Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program klinického hodnocení pacientů s diabetem (EPPD-ICS)

21. července 2013 aktualizováno: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Expertní pacientský program Účinnost na kontrolu diabetu. Kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda je účast v kurzu programu pro pacienty s odborníky na cukrovku účinná při samoléčbě chronického onemocnění, jako je diabetes, pokud snižuje hladiny glykosylovaného hemoglobinu A, zlepšuje kvalitu života pacienta a brání užívání některé zdravotní služby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence spočívá v účasti na kurzu diabetologického expertního programu pro pacienty vedeného lektorem, který má zkušenosti s chronickým onemocněním, protože také trpí diabetem. Kurz je určen pro 10 až 15 pacientů a je rozvržen na 9-týdenní sezení (cca dvě hodiny každé sezení). Sestra dohlíží na skupinu a pozoruje ji, aniž by se účastnila dialogů ani prezentací; tato sestra pomáhá učit pacienta pouze o logistických potřebách.

Hlavní náplní prvního setkání jsou pravidla fungování skupiny (vyjadřování informovaného souhlasu, pravidla důvěrnosti, ...), důvody a očekávané výsledky tohoto druhu programů podpory sebeobsluhy a obecné cíle a účely. Po vysvětlení jsou pacienti vyzváni, aby odpověděli na sadu ověřených dotazníků o sociálních, demografických a klinických údajích (včetně léčby a komorbidit), znalosti diabetu, sebepéči a sebehodnocení a kvalitu života. V tomto sezení se také měří a registruje tělesná hmotnost, arteriální tlak a obvod pasu. Nejnovější hodnota (do tří měsíců před zařazením) glykosylovaného hemoglobinu A bude shromážděna z laboratorního informačního systému.

Následující sezení (od druhého do devátého) přiblíží několik aspektů onemocnění, jako je: co je diabetes, jeho diagnostika a léčba, akutní a chronické komplikace, jídlo a stravovací návyky, fyzické cvičení a zdravý životní styl, léčba (léky a inzulín) a vlastní nemoc -ovládání a sebeobsluha.

Po ukončení intervence začíná období sledování. V 8. a 14. měsíci od zařazení budou účastníci vyzváni, aby znovu odpověděli na dotazníky týkající se znalostí, péče o sebe a kvality života. V obou případech se také měří hladiny glykosylovaného hemoglobinu A.

Pacienti zařazení do kontrolní větve jsou svoláni při zařazení, aby se získali kompletní výchozí data, a také v 8. a 14. měsíci. Při těchto třech příležitostech tyto subjekty odpovídají na stejné dotazníky (včetně klinických údajů, údajů o morbiditě a laboratorních informací) podávané pacientům v intervenční skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08007
        • Zatím nenabíráme
        • Catalan Health Institute, Barcelona District health Authority
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asunción González-Mestre, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paloma Amil, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claustre Solé, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ester Gil, RN
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08908
        • Zatím nenabíráme
        • Catalan Health Institute, Sud metropolitan District health Authority
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosa M García-Cerdán, RN
      • Sant Fruitós de Bages, Catalonia, Španělsko, 08272
        • Nábor
        • Catalan Health Institute, Catalonia midlands District health Authority
        • Kontakt:
          • Pere Roura-Poch, MD, MPH
          • Telefonní číslo: +34.93.693.00.40
          • E-mail: proura@chv.cat
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carme Boix, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pere Roura-Poch, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dolores Álamo-Junquera, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Núria Sala, RN, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joan P Millet, MD, MPH, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joan Tobías, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta A Palou, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Montserrat Sallés, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus, typ 2
  • Starší než 18

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Psychóza
  • Domácí ošetřovatelství
  • Mentálně postižení lidé
  • Subjekty, které se nemohou vyjadřovat ve španělštině nebo katalánštině
  • Zdravotníci
  • Předměty zařazené současně do jiných programů poradenství v oblasti životního stylu nebo výchovy ke zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program pro odborníky na diabetes
Program pro odborníky na diabetes: Zúčastněte se plánovaného a standardizovaného kurzu programu pro experty pro pacienty
Behaviorální: Program pro odborníky na diabetes
Devítidenní informativní a vzdělávací sezení vyučujícího pacienta, který má zkušenosti s diabetem
Komparátor placeba: Žádný zásah
Nezúčastňujte se plánovaného a standardizovaného kurzu odborného programu pro pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin A
Časové okno: Na začátku a v 8. a 14. měsíci sledování
Změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu A v procentech
Na začátku a v 8. a 14. měsíci sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku a v 8. a 14. měsíci sledování
Změna skóre z dotazníku kvality života diabetu
Na začátku a v 8. a 14. měsíci sledování
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 12 měsíců před zařazením a 12 měsíců po ukončení intervence
Počet konzultací praktického lékaře, počet ambulantních návštěv, počet návštěv na pohotovosti, počet přijetí do nemocnice a délka pobytu. Všechny souvisí s cukrovkou.
12 měsíců před zařazením a 12 měsíců po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Spolupracovníci

Catalan Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carme Boix, RN, Catalan Institute of Health
  • Ředitel studie: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Catalan Institute of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPPD-2012-ICS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit