- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01901744
Kontrastkänslighetsbedömning vid pediatrisk kataraktkirurgi med IOL-implantation
Kontrastkänslighetsbedömning vid pediatrisk kataraktkirurgi med IOL-implantation: En jämförelse mellan preoperativa och tidiga postoperativa resultat
Studien utvärderar kontrastkänslighet hos äldre barn efter operation för lamellär och posterior subkapsulär grå starr. Ofta tenderar barnkirurger att fördröja operationen hos dessa barn som uppträder utanför den amblyogena åldersgruppen. Dessa grå starr är ofta kompatibla med rimlig synskärpa och därför föredrar vissa kirurger att vänta på operation, medan andra tenderar att operera.
Studien utvärderar förbättring av kontrastkänslighet vid olika rumsliga frekvenser efter kataraktkirurgi för lamellär och bakre subkapsulär katarakt hos äldre barn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla patienter genomgår temporalt klart hornhinnesnitt, manuell främre kontinuerlig krökt kapsulorhexis, bimanuell spolning/aspiration för linsborttagning och kvarvarande cortex, posterior kapselhantering baserat på patientens ålder antingen manuell posterior kapsulorhexis (PCCC) upp till 6 år eller lämnar intakt bakre kapsel och implantation av ett stycke AcrySof SN60WF (Alcon Laboratories, Forth Worth, Texas) hydrofob akryl IOL i väskan. Postoperativt undersöks alla patienter först för hög kontrastkänslighet och sedan för låg kontrast vid 1 vecka, 1 respektive 3 månader.
Resultaten analyseras för korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) som registreras i LogMAR-enheter preoperativt och 1 och 3 månader postoperativt. Monokulär högkontrast Snellen visuell bedömning för avstånd görs med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart (Vector Vision acuity chart vid 100 % kontrast) med Corrected Distance synskärpa CDVA vid 4 m under fotopiskt tillstånd.
På samma sätt vid preoperativt och 1 och 3 månader postoperativt utförs även kontrastkänslighetstestning med användning av CSV 1000E sinusvågsgittertestyta (Vector Vision, USA) med patienten sittande på ett avstånd av 2,5 m från diagrammet. Testet utförs efter att patienten har anpassats till rummets luminans i 5 minuter. Det icke betraktande ögat tilltäpptes för varje mätning, och den bästa glasögonbrytningskorrigeringen placeras framför det betraktande ögat. Testning testas under två ljusförhållanden: fotopiskt (85cd/m2) och mesopiskt (2,7cd/m2). Kontrastkänslighetsvärdena dokumenteras i logenheter. Känslighetsnivåer vid varje frekvens sträcker sig från 0,7 till 2,08 (3 cpd), 0,91 till 2,29 (6 cpd), 0,61 till 1,99 (12 cpd) och 0,17 till 1,55 (18 cpd) logenheter. Denna testning utförs med patienten med sin brytningskorrigering i form av glasögon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn äldre än 4 år och lamellär och bakre subkapsulär katarakt som genomgår kataraktoperation med IOL-implantation
Exklusions kriterier:
- ögon med traumatisk eller subluxerad katarakt,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter som genomgår kataraktoperationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastkänslighet vid 3, 6, 12 och 18 cykler per grad under fotopiska och mesopiska tillstånd före och efter kataraktkirurgi
Tidsram: upp till 3 månader postoperativt
|
Preoperativt och 1 och 3 månader postoperativt kontrastkänslighetstest skulle utföras med CSV 1000E sinusvågsgittertestyta (Vector Vision, USA) med patienten sittande på ett avstånd av 2,5 m från diagrammet.
Testet utförs efter att patienten anpassats till rummets luminans under 5 minuter.
Det icke betraktande ögat tilltäpps för varje mätning, och den bästa glasögonbrytningskorrigeringen placeras framför det betraktande ögat.
Testning utförs vid preoperativ 3, 6, 12 och 18 cykler per grad, varvid varje rumsfrekvens testas under två ljusförhållanden: fotopisk (85cd/m2) och mesopisk (2,7cd/m2).
Kontrastkänslighetsvärdena dokumenteras i logenheter.
Känslighetsnivåer vid varje frekvens sträcker sig från 0,7 till 2,08 (3 cpd), 0,91 till 2,29 (6 cpd), 0,61 till 1,99 (12 cpd) och 0,17 till 1,55 (18 cpd) logenheter.
Denna testning utförs med patienten med sin brytningskorrigering i form av glasögon.
|
upp till 3 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av Bäst korrigerad Snells synskärpa efter kataraktkirurgi
Tidsram: 1 och 3 månader efter operationen
|
Korrigerad distanssynskärpa (CDVA) som registreras i LogMAR-enheter vid preoperativt och 1 och 3 månader postoperativt.
Monokulär högkontrast Snellen visuell bedömning för avstånd skulle göras med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study diagram (Vector Vision acuity chart vid 100% kontrast) med Corrected Distance synskärpa CDVA vid 4 m under fotopiskt tillstånd.
|
1 och 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .