Ensaio Clínico no Programa de Pacientes Especialistas em Diabetes (EPPD-ICS)
Eficácia do Programa de Pacientes Especialistas no Controle do Diabetes. Um ensaio clínico controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção consiste em participar de um curso do programa para pacientes especialistas em diabetes conduzido por um paciente docente que tem experiência em doença crônica, pois também sofre de diabetes. O curso destina-se a 10 a 15 pacientes e está programado para 9 sessões semanais (cerca de duas horas cada sessão). Uma enfermeira supervisiona o grupo e o observa sem participar nem dos diálogos nem das apresentações; esta enfermeira ajuda a ensinar o paciente apenas nas necessidades logísticas.
Os conteúdos principais da primeira sessão incidem sobre as regras de funcionamento do grupo (consentimento informado, regras de confidencialidade, ...), sobre as razões e resultados esperados deste tipo de programas de apoio ao autocuidado e sobre os objetivos e propósitos gerais. Após explicações, os doentes são convidados a responder a um conjunto de questionários validados sobre dados sociais, demográficos e clínicos (incluindo tratamentos e comorbilidades), conhecimentos sobre diabetes, autocuidado e autoavaliação e qualidade de vida. Nesta sessão também são medidos e registados o peso corporal, a pressão arterial e o perímetro da cintura. O valor mais recente (até três meses antes da inclusão) de Hemoglobina A glicosilada será coletado do sistema de informações do laboratório.
As sessões seguintes (da segunda à nona) abordarão vários aspetos da doença como: o que é a diabetes, seu diagnóstico e tratamento, complicações agudas e crónicas, alimentação e hábitos alimentares, exercício físico e estilos de vida saudáveis, tratamento (medicamentos e insulina) e auto-doença -controle e autocuidado.
Terminada a intervenção, inicia-se um período de acompanhamento. No oitavo e no 14º mês de inclusão, os participantes serão convocados para responder novamente a questionários sobre conhecimento, autocuidado e qualidade de vida. Em ambos os momentos, os níveis de hemoglobina A glicosilada também são medidos.
Os pacientes designados no ramal de controle são convocados na inclusão para obter dados basais completos, e também no mês 8 e no mês 14. Nessas três ocasiões, esses sujeitos respondem aos mesmos questionários (incluindo dados clínicos, de morbidade e informações laboratoriais) aplicados aos pacientes do grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08007
- Ainda não está recrutando
- Catalan Health Institute, Barcelona District health Authority
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Contato:
- Pere Roura-Poch, MD, MPH
- E-mail: proura@chv.cat
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Subinvestigador:
- Asunción González-Mestre, RN
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Subinvestigador:
- Paloma Amil, RN
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Subinvestigador:
- Claustre Solé, RN
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Subinvestigador:
- Ester Gil, RN
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08908
- Ainda não está recrutando
- Catalan Health Institute, Sud metropolitan District health Authority
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Contato:
- Pere Roura-Poch, MD, MPH
- E-mail: proura@chv.cat
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Subinvestigador:
- Rosa M García-Cerdán, RN
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Sant Fruitós de Bages, Catalonia, Espanha, 08272
- Recrutamento
- Catalan Health Institute, Catalonia midlands District health Authority
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Contato:
- Pere Roura-Poch, MD, MPH
- Número de telefone: +34.93.693.00.40
- E-mail: proura@chv.cat
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Investigador principal:
- Carme Boix, RN
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Subinvestigador:
- Pere Roura-Poch, MD, MPH
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Subinvestigador:
- Dolores Álamo-Junquera, MD, MPH
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Subinvestigador:
- Núria Sala, RN, MPH
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Subinvestigador:
- Joan P Millet, MD, MPH, PhD
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Subinvestigador:
- Joan Tobías, MD
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Subinvestigador:
- Marta A Palou, RN
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Subinvestigador:
- Montserrat Sallés, RN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus, tipo 2
- Mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Demência
- Psicose
- enfermagem domiciliar
- deficientes mentais
- Sujeitos incapazes de se expressar em espanhol ou catalão
- profissionais de saúde
- Assuntos incluídos simultaneamente em outros programas de aconselhamento sobre estilo de vida ou educação em saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de pacientes especialistas em diabetes
Programa de pacientes especialistas em diabetes: Participe de um curso programado e padronizado do programa de pacientes especialistas
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Sessões informativas e educativas de nove semanas por um paciente de ensino que tem experiência em diabetes
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Comparador de Placebo: Sem intervenção
Não participe de um curso programado e padronizado do programa de pacientes especialistas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada A
Prazo: No início do estudo e aos 8 e 14 meses de acompanhamento
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Alteração no nível percentual de hemoglobina glicosilada A
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No início do estudo e aos 8 e 14 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início do estudo e aos 8 e 14 meses de acompanhamento
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Mudança nas pontuações do questionário de qualidade de vida do Diabetes
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No início do estudo e aos 8 e 14 meses de acompanhamento
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Utilização de serviços de saúde
Prazo: 12 meses antes da inclusão e 12 meses após o término da intervenção
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Número de consultas de clínico geral, número de consultas ambulatoriais, número de atendimentos de emergência, número de internações e tempo de internação.
Todos eles relacionados ao diabetes.
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12 meses antes da inclusão e 12 meses após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carme Boix, RN, Catalan Institute of Health
- Diretor de estudo: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Catalan Institute of Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPPD-2012-ICS
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