Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på Diabetes Expert Pasient Program (EPPD-ICS)

Ekspertpasientprogram Effektivitet på diabeteskontroll. En kontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om deltakelse i et program for diabetesekspertpasienter er effektivt i selvbehandling av en kronisk tilstand som diabetes, hvis det reduserer hemoglobin A-glykosylerte nivåer, forbedrer pasientens livskvalitet og forhindrer bruk av noen helsetjenester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen består i å delta på et programkurs for diabetesekspertpasienter ledet av en undervisningspasient som har erfaring med kronisk sykdom siden han også lider av diabetes. Kurset er beregnet på 10 til 15 pasienter og det er planlagt på 9 ukentlige økter (ca. to timer hver økt). En sykepleier overvåker gruppen og observerer den uten å delta verken i dialoger eller presentasjoner; denne sykepleieren hjelper med å undervise pasienten kun om logistiske behov.

Hovedinnholdet i første økt er om gruppedriftsregler (uttrykk av informert samtykke, konfidensialitetsregler, ...), om årsaker og forventede resultater av denne typen egenomsorgsstøtteprogrammer og om generelle mål og formål. Etter forklaringer inviteres pasientene til å svare på et sett med validerte spørreskjemaer om sosiale, demografiske og kliniske data (inkludert behandlinger og komorbiditeter), diabeteskunnskap, egenomsorg og egenvurdering og livskvalitet. I denne økten blir også kroppsvekt, arterielt trykk og midjeomkrets målt og registrert. Den siste verdien (inntil tre måneder før inkludering) av Hemoglobin A glykosylert vil bli samlet inn fra laboratorieinformasjonssystemet.

De følgende øktene (fra andre til niende) vil nærme seg flere sykdomsaspekter som: hva diabetes er, diagnostikk og behandling av det, akutte og kroniske komplikasjoner, mat- og spisevaner, fysisk trening og sunn livsstil, behandling (medikamenter og insulin) og selvtillit. -kontroll og egenomsorg.

Når intervensjonen avsluttes, starter en oppfølgingsperiode. Ved åttende og 14. måned etter inkludering vil deltakerne bli innkalt for å gi igjen svar på spørreskjemaer om kunnskap, egenomsorg og livskvalitet. På begge tidspunkter måles også nivåer av hemoglobin A glykosylert.

Pasienter tildelt ved kontrollavdelingen blir innkalt ved inkludering for å få fullstendige baselinedata, og også ved 8. og 14. måned. Ved disse tre anledningene svarer disse forsøkspersonene på de samme spørreskjemaene (inkludert kliniske data, sykelighetsdata og laboratorieinformasjon) administrert til intervensjonsgruppepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Catalan Health Institute, Barcelona District health Authority
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Asunción González-Mestre, RN
        • Underetterforsker:
          • Paloma Amil, RN
        • Underetterforsker:
          • Claustre Solé, RN
        • Underetterforsker:
          • Ester Gil, RN
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spania, 08908
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Catalan Health Institute, Sud metropolitan District health Authority
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rosa M García-Cerdán, RN
      • Sant Fruitós de Bages, Catalonia, Spania, 08272
        • Rekruttering
        • Catalan Health Institute, Catalonia midlands District health Authority
        • Ta kontakt med:
          • Pere Roura-Poch, MD, MPH
          • Telefonnummer: +34.93.693.00.40
          • E-post: proura@chv.cat
        • Hovedetterforsker:
          • Carme Boix, RN
        • Underetterforsker:
          • Pere Roura-Poch, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Dolores Álamo-Junquera, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Núria Sala, RN, MPH
        • Underetterforsker:
          • Joan P Millet, MD, MPH, PhD
        • Underetterforsker:
          • Joan Tobías, MD
        • Underetterforsker:
          • Marta A Palou, RN
        • Underetterforsker:
          • Montserrat Sallés, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus, type 2
  • Eldre enn 18

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Psykose
  • Hjemmesykepleie
  • Psykisk funksjonshemmede
  • Emner som ikke kan uttrykke seg på spansk eller katalanske språk
  • Helsepersonell
  • Emner inkludert samtidig i andre livsstilsrådgivnings- eller helseopplæringsprogrammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Program for diabetesekspertpasienter
Diabetes ekspertpasientprogram: Delta i et planlagt og standardisert ekspertpasientprogram
Ni ukentlige informative og lærerike økter av en undervisende pasient som har erfaring med diabetes
Placebo komparator: Ingen inngrep
Ikke delta i et planlagt og standardisert ekspertpasientprogramkurs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin A
Tidsramme: Ved baseline, og ved 8. og 14. måneders oppfølging
Endring i glykosylert hemoglobin A prosentvis nivå
Ved baseline, og ved 8. og 14. måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, og ved 8. og 14. måneders oppfølging
Endring i skårer fra spørreskjemaet om livskvalitet for diabetes
Ved baseline, og ved 8. og 14. måneders oppfølging
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder før inkludering og 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Antall allmennlegekonsultasjoner, antall polikliniske besøk, antall akuttmottak, antall sykehusinnleggelser og liggetid. Alle av dem er relatert til diabetes.
12 måneder før inkludering og 12 måneder etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carme Boix, RN, Catalan Institute of Health
  • Studieleder: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Catalan Institute of Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

3
Abonnere