- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01901666
Bedömning av Gh-Igf-1-axeln hos barn med kronisk myelogen leukemi (KML) i remission
BEDÖMNING AV GH-IGF1-AXEL OCH ATT STUDERA SVAR PÅ GH-TERAPI HOS BARN MED CML I REMISSION HAR GH-brist
KML är en myeloproliferativ störning som definieras av närvaron av Philadelphia-kromosomen, som uppstår från den ömsesidiga translokationen av gener på kromosomerna 9 och 22. Den är sällsynt i barndomen och står för 2-3 % av alla leukemier i barndomen.
BCR-ABL-genen på Philadelphia-kromosomen resulterar i ett 210 kd fusionerat BCR-ABL-protein med konstitutiv tyrosinkinasaktivitet och efterföljande aktivering av cytoplasmatiska och nukleära signaltransduktionsvägar inklusive STAT, RAS, JUN, MYC och fosfatidylinositol-3 kinas. Det slutliga resultatet av sådan aktivering är myeloidproliferation och differentiering och undertryckt apoptos.
Barn uppträder med ett högre antal vita blodkroppar, annars är presentationen nästan identisk med vuxna. Nuvarande behandling inkluderar tyrosinkinashämmare (TKI) och allogen stamcellstransplantation (SCT). Imatinibmesylat hämmar aktiviteten av tyrosinkinas (TK) hos BCR-ABL1 och flera relaterade TK, inklusive c-kit och den trombocytbaserade tillväxtfaktorreceptorn (PDGFR) ). Utvecklingen av behandling med tyrosinkinashämmare (TKI) har revolutionerat behandlingen av KML. Imatinib eller andra generationens TKI (dasatinib eller nilotinib) har blivit standardbehandling för barn och vuxna med KML och är också viktiga komponenter i behandlingen för Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL).
TKI administreras oralt och orsakar ett antal biverkningar inklusive trötthet, högt blodtryck, utslag, försämrad sårläkning, myelosuppression och diarré. Den övergripande toxiciteten av TKI, även om den är mindre livshotande än konventionell cytotoxisk kemoterapi, är ändå vanlig och kan kräva dosreduktion. Nyligen har föreslagna endokrina relaterade biverkningar av dessa medel bland annat förändringar i sköldkörtelfunktionen, benmetabolism, linjär tillväxt, gonadal funktion, fosterutveckling, glukosmetabolism och binjurefunktion.
Tillväxtstörning är en av de största biverkningarna av långtidsbehandling med imatinib hos barn med KML. Flera fallrapporter har visat tillväxthämning hos barn onimatinib. Imatinibmesylat hämmar TK-aktiviteten hos BCR-ABL1 och flera relaterade TK, inklusive c-kit och trombocyt-härledd tillväxtfaktorreceptor (PDGFR). Det är hämningen av TK-aktivitet vid icke-BCR-ABL-ställena som kan vara den troliga orsaken till den negativa effekten på tillväxten. Flera studier på vuxna har föreslagit att hämning av c-kit-, c-fms- och PDGF-receptorer resulterar i modulering av benmetabolism. Andra rapporter fokuserar på störning av tillväxthormon (GH)-axeln som en mekanism för tillväxtstörning. Receptor och icke-receptor TK uttrycks på flera nivåer i GH-IGF-1-axeln inklusive GHRH-R, GH-R och IGF-1R. Hämning av TK med TKI, på någon av dessa nivåer, kan resultera i tillväxtförsämring.
Olika studier finns tillgängliga för att visa att Imainib-behandling kan orsaka kortväxthet hos barn under långvarig behandling, men den exakta mekanismen genom vilken detta inträffar är fortfarande inte klarlagd. Vidare har ingen behandlingsmodalitet hittills prövats för kortväxthet hos dessa barn.
Så syftet med denna studie är att studera GH-IGF1-axeln hos dessa barn och att administrera GH-terapi till barn med GH-brist i remission.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SYFTE OCH MÅL:
- Att studera GH-IGF1-axeln hos barn med KML som har kortväxthet efter Imatinib-behandling.
- Att administrera tillväxthormonbehandling till barn med KML på Imatinib i remission med GH-brist.
STUDIEDESIGN: Det är en interventionell, icke-randomiserad studie. STUDIEGRUPP: ett ANTAL PATIENTER: 20
URVALSKRITERIER:
KML-patienter på Imatinib-behandling i mer än 6 månader och i remission kommer att inkluderas i studien om det finns:
- Allvarlig kortväxthet (höjd SDS <-3 SD)
- Allvarlig tillväxtbromsning (höjdhastighet SDS <-2 SD över 12 månader)
- Höjd <-2 SD och höjdhastighet <-1,0 SD över 12 månader
- Höjd <-1,5 SD och höjdhastighet <-1,5 SD över 2 år
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Patienter med samexisterande systemisk sjukdom (t.ex. njursjukdom, leversjukdom, celiaki)
- Patienter med KML som inte får Imatinib-behandling enligt ordination. (t.ex. dålig efterlevnad)
MATERIAL OCH METODER:
När behörighetskriterierna har bekräftats, efter skriftligt informerat samtycke, kommer följande parametrar att bedömas:
- Kronologisk ålder
- Höjd
- Höjd för ålder
- Höjd SDS
- Målhöjd
- Kroppsproportion
- Vikt
- Vikt för ålder
Följande undersökningar kommer att göras på alla patienter:
- Fullständigt blodvärde med perifert utstryk.
