Programa de Ensayo Clínico en Pacientes Expertos en Diabetes (EPPD-ICS)
Efectividad del Programa de Pacientes Expertos en el Control de la Diabetes. Un ensayo clínico controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención consiste en participar en un curso del programa de pacientes diabéticos dirigido por un paciente docente que tiene experiencia en enfermedades crónicas ya que también padece diabetes. El curso está destinado a 10 a 15 pacientes y está programado en sesiones de 9 semanas (alrededor de dos horas cada sesión). Una enfermera supervisa al grupo y lo observa sin intervenir ni en los diálogos ni en las presentaciones; esta enfermera ayuda a enseñar al paciente solo sobre las necesidades logísticas.
Los principales contenidos de la primera sesión versan sobre las reglas de funcionamiento del grupo (expresión del consentimiento informado, reglas de confidencialidad,...), sobre las razones y resultados esperados de este tipo de programas de apoyo al autocuidado y sobre los objetivos y propósitos generales. Después de las explicaciones, se invita a los pacientes a responder una serie de cuestionarios validados sobre datos sociales, demográficos y clínicos (incluidos tratamientos y comorbilidades), conocimientos sobre diabetes, autocuidado y autoevaluación y calidad de vida. En esta sesión también se mide y registra el peso corporal, la presión arterial y el perímetro de la cintura. El valor más reciente (hasta tres meses antes de la inclusión) de Hemoglobina A glicosilada se recogerá del sistema de información del laboratorio.
Las siguientes sesiones (del segundo al noveno) abordarán varios aspectos de la enfermedad como: qué es la diabetes, su diagnóstico y tratamiento, complicaciones agudas y crónicas, alimentación y hábitos alimentarios, ejercicio físico y estilos de vida saludables, tratamiento (medicamentos e insulina) y autoenfermedad. -control y autocuidado.
Cuando termina la intervención, comienza un período de seguimiento. A los 8 y 14 meses de la inclusión, los participantes serán convocados para dar nuevamente respuesta a los cuestionarios sobre conocimientos, autocuidado y calidad de vida. En ambos momentos, también se miden los niveles de Hemoglobina A glicosilada.
Los pacientes asignados a la rama de control son citados en el momento de la inclusión para obtener los datos basales completos, y también al mes 8 y al mes 14. En estas tres ocasiones, estos sujetos respondieron los mismos cuestionarios (incluyendo datos clínicos, de morbilidad e información de laboratorio) administrados a los pacientes del grupo de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08007
- Aún no reclutando
- Catalan Health Institute, Barcelona District health Authority
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Contacto:
- Pere Roura-Poch, MD, MPH
- Correo electrónico: proura@chv.cat
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Sub-Investigador:
- Asunción González-Mestre, RN
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Sub-Investigador:
- Paloma Amil, RN
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Sub-Investigador:
- Claustre Solé, RN
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Sub-Investigador:
- Ester Gil, RN
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, España, 08908
- Aún no reclutando
- Catalan Health Institute, Sud metropolitan District health Authority
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Contacto:
- Pere Roura-Poch, MD, MPH
- Correo electrónico: proura@chv.cat
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Sub-Investigador:
- Rosa M García-Cerdán, RN
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Sant Fruitós de Bages, Catalonia, España, 08272
- Reclutamiento
- Catalan Health Institute, Catalonia midlands District health Authority
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Contacto:
- Pere Roura-Poch, MD, MPH
- Número de teléfono: +34.93.693.00.40
- Correo electrónico: proura@chv.cat
-
Investigador principal:
- Carme Boix, RN
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Sub-Investigador:
- Pere Roura-Poch, MD, MPH
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Sub-Investigador:
- Dolores Álamo-Junquera, MD, MPH
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Sub-Investigador:
- Núria Sala, RN, MPH
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Sub-Investigador:
- Joan P Millet, MD, MPH, PhD
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Sub-Investigador:
- Joan Tobías, MD
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Sub-Investigador:
- Marta A Palou, RN
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Sub-Investigador:
- Montserrat Sallés, RN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- mayores de 18
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Psicosis
- Enfermería a domicilio
- personas con discapacidad mental
- Sujetos incapaces de expresarse en lenguas castellanas o catalanas
- Profesionales de la salud
- Temas incluidos simultáneamente en otros programas de orientación sobre estilo de vida o educación para la salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de pacientes expertos en diabetes
Programa de pacientes expertos en diabetes: participar en un curso programado y estandarizado del programa de pacientes expertos
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Sesiones informativas y educativas de nueve semanas a cargo de un paciente docente con experiencia en diabetes.
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Comparador de placebos: Sin intervención
No participar en un curso programado y estandarizado del programa de pacientes expertos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A glicosilada
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 8 y 14 meses de seguimiento
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Cambio en el nivel de porcentaje de hemoglobina glicosilada A
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Al inicio y a los 8 y 14 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 8 y 14 meses de seguimiento
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida de la diabetes
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Al inicio y a los 8 y 14 meses de seguimiento
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Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la inclusión y 12 meses después de finalizar la intervención
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Número de consultas al médico general, número de visitas ambulatorias, número de visitas al servicio de urgencias, número de ingresos hospitalarios y duración de la estancia.
Todos ellos relacionados con la diabetes.
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12 meses antes de la inclusión y 12 meses después de finalizar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carme Boix, RN, Catalan Institute of Health
- Director de estudio: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Catalan Institute of Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPPD-2012-ICS
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