Sperimentazione clinica sul programma Pazienti esperti di diabete (EPPD-ICS)
Efficacia del programma per pazienti esperti sul controllo del diabete. Uno studio clinico controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento consiste nella partecipazione ad un corso di programma per pazienti esperti in diabete condotto da un paziente docente che ha esperienza di malattie croniche in quanto anch'egli affetto da diabete. Il corso è rivolto a 10-15 pazienti ed è programmato in 9 sessioni settimanali (circa due ore ciascuna). Un'infermiera supervisiona il gruppo e lo osserva senza prendere parte né ai dialoghi né alle presentazioni; questa infermiera aiuta a insegnare al paziente solo per esigenze logistiche.
I contenuti principali della prima sessione riguardano le regole di funzionamento del gruppo (manifestazione del consenso informato, regole di riservatezza, ...), le ragioni ei risultati attesi di questo tipo di programmi di sostegno alla cura della persona e le finalità generali. Dopo le spiegazioni, i pazienti sono invitati a rispondere a una serie di questionari convalidati su dati sociali, demografici e clinici (inclusi trattamenti e comorbidità), conoscenza del diabete, cura di sé e autovalutazione e qualità della vita. In questa seduta vengono misurati e registrati anche il peso corporeo, la pressione arteriosa e il perimetro vita. Il valore più recente (fino a tre mesi prima dell'inclusione) dell'emoglobina A glicosilata verrà raccolto dal sistema informatico del laboratorio.
Le sessioni successive (dalla seconda alla nona) affronteranno diversi aspetti della malattia come: cos'è il diabete, la sua diagnosi e cura, le complicanze acute e croniche, il cibo e le abitudini alimentari, l'esercizio fisico e stili di vita sani, il trattamento (farmaci e insulina) e l'auto-malattia -controllo e cura di sé.
Al termine dell'intervento, inizia un periodo di follow-up. All'ottavo e al quattordicesimo mese dall'inserimento i partecipanti saranno chiamati a fornire nuovamente risposte a questionari su conoscenza, cura di sé e qualità della vita. In entrambi i casi vengono misurati anche i livelli di emoglobina A glicosilata.
I pazienti assegnati al ramo di controllo vengono convocati al momento dell'inclusione per ottenere i dati completi al basale, e anche all'8° mese e al 14° mese. In queste tre occasioni, questi soggetti rispondono agli stessi questionari (compresi i dati clinici, sulla morbilità e le informazioni di laboratorio) somministrati ai pazienti del gruppo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08007
- Non ancora reclutamento
- Catalan Health Institute, Barcelona District health Authority
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Contatto:
- Pere Roura-Poch, MD, MPH
- Email: proura@chv.cat
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Sub-investigatore:
- Asunción González-Mestre, RN
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Sub-investigatore:
- Paloma Amil, RN
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Sub-investigatore:
- Claustre Solé, RN
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Sub-investigatore:
- Ester Gil, RN
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08908
- Non ancora reclutamento
- Catalan Health Institute, Sud metropolitan District health Authority
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Contatto:
- Pere Roura-Poch, MD, MPH
- Email: proura@chv.cat
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Sub-investigatore:
- Rosa M García-Cerdán, RN
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Sant Fruitós de Bages, Catalonia, Spagna, 08272
- Reclutamento
- Catalan Health Institute, Catalonia midlands District health Authority
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Contatto:
- Pere Roura-Poch, MD, MPH
- Numero di telefono: +34.93.693.00.40
- Email: proura@chv.cat
-
Investigatore principale:
- Carme Boix, RN
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Sub-investigatore:
- Pere Roura-Poch, MD, MPH
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Sub-investigatore:
- Dolores Álamo-Junquera, MD, MPH
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Sub-investigatore:
- Núria Sala, RN, MPH
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Sub-investigatore:
- Joan P Millet, MD, MPH, PhD
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Sub-investigatore:
- Joan Tobías, MD
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Sub-investigatore:
- Marta A Palou, RN
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Sub-investigatore:
- Montserrat Sallés, RN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito, tipo 2
- Più vecchio di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Psicosi
- Assistenza domiciliare
- Disabili mentali
- Soggetti incapaci di esprimersi in lingua spagnola o catalana
- Esperti della salute
- Soggetti inclusi contemporaneamente in altri programmi di consulenza sullo stile di vita o di educazione sanitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma per pazienti esperti di diabete
Programma per pazienti esperti di diabete: Partecipa a un corso programmato e standardizzato per pazienti esperti
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Sessioni informative ed educative di nove settimane da parte di un paziente insegnante che ha esperienza sul diabete
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Comparatore placebo: Nessun intervento
Non partecipare a un programma programmato e standardizzato per pazienti esperti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicosilata A
Lasso di tempo: Al basale e all'ottavo e al quattordicesimo mese di follow-up
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Variazione del livello percentuale di emoglobina glicosilata A
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Al basale e all'ottavo e al quattordicesimo mese di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale e all'ottavo e al quattordicesimo mese di follow-up
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Variazione dei punteggi dal questionario sulla qualità della vita del diabete
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Al basale e all'ottavo e al quattordicesimo mese di follow-up
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Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'inclusione e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Numero di visite del medico di base, numero di visite ambulatoriali, numero di visite al pronto soccorso, numero di ricoveri ospedalieri e durata della degenza.
Tutti correlati al diabete.
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12 mesi prima dell'inclusione e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carme Boix, RN, Catalan Institute of Health
- Direttore dello studio: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Catalan Institute of Health
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPPD-2012-ICS
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