- Leverfunktionstester
- Njurfunktionstester
- Kalcium, fosfat, ALP, albumin.
- Fastande blodsocker
- Sköldkörtelfunktionstester (T4 och TSH)
- Serum kortisol
- Serum prolaktin
- Serum follikulärt stimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH)
- Serum testosteron
- Serum östrogen
- Serum IgA anti-tTG antikroppar
- Serum IGF-1.
- Serum IGFBP-3.
- Röntgen av vänster hand och handled
- MRT Hjärnfokuserande hypofyshypotalamusregion. Två dynamiska tillväxthormonprovokationer, GHRH + Arginin och Glukagon-tester kommer att utföras på alla patienter som inte har någon annan orsak till kortväxthet. Ett minsta avstånd på en vecka kommer att hållas mellan de två GH-stimuleringstesterna. Priming kommer att göras före varje GH-stimuleringstest. IGF-1-generationstest kommer att utföras på alla patienter. Minst en vecka kommer att hållas mellan GH-stimulering och IGF-1-generationstest.
Röntgen av vänster hand och handled för benålder och sexuell mognadsvärdering (SMR) enligt Tanners skala kommer att utföras för alla patienter. Alla patienter med GH-brist med benålder <14 år kommer att behandlas med GH-terapi under ett år. 0,3 mg/kg/vecka GH i sju uppdelade doser kommer att ges subkutant. Serum IGF-1 kommer att mätas 4 veckor och GH-dosen kommer att titreras tills S.IGF-1 är i mitten av normalområdet och sedan efter var tredje månad.
Patienterna kommer att övervakas för eventuella biverkningar av GH-terapi. Tillväxtparametrar, serum T4, TSH och fullständigt blodvärde kommer att bedömas efter var tredje månad. Cytogenetisk och molekylär remission kommer att bedömas före och efter avslutad GH-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indien, 160012
- Rekrytering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- anil bhansali, MBBS,MD,DM
- Telefonnummer: 9316977995
- E-post: anilbhansaliendocrine@rediffmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
KML-patienter på Imatinib-behandling i mer än 6 månader och i remission kommer att inkluderas i studien om det finns
- allvarlig kortväxthet (höjd SDS <-3 SD)
- kraftig tillväxtinbromsning (höjdhastighet <-2 SD över 12 månader)
- Höjd <-2 SD och höjdhastighet <-1,0 SD över 12 månader
- Höjd <-1,5 SD och höjdhastighet <-1,5 SD över 2 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med samexisterande systemisk sjukdom (t.ex. njursjukdom, leversjukdom, celiaki).
- Patienter med KML som inte får Imatinib-behandling enligt ordination (dålig följsamhet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillväxthormonbrist grupp
0,3 mg/kg/vecka GH i sju uppdelade doser kommer att ges subkutant under ett år.
|
Alla patienter med GH-brist med benålder Tillväxtparametrar kommer att bedömas efter var 3:e månad. Serum T4, TSH kommer att göras efter var 3:e månad. Patienterna kommer att övervakas för eventuella biverkningar av GH-behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att veta om patienter med KML som vacklar på tillväxt efter imatinibbehandling har GH-brist eller har GH-resistens genom att utföra GH-provokationstest och IGF-1-generationstest.
Tidsram: 30 månader
|
Tillväxtstörning är en av de största biverkningarna av långtidsbehandling med imatinib hos barn med KML.
Receptor och icke-receptor TK uttrycks på flera nivåer i GH-IGF-1-axeln inklusive GHRH-R, GH-R och IGF-1R.
Hämning av TK med TKI, på någon av dessa nivåer, kan resultera i tillväxtstörning. Olika studier finns tillgängliga för att visa att Imainib-behandling kan orsaka kortväxthet hos barn som får långvarig behandling, men den exakta mekanismen genom vilken detta inträffar är fortfarande inte klarlagd. , är syftet med denna studie att studera GH-IGF1-axeln hos dessa barn
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att administrera tillväxthormonbehandling till barn med KML på Imatinib i remission med GH-brist och för att mäta IGF-1-nivåer, ökning i längd och höjdhastighet vid GH-behandling.
Tidsram: 12 månader
|
Störning av tillväxthormonaxeln (GH) har visats vara en av mekanismerna för tillväxtstörning.
Men ingen behandlingsmetod har hittills prövats för kortväxthet hos dessa barn.
Så en av utfallsmåtten kommer att vara att studera ökningen i längd efter administrering av GH-terapi till dessa GH-bristbarn.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Skelettsjukdomar
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Dvärgväxt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormoner
Andra studie-ID-nummer
- GH-IGF-1 AXIS AND CML
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .