- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01898702
Klinisk studie på Diabetes Expert Pasient Program (EPPD-ICS)
Ekspertpasientprogram Effektivitet på diabeteskontroll. En kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen består i å delta på et programkurs for diabetesekspertpasienter ledet av en undervisningspasient som har erfaring med kronisk sykdom siden han også lider av diabetes. Kurset er beregnet på 10 til 15 pasienter og det er planlagt på 9 ukentlige økter (ca. to timer hver økt). En sykepleier overvåker gruppen og observerer den uten å delta verken i dialoger eller presentasjoner; denne sykepleieren hjelper med å undervise pasienten kun om logistiske behov.
Hovedinnholdet i første økt er om gruppedriftsregler (uttrykk av informert samtykke, konfidensialitetsregler, ...), om årsaker og forventede resultater av denne typen egenomsorgsstøtteprogrammer og om generelle mål og formål. Etter forklaringer inviteres pasientene til å svare på et sett med validerte spørreskjemaer om sosiale, demografiske og kliniske data (inkludert behandlinger og komorbiditeter), diabeteskunnskap, egenomsorg og egenvurdering og livskvalitet. I denne økten blir også kroppsvekt, arterielt trykk og midjeomkrets målt og registrert. Den siste verdien (inntil tre måneder før inkludering) av Hemoglobin A glykosylert vil bli samlet inn fra laboratorieinformasjonssystemet.
De følgende øktene (fra andre til niende) vil nærme seg flere sykdomsaspekter som: hva diabetes er, diagnostikk og behandling av det, akutte og kroniske komplikasjoner, mat- og spisevaner, fysisk trening og sunn livsstil, behandling (medikamenter og insulin) og selvtillit. -kontroll og egenomsorg.
Når intervensjonen avsluttes, starter en oppfølgingsperiode. Ved åttende og 14. måned etter inkludering vil deltakerne bli innkalt for å gi igjen svar på spørreskjemaer om kunnskap, egenomsorg og livskvalitet. På begge tidspunkter måles også nivåer av hemoglobin A glykosylert.
Pasienter tildelt ved kontrollavdelingen blir innkalt ved inkludering for å få fullstendige baselinedata, og også ved 8. og 14. måned. Ved disse tre anledningene svarer disse forsøkspersonene på de samme spørreskjemaene (inkludert kliniske data, sykelighetsdata og laboratorieinformasjon) administrert til intervensjonsgruppepasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08007
- Har ikke rekruttert ennå
- Catalan Health Institute, Barcelona District health Authority
-
Ta kontakt med:
- Pere Roura-Poch, MD, MPH
- E-post: proura@chv.cat
-
Underetterforsker:
- Asunción González-Mestre, RN
-
Underetterforsker:
- Paloma Amil, RN
-
Underetterforsker:
- Claustre Solé, RN
-
Underetterforsker:
- Ester Gil, RN
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spania, 08908
- Har ikke rekruttert ennå
- Catalan Health Institute, Sud metropolitan District health Authority
-
Ta kontakt med:
- Pere Roura-Poch, MD, MPH
- E-post: proura@chv.cat
-
Underetterforsker:
- Rosa M García-Cerdán, RN
-
Sant Fruitós de Bages, Catalonia, Spania, 08272
- Rekruttering
- Catalan Health Institute, Catalonia midlands District health Authority
-
Ta kontakt med:
- Pere Roura-Poch, MD, MPH
- Telefonnummer: +34.93.693.00.40
- E-post: proura@chv.cat
-
Hovedetterforsker:
- Carme Boix, RN
-
Underetterforsker:
- Pere Roura-Poch, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Dolores Álamo-Junquera, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Núria Sala, RN, MPH
-
Underetterforsker:
- Joan P Millet, MD, MPH, PhD
-
Underetterforsker:
- Joan Tobías, MD
-
Underetterforsker:
- Marta A Palou, RN
-
Underetterforsker:
- Montserrat Sallés, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus, type 2
- Eldre enn 18
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Psykose
- Hjemmesykepleie
- Psykisk funksjonshemmede
- Emner som ikke kan uttrykke seg på spansk eller katalanske språk
- Helsepersonell
- Emner inkludert samtidig i andre livsstilsrådgivnings- eller helseopplæringsprogrammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Program for diabetesekspertpasienter
Diabetes ekspertpasientprogram: Delta i et planlagt og standardisert ekspertpasientprogram
|
Ni ukentlige informative og lærerike økter av en undervisende pasient som har erfaring med diabetes
|
Placebo komparator: Ingen inngrep
Ikke delta i et planlagt og standardisert ekspertpasientprogramkurs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykosylert hemoglobin A
Tidsramme: Ved baseline, og ved 8. og 14. måneders oppfølging
|
Endring i glykosylert hemoglobin A prosentvis nivå
|
Ved baseline, og ved 8. og 14. måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, og ved 8. og 14. måneders oppfølging
|
Endring i skårer fra spørreskjemaet om livskvalitet for diabetes
|
Ved baseline, og ved 8. og 14. måneders oppfølging
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder før inkludering og 12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Antall allmennlegekonsultasjoner, antall polikliniske besøk, antall akuttmottak, antall sykehusinnleggelser og liggetid.
Alle av dem er relatert til diabetes.
|
12 måneder før inkludering og 12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carme Boix, RN, Catalan Institute of Health
- Studieleder: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Catalan Institute of Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPPD-2012-ICS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført