищевые привычки, физические упражнения и здоровый образ жизни, лечение (лекарства и инсулин) и само заболевание. -контроль и забота о себе.

Когда вмешательство заканчивается, начинается период последующего наблюдения. На восьмом и четырнадцатом месяце после включения участникам будет предложено снова предоставить ответы на вопросники о знаниях, уходе за собой и качестве жизни. В обоих случаях также измеряют уровни гликозилированного гемоглобина А.

Пациентов, отнесенных к контрольному отделению, вызывают при включении для получения полных исходных данных, а также на 8-м и 14-м месяцах. В этих трех случаях эти субъекты отвечали на те же анкеты (включая клинические данные, данные о заболеваемости и лабораторную информацию), что и пациенты группы вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08007
        • Еще не набирают
        • Catalan Health Institute, Barcelona District health Authority
        • Контакт:
          • Pere Roura-Poch, MD, MPH
          • Электронная почта: proura@chv.cat
        • Младший исследователь:
          • Asunción González-Mestre, RN
        • Младший исследователь:
          • Paloma Amil, RN
        • Младший исследователь:
          • Claustre Solé, RN
        • Младший исследователь:
          • Ester Gil, RN
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Испания, 08908
        • Еще не набирают
        • Catalan Health Institute, Sud metropolitan District health Authority
        • Контакт:
          • Pere Roura-Poch, MD, MPH
          • Электронная почта: proura@chv.cat
        • Младший исследователь:
          • Rosa M García-Cerdán, RN
      • Sant Fruitós de Bages, Catalonia, Испания, 08272
        • Рекрутинг
        • Catalan Health Institute, Catalonia midlands District health Authority
        • Контакт:
          • Pere Roura-Poch, MD, MPH
          • Номер телефона: +34.93.693.00.40
          • Электронная почта: proura@chv.cat
        • Главный следователь:
          • Carme Boix, RN
        • Младший исследователь:
          • Pere Roura-Poch, MD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Dolores Álamo-Junquera, MD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Núria Sala, RN, MPH
        • Младший исследователь:
          • Joan P Millet, MD, MPH, PhD
        • Младший исследователь:
          • Joan Tobías, MD
        • Младший исследователь:
          • Marta A Palou, RN
        • Младший исследователь:
          • Montserrat Sallés, RN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет, тип 2
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • слабоумие
  • Психоз
  • Домашний уход
  • Умственно отсталые люди
  • Субъекты, не способные изъясняться на испанском или каталонском языках
  • Медицинские работники
  • Субъекты, включенные одновременно в другие программы консультирования по вопросам образа жизни или санитарного просвещения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа для пациентов с сахарным диабетом
Программа для опытных пациентов с диабетом: участие в запланированном и стандартизированном курсе программы для опытных пациентов.
Поведенческий: Программа для пациентов с сахарным диабетом
Девять еженедельных информационных и образовательных занятий, проводимых обучающим пациентом, имеющим опыт лечения диабета.
Плацебо Компаратор: Без вмешательства
Не участвуйте в запланированных и стандартизированных курсах программы для опытных пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликозилированный гемоглобин А
Временное ограничение: Исходно, а также на 8-м и 14-м месяцах наблюдения
Изменение процентного уровня гликозилированного гемоглобина А
Исходно, а также на 8-м и 14-м месяцах наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, а также на 8-м и 14-м месяцах наблюдения
Изменение баллов по опроснику качества жизни при сахарном диабете
Исходно, а также на 8-м и 14-м месяцах наблюдения
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев до включения и 12 месяцев после окончания вмешательства
Количество консультаций терапевта, количество амбулаторных посещений, количество посещений отделений неотложной помощи, количество госпитализаций и продолжительность пребывания в больнице. Все они связаны с диабетом.
12 месяцев до включения и 12 месяцев после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Соавторы

Catalan Institute of Health

Следователи

  • Главный следователь: Carme Boix, RN, Catalan Institute of Health
  • Директор по исследованиям: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Catalan Institute of Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPPD-2012-ICS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться